Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дебретин, 100 мг, таблетки в оболонці
Тримебутину малеат
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дебретин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебретин
Як застосовувати лікарський засіб Дебретин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дебретин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дебретин і для чого його застосовують

Тримебутин стимулює моторику кишечника. Дія лікування залежить від функціонального стану шлунково-кишкового тракту. Регуляція перистальтики охоплює весь шлунково-кишковий тракт: тонус нижнього сфинктера стравоходу, процес спорожнення шлунка, перистальтику тонкої кишки та ободової кишки.
Тримебутин стимулює м’язи кишки зі зниженою функцією і має спазмолітичну дію на м’язи з підвищеною руховою збудливістю.
Максимальна концентрація в крові досягається через 1–2 години. Лікарський засіб виводиться переважно з сечею.
Показання

Дебретин застосовують для лікування:

порушень моторики шлунково-кишкового тракту, відомих як синдром подразненого кишечника;
функціональних порушень шлунково-кишкового тракту: діарея, запори, болі в животі, спазми кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебретин

Коли не застосовувати лікарський засіб Дебретин:

якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дебретин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дебретин і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування тримебутину з зотепіном може посилювати антихолінергічну дію.
Описано синергізм дії тримебутину в поєднанні з ризатриптаном у лікуванні нападів мігреневих головних болів.
Дебретин і харчування
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні достатні дані щодо підтвердження безпеки застосування тримебутину під час вагітності. Не слід застосовувати препарат жінкам у першому триместрі вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у випадках крайньої необхідності.
Під час годування грудьми прийом лікарського засобу не є протипоказанням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дебретин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дебретин

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування виключно у дорослих.
Дорослі: 1 таблетка 3 рази на добу. У окремих випадках дозу можна збільшити до
6 таблеток на добу розділеними дозами.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебретин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування ліків рекомендується симптоматичне лікування.
Пропущене застосування ліків Дебретин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (≥1/10 000 до <1/1 000): шкірні алергічні реакції, втому, нудоту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дебретин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в сухому місці, у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебретин

Діючою речовиною лікарського засобу є малеїніан тримебутину. Кожна таблетка містить 100 мг малеїнату тримебутину.
Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171).

Як виглядає Дебретин і що містить упаковка
Дебретин — це білі сферичні таблетки з розподільною рисками.
Упаковка містить 20, 30, 40, 60 або 100 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба