Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дебретин Нео, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Trimebutini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дебретин Нео і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебретин Нео
Як застосовувати лікарський засіб Дебретин Нео
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дебретин Нео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дебретин Нео і для чого його застосовують

Дебретин Нео містить як діючу речовину тримебутину малеат. Тримебутин діє
безпосередньо на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту та регулює роботу (моторику) шлунково-кишкового тракту.
Не впливає на центральну нервову систему.
Дебретин Нео застосовують у дорослих для симптоматичного лікування:

порушень моторики, відомих як синдром подразненого кишечника, та кишкових розладів, пов’язаних із функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту;
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дебретин Нео

Коли не застосовувати лік Дебретин Нео:

якщо пацієнт має алергію на тримебутину малеїнат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дебретин Нео слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дебретин Нео та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування тримебутини малеїнату з зотепіною (яку застосовують для лікування шизофренії) може
посилювати протичолінергічну дію.
Описано синергізм дії тримебутини малеїнату у поєднанні з ризатриптаном (іншим ліком,
який застосовують для лікування мігрені) при лікуванні нападів мігреневого болю в голові.
Дебретин Нео та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік Дебретин Нео у першому триместрі вагітності. Лік може застосовуватися
у другому та третьому триместрах вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Годування груддю
Безпека застосування ліку Дебретин Нео у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дебретин Нео не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дебретин Нео містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дебретин Нео

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування виключно дорослим.
Дорослі: 100 мг – 200 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу.
Зазвичай застосовують 100 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. У окремих випадках дозу можна збільшити до 600 мг на добу розділеними дозами (6 таблеток).
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дебретин Нео
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування лікарського засобу рекомендується симптоматичне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Дебретин Нео
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

стани переднепритомного стану і (або) непритомність*
висипання.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперчутливість
контактний дерматит, дерматит, почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну ексудативну еритему, багатоформну еритему, токсичні висипання на шкірі, слабкіння шкіри.

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення тримебутину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дебретин Нео

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебретин Нео

Діючою речовиною лікарського засобу є тримебутину малеїнат. Кожна таблетка містить 100 мг тримебутину малеїнату.
Інші складові: манітол; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль поперджений, кукурудзяний; натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с); винна кислота; кремнію діоксид колоїдний безводний; цинку стеарат; гіпромелоза (6 мПа·с); гіпромелоза (15 мПа·с); титану діоксид (Е 171); макрогол 3350; тальк; м’ятний ароматизатор.

Як виглядає Дебретин Нео і що містить упаковка
Дебретин Нео — це круглі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі шарні таблетки діаметром:
7,9 мм – 8,4 мм.
Блистери алюміній/ПВХ/ПВДК у картонному пакуванні.
30 або 100 шарних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба