Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Debretin Neo, 100 mg, compresse rivestite
Trimebutini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrà aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Debretin Neo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Debretin Neo
Come prendere Debretin Neo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Debretin Neo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Debretin Neo e a cosa serve

Debretin Neo contiene come principio attivo il maleato di trimebutina. La trimebutina agisce direttamente sui muscoli lisci dell’apparato digerente regolandone la motilità. Non ha effetti sul sistema nervoso centrale.
Debretin Neo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico:

dei disturbi della motilità definiti come sindrome dell’intestino irritabile e delle manifestazioni intestinali legate a disfunzioni funzionali dell’apparato digerente;
del dolore associato a disfunzioni funzionali dell’apparato digerente e delle vie biliari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Debretin Neo

Quando non deve essere usato il medicinale Debretin Neo:

se il paziente è allergico alla trimebutina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Debretin Neo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Debretin Neo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di trimebutina maleato con zotepina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia) può potenziare l’effetto anticolinergico.
È stato descritto un effetto sinergico della trimebutina maleato in associazione con rizatriptan (un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’emicrania) nel trattamento degli episodi cefalalgici da emicrania.
Debretin Neo con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale Debretin Neo durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Debretin Neo nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Debretin Neo non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Debretin Neo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Debretin Neo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.
Adulti: 100 mg - 200 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno.
Solitamente si utilizza 100 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. In casi eccezionali, il dosaggio può essere aumentato fino a 600 mg al giorno in dosi frazionate (6 compresse).
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Debretin Neo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Omesso utilizzo di Debretin Neo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si deve tornare al regime di dosaggio stabilito dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti):

stati pre-sincopali e (o) sincope*
eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità
dermatite da contatto, dermatite, eritema, prurito e orticaria
gravi reazioni cutanee, compresa l'eruzione maculopapulare acuta generalizzata, eritema multiforme, lesioni cutanee tossiche, dermatite esfoliativa.

* Effetti indesiderati osservati principalmente dopo somministrazione endovenosa di trimebutina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debretin Neo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debretin Neo

Il principio attivo è il maleato di trimebutina. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di maleato di trimebutina.
Gli altri componenti sono: mannitolo; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato di mais; sodio carbossimetilamido (tipo A); idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 mPa·s); acido tartarico; silice colloidale anidra; stearato di zinco; idrossipropilmetilcellulosa (6 mPa·s); idrossipropilmetilcellulosa (15 mPa·s); biossido di titanio (E 171); macrogol 3350; talco; aroma di menta.

Come si presenta Debretin Neo e contenuto della confezione
Debretin Neo è costituito da compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, di diametro compreso tra:
7,9 mm - 8,4 mm.
Confezioni in blister in alluminio/PVC/PVDC contenute in un astuccio di cartone.
30 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni presenti possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba