Debridat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Debridat
7,87 mg/g, granulato per sospensione orale
Trimebutinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Debridat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debridat
3. Come prendere Debridat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Debridat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Debridat e a che cosa serve

Debridat appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci musculotropi antispastici.
Il medicinale ha un’azione antispastica e allevia i disturbi intestinali.
Debridat è indicato per:

• alleviare il dolore associato a disturbi funzionali dell’apparato digerente e delle vie biliari;
• correggere i disturbi della motilità e i disturbi intestinali legati a disfunzioni funzionali dell’apparato digerente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Debridat

Quando non usare il medicinale Debridat

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (trimebutina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Debridat, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere. Se il paziente soffre di diabete, deve tenere in considerazione il contenuto di saccarosio
presente nel medicinale: 0,6 g/ml, ovvero circa 0,20 g per unità di misura (ad esempio: un'unità di misura
corrispondente a 15 kg di peso corporeo corrisponde a un contenuto di 3 g di saccarosio).
Il medicinale Debridat contiene aroma naturale d'arancia e giallo arancio, che può
causare reazioni allergiche.
Debridat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di Debridat con zotepina può potenziare l'effetto anticolinergico.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza possono usare il medicinale Debridat solo su prescrizione medica. Il medico
valuterà l'uso di Debridat durante la gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento superano i
rischi per la madre e per il bambino.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso di Debridat nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di Debridat sulla fertilità.
Debridat contiene saccarosio e giallo arancio
Il medicinale Debridat contiene zucchero: saccarosio nella quantità di 0,6 g/ml. Se in precedenza è
stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico
prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Debridat contiene giallo arancio. Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Debridat

Prima dell’uso, preparare una sospensione orale.
Preparazione della sospensione orale

1. Riempire il contenuto della bottiglia con acqua minerale non gassata o acqua bollita e raffreddata fino alla linea bianca indicata sulla bottiglia.
2. Chiudere la bottiglia e agitarla fino a ottenere una miscela omogenea. La sospensione è pronta all’uso. Agitare la bottiglia prima di ogni utilizzo.
3. Dopo l’assunzione del medicinale Debridat, sciacquare accuratamente il misurino per la sospensione.

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei pazienti adulti

• La dose abituale è di 15 ml di sospensione – 3 volte al giorno.
• In casi eccezionali, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 30 ml di sospensione – 3 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose abituale è di 1 ml/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni (la dose massima nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg è di 45 ml al giorno).
Modalità di somministrazione
La sospensione può essere assunta direttamente (utilizzando il misurino in dotazione) oppure mescolata con un altro liquido. Si raccomanda di versare il contenuto del misurino in una bottiglia con alimento, su un cucchiaio o in un bicchiere e somministrare immediatamente il medicinale al bambino per via orale.
Nei neonati, può essere aggiunta alla bottiglia con acqua o latte.
Sovradosaggio del medicinale Debridat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Debridat, è necessario contattare il medico.
Il medico indicherà un trattamento sintomatico appropriato.
Salto della somministrazione del medicinale Debridat
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• stati di capogiro e (o) svenimento*
• eruzione cutanea Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
• ipersensibilità
• dermatite da contatto, dermatite, arrossamento, prurito e orticaria
• gravi reazioni cutanee, compresa l'eruzione maculopapulare acuta generalizzata, eritema multiforme, lesioni cutanee tossiche, dermatite esfoliativa

* Effetti indesiderati osservati principalmente dopo somministrazione endovenosa del medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debridat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
La sospensione non può essere conservata per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debridat

• La sostanza attiva è la trimebutina (Trimebutinum). 1 ml di sospensione contiene: 4,8 mg di trimebutina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, giallo arancio (E 110), aroma naturale d’arancia, polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Debridat e contenuto della confezione
Flacone in vetro bruno (tipo III) da 250 ml, con tappo in alluminio dotato di anello di sicurezza e misurino in PP con graduazione da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 12584/2019/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 219/19