Дебридат

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дебридат
7,87 мг/г, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Тримебутин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дебридат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дебридат
3. Как применять лекарство Дебридат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Дебридат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дебридат и для чего оно применяется

Лекарство Дебридат относится к классу препаратов, называемых миотропными спазмолитиками.
Препарат оказывает спазмолитическое действие и уменьшает нарушения функции кишечника.
Лекарство Дебридат показано для применения:

• для облегчения боли, связанной с функциональными нарушениями пищеварительного тракта и желчевыводящих путей;
• для коррекции нарушений моторики и кишечных симптомов, связанных с функциональными нарушениями пищеварительного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Дебридат

Когда не следует применять препарат Дебридат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (тримебутину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дебридат необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у пациента диагностирован сахарный диабет, следует учитывать содержание сахарозы в препарате: 0,6 г/мл, то есть около 0,20 г на одну деление шкалы (например: одно деление шкалы, соответствующее массе тела 15 кг, содержит 3 г сахарозы).
Препарат Дебридат содержит натуральный апельсиновый ароматизатор и апельсиновый краситель (жёлтый «Солнечный закат»), которые могут вызывать аллергические реакции.

Взаимодействие препарата Дебридат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Дебридат с зотепином может усиливать антихолинергическое действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Дебридат у беременных женщин возможно только по назначению врача. Врач может рассмотреть возможность применения препарата Дебридат в период беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для матери и ребёнка.

Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Дебридат у кормящих женщин не установлена.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дебридат на фертильность.

Препарат Дебридат содержит сахарозу и апельсиновый краситель (жёлтый «Солнечный закат»)
Препарат Дебридат содержит сахар — сахарозу в количестве 0,6 г/мл. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дебридат содержит апельсиновый краситель (жёлтый «Солнечный закат»). Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дебридат

Перед применением лекарства необходимо приготовить пероральную суспензию.
Приготовление пероральной суспензии

1. Необходимо долить содержимое флакона до белой линии, нанесённой на флаконе, негазированной минеральной водой или охлаждённой кипячёной водой.
2. Закрыть флакон и взболтать до получения однородной смеси. Суспензия готова к применению. Перед каждым использованием флакон необходимо взболтать.
3. После применения лекарства Дебридат необходимо тщательно промыть мерную ложку для отмеривания суспензии.

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых пациентов

• Обычная доза составляет 15 мл суспензии — 3 раза в сутки.
• В исключительных случаях врач может принять решение об увеличении дозы до 30 мл суспензии — 3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков
Обычно применяют дозу 1 мл/кг массы тела в сутки, разделённую на 2–3 приёма (максимальная доза у детей и подростков с массой тела более 45 кг составляет 45 мл в сутки).
Способ введения
Суспензию можно принимать непосредственно (с помощью прилагаемой мерной ложки для отмеривания суспензии) или после смешивания с другой жидкостью. Рекомендуется перелить содержимое мерной ложки в бутылочку с питанием, на ложку или в стакан и сразу же дать ребёнку выпить.
У младенцев препарат можно добавить в бутылочку с водой или молоком.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Дебридат
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма лекарства Дебридат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечастые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• состояния предобморочного состояния и (или) обмороки*
• сыпь
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
• повышенная чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, покраснение кожи, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острую генерализованную экссудативную эритему, многоформную эритему, токсические высыпания на коже, дерматит с отслойкой эпидермиса

* Побочные действия, наблюдавшиеся в основном после внутривенного введения препарата
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дебридат

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Суспензию нельзя хранить дольше 4 недель.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дебридат

• Активным веществом препарата является тримебутина (Trimebutinum). 1 мл суспензии содержит: 4,8 мг тримебутина.
• Прочие компоненты: сахароза, оранжевый краситель (Е 110), натуральный апельсиновый ароматизатор, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Дебридат и что входит в упаковку
Бутылка из коричневого стекла (тип III) объемом 250 мл с алюминиевой крышкой и защитным кольцом и мерной ложкой из полипропилена (PP) с делениями 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Анжер
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельческа 25A
11-001 Дывиты
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 12584/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/19