Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дебретин Форте, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Trimebutini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дебретин Форте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебретин Форте
Як застосовувати лікарський засіб Дебретин Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дебретин Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дебретин Форте та для чого його застосовують

Дебретин Форте містить як діючу речовину тримебутину малеат. Тримебутин безпосередньо діє на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту та регулює роботу (моторику) шлунково-кишкового тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Дебретин Форте застосовують у дорослих для симптоматичного лікування:

порушень моторики, відомих як синдром подразливого кишечника, та кишкових розладів, пов’язаних із функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту;
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебретин Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Дебретин Форте:

якщо пацієнт має алергію на тримебутину малеїнат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дебретин Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дебретин Форте та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Одночасне застосування тримебутини малеїнату з зотепіною (яку застосовують для лікування шизофренії) може посилювати антихолінергічну дію.
Описано синергізм дії тримебутини у поєднанні з ризатриптаном (іншим лікарським засобом для лікування мігрені) при лікуванні нападів мігреневого болю в голові.
Дебретин Форте та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Дебретин Форте не рекомендовано в першому триместрі вагітності. Лікарський засіб може застосовуватися в другому та третьому триместрах вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Годування груддю
Безпека застосування лікарського засобу Дебретин Форте у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дебретин Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дебретин Форте містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дебретин Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування виключно у дорослих.
Дорослі: 100 мг – 200 мг (половина або 1 таблетка) 3 рази на добу.
Зазвичай застосовують 100 мг (половина таблетки) 3 рази на добу. У виняткових випадках дозу
можна збільшити до 600 мг на добу розділеними дозами, тобто 200 мг (1 таблетка) приймається
3 рази на добу.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебретин Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування ліків рекомендується симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Дебретин Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Слід повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

стани переднепритомності та (або) непритомність*
висипання.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість
контактний дерматит, дерматит, почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну ексудативну еритему, багатоморфну еритему, токсичні висипання на шкірі, шкірний ліхен.

* Побічні ефекти, спостережені головним чином після внутрішньовенного введення тримебутину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дебретин Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебретин Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є тримебутину малеїнат. Кожна таблетка містить 200 мг тримебутину малеїнату.
Інші складові: манітол; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль поперетворений кукурудзяний; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с); винна кислота; кремнію діоксид колоїдний безводний; цинку стеарат; гіпромелоза (6 мПа·с); гіпромелоза (15 мПа·с); титану діоксид (Е 171); тальк; триацетин; ароматизатор м’ятний.

Як виглядає Дебретин Форте та що містить упаковка
Дебретин Форте — це подовжені, двосторонньо опуклі, білі або майже білі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією (14,9 мм – 15,4 мм x 7,2 мм – 7,7 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери алюмінієві/ПВХ/ПВДК у картонному пакуванні.
60 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий цех у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба