Decapeptyl 0,1 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Triptorelinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno
a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Decapeptyl 0,1 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl 0,1 mg
3. Come usare Decapeptyl 0,1 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Decapeptyl 0,1 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Decapeptyl 0,1 mg e a cosa serve

Decapeptyl 0,1 mg contiene triptorelina (sotto forma di acetato di triptorelina). Uno dei suoi effetti consiste nella riduzione della produzione di ormoni sessuali da parte dell'organismo.
Decapeptyl 0,1 mg viene utilizzato:
Negli uomini:
per il trattamento del carcinoma prostatico ormono-dipendente localmente avanzato o con metastasi.
Nelle donne:
per il trattamento dell'endometriosi (formazione di tessuto endometriale al di fuori dell'utero).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Decapeptyl 0,1 mg

Quando non usare il medicinale Decapeptyl 0,1 mg
se il paziente è allergico alla triptorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico all'ormone liberatore della gonadotropina (GnRH) o a qualsiasi altro analogo
del GnRH.
Nelle donne:
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente allatta al seno.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Decapeptyl 0,1 mg, è necessario discuterne con il medico.
Negli uomini e nelle donne
Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con Decapeptyl 0,1 mg, inclusi casi di depressione grave. Se durante il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg dovessero manifestarsi sintomi di depressione, informare immediatamente il medico.
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Negli uomini
È necessario prestare attenzione:
se il paziente presenta difficoltà nella minzione, dolore osseo, dolore muscolare, edema linfatico degli arti inferiori,
se il paziente presenta metastasi vertebrali o interessamento delle vie urinarie,
se il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo cardiovascolare, comprese le aritmie (aritmia), oppure assume farmaci per il trattamento di tali disturbi; il rischio di insorgenza di aritmie può aumentare durante il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg.
Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi della malattia dovesse peggiorare.
Nelle donne
È necessario prestare attenzione:
se durante il trattamento si verificano sanguinamenti tra un ciclo mestruale e l'altro (ad eccezione del primo mese),
se la paziente presenta un rischio aumentato di riduzione della densità ossea.
Il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg per alcuni mesi può portare a una riduzione della massa ossea. Per questo motivo, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 6 mesi. Dopo l'interruzione del trattamento, la massa ossea di solito si ripristina entro 6-9 mesi. Particolare cautela è richiesta nelle pazienti con ulteriori fattori di rischio per l'osteoporosi.
Nel primo mese di trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale. Tale metodo deve essere continuato fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione e fino alla ripresa delle mestruazioni o fino all'adozione di un altro metodo contraccettivo.
Durante il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg, le mestruazioni cessano. Se durante il trattamento persistono cicli mestruali regolari, informare il medico.
Decapeptyl 0,1 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Decapeptyl 0,1 mg può interagire con alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie quando somministrato contemporaneamente ad altri medicinali [ad es. metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e come parte della terapia di disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di gravi disturbi psichici].
È necessario prestare cautela quando la triptorelina viene somministrata contemporaneamente a medicinali che influenzano la secrezione delle gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Gravidanza e allattamento
Decapeptyl 0,1 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non ormonali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Decapeptyl 0,1 mg

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Decapeptyl 0,1 mg è destinato a iniezioni sottocutanee.
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Solitamente si utilizza una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguita da una dose di mantenimento di 0,1 mg una volta al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Decapeptyl 0,1 mg
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Decapeptyl 0,1 mg, informare immediatamente il medico.
Omesso utilizzo di Decapeptyl 0,1 mg
In caso di omessa somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg, informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Negli uomini

I seguenti effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di 1 su 10 pazienti:
perdita del desiderio sessuale
afflussi di calore
sudorazione eccessiva
disturbi dell'erezione

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano in 1-10 su 100 pazienti:
capogiri
aumento della pressione del sangue
dolore osseo
sensazione di affaticamento
dolore nel sito di iniezione

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano in 1-10 su 1000 pazienti:
diminuzione dell'appetito
insonnia
parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento)
nausea
costipazione
secchezza della bocca
alopecia
dolore alla schiena
ginecomastia

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
infiammazione nasofaringea (raffreddore)
disturbi della memoria
reazioni anafilattiche
alterazioni del gusto
ipersensibilità
sonnolenza
aumento dell'appetito
difficoltà a stare in piedi
glaucoma
alterata sensazione nell'occhio
diabete
disturbi della vista
depressione
visione offuscata
cambiamenti dell'umore
ronzio nelle orecchie
confusione mentale
disturbi dell'equilibrio
diminuzione dell'attività
diminuzione della pressione del sangue
stato euforico
dispnea (respiro affannoso)
ansia
dispnea (respiro affannoso) in posizione supina
apatia
epistassi
cefalea
dolore addominale
diarrea
dolore ai testicoli
vomito
assenza di eiaculazione
distensione addominale
debolezza
gonfiore
eruzione cutanea
acne
prurito cutaneo
arrossamento nel sito di iniezione
reazione infiammatoria nel sito di iniezione
reazione nel sito di iniezione
vesciche cutanee
edema
edema angioneurotico (gonfiore sottocutaneo)
brividi
orticaria
dolore al torace
purpura (macchie violacee sulla pelle)
sintomi simil-influenzali
dolore muscolo-scheletrico
febbre
dolore agli arti
malessere
dolore articolare
crampi muscolari
debolezza muscolare
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
dolore muscolare
aumento della concentrazione ematica di creatinina
rigidità articolare
aumento della concentrazione ematica di urea
aumento della pressione del sangue
aumento della temperatura corporea
aumento del peso corporeo
diminuzione del peso corporeo
dolore al seno
atrofia testicolare

Nelle donne

I seguenti effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di 1 su 10 pazienti:
diminuzione del desiderio sessuale
disturbi del sonno
cefalea
afflussi di calore
sudorazione eccessiva
sanguinamento o spotting vaginale
secchezza vaginale e vulvare

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano in 1-10 su 100 pazienti:
iperandrogenismo
cambiamento dell'umore
ansia
insonnia
depressione
abbassamento dell'umore
capogiri
palpitazioni
sintomi a carico delle vie respiratorie superiori
nausea
dispepsia
disturbi gastrointestinali
dolore addominale
alopecia
dolore articolare
rapporti sessuali dolorosi
disturbi al seno
sanguinamento da sospensione
sensazione di affaticamento
debolezza
irritabilità
aumento del peso corporeo
alterazione del peso corporeo

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano in 1-10 su 1000 pazienti:
parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento)
disturbi dell'equilibrio
dolore alla schiena
dolore osseo
crampi muscolari
edema
dolore nel sito di iniezione
reazione nel sito di iniezione
aumento della pressione del sangue

I seguenti effetti indesiderati rari si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti:
vomito
dolore muscolare
sanguinamento mestruale eccessivo
dolore pelvico

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
ipersensibilità
reazioni anafilattiche
confusione mentale
visione offuscata
disturbi della vista
dispnea (respiro affannoso)
disturbi addominali
diarrea
prurito cutaneo
eruzione cutanea
edema angioneurotico (gonfiore sottocutaneo)
orticaria
debolezza muscolare
dismenorrea
dolore al seno
sanguinamento tra i cicli mestruali normali
assenza di mestruazioni

arrossamento nel sito di iniezione
infiammazione nel sito di iniezione
febbre
malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Decapeptyl 0,1 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Per un periodo di un mese è possibile conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decapeptyl 0,1 mg
Il principio attivo è la triptorelina. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di triptorelina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto di Decapeptyl 0,1 mg e contenuto della confezione
Decapeptyl 0,1 mg è una soluzione trasparente e incolore per iniezione contenuta in siringhe monodose da 1 ml.
La confezione cartonata contiene 7 siringhe monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81
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