УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Дебридат
7,87 мг/г, грануляти для приготування суспензії для перорального застосування
Trimebutinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Дебридат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дебридат
Як застосовувати лік Дебридат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дебридат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дебридат і для чого його застосовують

Лік Дебридат належить до класу ліків, які називаються міотропними спазмолітиками.
Лік діє спазмолітично та полегшує порушення роботи кишечника.
Лік Дебридат показаний для застосування:

для полегшення болю, пов’язаного з функціональними порушеннями травного тракту та жовчовивідних шляхів;
для корекції порушень моторики та кишкових скарг, пов’язаних із функціональними порушеннями травного тракту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дебридат

Коли не застосовувати лік Дебридат

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (трімебутину) або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Дебридат, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, слід врахувати вміст сахарози в ліку: 0,6 г/мл, тобто приблизно 0,20 г на одиницю дозування (наприклад: одиниця дозування, що відповідає масі тіла 15 кг, містить 3 г сахарози).
Лік Дебридат містить натуральний апельсиновий ароматизатор і жовтень апельсиновий, які можуть викликати алергічні реакції.
Лік Дебридат і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Дебридат із зотепіною може призводити до посилення антихолінергічної дії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Жінки можуть застосовувати лік Дебридат тільки за призначенням лікаря. Лікар розгляне можливість застосування ліку Дебридат під час вагітності лише у випадку, коли потенційна користь від лікування перевищує ризик для матері та дитини.
Годування груддю
Безпека застосування ліку Дебридат у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ліку Дебридат на фертильність.
Лік Дебридат містить сахарозу та жовтень апельсиновий
Лік Дебридат містить цукор — сахарозу у кількості 0,6 г/мл. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Дебридат містить жовтень апельсиновий. Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Дебридат

Перед застосуванням ліку необхідно приготувати суспензію для внутрішнього застосування.
Приготування суспензії для внутрішнього застосування

Потрібно додати вміст пляшки недійованою мінеральною водою або охолодженою кип’яченою водою до білої лінії, позначеної на пляшці.
Закрити пляшку і струснути її до отримання однорідної суміші. Суспензія готова до використання. Перед кожним застосуванням слід струшувати пляшку.
Після застосування ліку Дебридат необхідно ретельно промити дозатор для вимірювання суспензії.

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих пацієнтів

Зазвичай доза становить 15 мл суспензії — 3 рази на добу.
У окремих випадках лікар може вирішити збільшити дозу до 30 мл суспензії — 3 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай застосовують дозу 1 мл/кг маси тіла на добу у 2–3 прийоми (максимальна доза
у дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг становить 45 мл на добу).
Спосіб застосування
Суспензію можна приймати безпосередньо (за допомогою приєднаного дозатора для вимірювання
суспензії) або після змішування з іншою рідиною. Рекомендується перелити вміст дозатора в
пляшку з їжею, на ложку або в склянку та негайно дати лік дитині для вживання.
Немовлятам його можна додати до пляшки з водою або молоком.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дебридат
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дебридат, слід звернутися до
лікаря.
Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропущене застосування ліку Дебридат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 зі 100 осіб

стани переднепритомності та (або) непритомності*
висипання Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
підвищена чутливість
контактний дерматит, дерматит, почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну екзантему, багатоформну еритему, токсичні висипання на шкірі, ексфоліативний дерматит

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення препарату
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дебридат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Суспензію не можна зберігати довше 4 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дебридат

Діючою речовиною ліків є тримебутин (Trimebutinum). 1 мл суспензії містить: 4,8 мг тримебутину.
Інші складові: сахароза, жовтіння помаранчева (Е 110), натуральний аромат апельсину, полісорбат 80.

Як виглядають ліки Дебридат і що містить упаковка
Пляшка з коричневого скла (тип III), місткістю 250 мл, з алюмінієвою кришкою зі щільним кільцем і мірною чашкою з ПП з поділками 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл і 15 мл, в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Анжер
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 12584/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/19