Prospecto: Información para el paciente

Debretin Neo, 100 mg, comprimidos recubiertos
Trimebutina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Debretin Neo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Debretin Neo
Cómo tomar Debretin Neo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Debretin Neo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Debretin Neo y para qué se utiliza

Debretin Neo contiene como principio activo trimebutina maleato. La trimebutina actúa directamente sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal y regula la motilidad gastrointestinal. No afecta al sistema nervioso central.
Debretin Neo se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

alteraciones de la motilidad gastrointestinal conocidas como síndrome del intestino irritable y otras molestias intestinales relacionadas con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal;
dolor asociado a trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Debretin Neo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Debretin Neo:

si el paciente tiene alergia a la maleato de trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Debretin Neo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debretin Neo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea del maleato de trimebutina con zotepina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia) puede intensificar el efecto anticolinérgico.
Se ha descrito un efecto sinérgico del maleato de trimebutina en combinación con rizatriptán (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la migraña) en el tratamiento de los episodios de dolor de cabeza por migraña.
Debretin Neo con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración del medicamento Debretin Neo durante el primer trimestre del embarazo. El medicamento puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Debretin Neo en mujeres que están en período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debretin Neo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Debretin Neo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Debretin Neo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado exclusivamente para adultos.
Adultos: 100 mg - 200 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día.
Habitualmente se administra 100 mg (1 comprimido) 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg al día en dosis fraccionadas (6 comprimidos).
Forma de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Debretin Neo
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Debretin Neo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación establecido por el médico.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

estados presincopales y (o) síncope*
erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad
dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme agudo generalizado, eritema multiforme, lesiones cutáneas tóxicas, dermatitis exfoliativa.

* Efectos adversos observados principalmente tras la administración intravenosa de trimebutina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Debretin Neo

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Debretin Neo

La sustancia activa del medicamento es maleato de trimebutina. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
Los demás componentes son: manitol; celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); hipromelosa 2910 (5 mPa·s); ácido málico; sílice coloidal anhidra; estearato de zinc; hipromelosa (6 mPa·s); hipromelosa (15 mPa·s); dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco; aroma de menta.

Aspecto del medicamento Debretin Neo y contenido del envase
Debretin Neo es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, blanco o casi blanco, con un diámetro de:
7,9 mm - 8,4 mm.
Blísteres de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba