Folleto informativo: información para el paciente

Debretin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Trimebutini maleas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Debretin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Debretin
Cómo tomar Debretin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Debretin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Debretin y para qué se utiliza

La trimebutina estimula la motilidad intestinal. La acción del medicamento depende del estado funcional del tracto gastrointestinal. La regulación de la peristalsis afecta a todo el tracto digestivo: el tono del esfínter esofágico inferior, el vaciamiento gástrico, la peristalsis del intestino delgado y del colon. La trimebutina estimula los músculos intestinales con actividad reducida y ejerce un efecto espasmolítico sobre los músculos con mayor excitabilidad motora.
La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1 y 2 horas. El medicamento se elimina principalmente por orina.
Indicaciones
Debretin se utiliza en el tratamiento de:

trastornos de la motilidad gastrointestinal, conocidos como síndrome del intestino irritable;
trastornos funcionales del tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, espasmos intestinales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Debretin

Cuándo no debe utilizarse Debretin:

si el paciente es alérgico a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Debretin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debretin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de trimebutina con zotepina puede intensificar el efecto anticolinérgico.
Se ha descrito un efecto sinérgico de la trimebutina en combinación con rizatriptán en el tratamiento de los episodios de cefalea migrañosa.
Debretin con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes que confirmen la seguridad del uso de trimebutina durante el embarazo. No debe administrarse este medicamento a mujeres durante el primer trimestre de embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento solo debe utilizarse en casos de necesidad absoluta.
Durante la lactancia, no está contraindicado el uso del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debretin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Debretin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado exclusivamente para adultos.
Adultos: 1 tableta 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 6 tabletas al día, repartidas en varias tomas.
Modo de administración
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Debretin
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Debretin
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación establecido por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Raros (≥1/10 000 a <1/1 000): reacciones alérgicas cutáneas, fatiga, náuseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Debretin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en un lugar seco y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Debretin

La sustancia activa es maleato de trimebutina. Cada comprimido contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Debretin y contenido del envase
Debretin es un comprimido recubierto blanco, esférico, con una línea de división.
El envase contiene 20, 30, 40, 60 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede de producción en Nueva Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba