Debretin Forte

Prospecto: Información para el paciente

Debretin Forte, 200 mg, comprimidos recubiertos
Maleato de trimebutina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Debretin Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Debretin Forte
3. Cómo tomar Debretin Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Debretin Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Debretin Forte y para qué se utiliza

Debretin Forte contiene como principio activo maleato de trimebutina. La trimebutina actúa directamente sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal y regula la motilidad gastrointestinal. No afecta al sistema nervioso central.
Debretin Forte se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

• alteraciones de la motilidad conocidas como síndrome del intestino irritable y trastornos intestinales asociados a alteraciones funcionales del tubo digestivo;
• dolor asociado a alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Debretin Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Debretin Forte:

• si el paciente tiene alergia al maleato de trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Debretin Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Interacción de Debretin Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea del maleato de trimebutina con zotepina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia) puede intensificar el efecto anticolinérgico.
Se ha descrito un efecto sinérgico del tratamiento con trimebutina en combinación con rizatriptán (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la migraña) en los episodios de dolor de cabeza por migraña.
Debretin Forte con los alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración del medicamento Debretin Forte durante el primer trimestre del embarazo. El medicamento puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente si existe una necesidad clara.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Debretin Forte en mujeres que están en período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debretin Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Debretin Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Debretin Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado exclusivamente para adultos.
Adultos: 100 mg - 200 mg (media o 1 tableta) 3 veces al día.
Habitualmente se administra 100 mg (media tableta) 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 600 mg al día en dosis fraccionadas, es decir, 200 mg (1 tableta) administrada 3 veces al día.
Modo de administración
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Debretin Forte
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración de Debretin Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe reanudarse el esquema de dosificación prescrito por el médico.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no frecuentes (ocurridos no más de 1 vez por cada 100 pacientes):

• estados pre-síncope y (o) síncope*
• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, exantema maculopapular agudo generalizado, erupciones tóxicas y dermatitis exfoliativa.

* Efectos adversos observados principalmente tras la administración intravenosa de trimebutina.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Debretin Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Debretin Forte

• La sustancia activa del medicamento es maleato de trimebutina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: manitol; celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); hipromelosa 2910 (5 mPa·s); ácido málico; sílice coloidal anhidra; estearato de zinc; hipromelosa (6 mPa·s); hipromelosa (15 mPa·s); dióxido de titanio (E 171); talco; triacetina; aroma de menta.

Aspecto del medicamento Debretin Forte y contenido del envase
Debretin Forte son comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, blancos o casi blancos, con una línea de división (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de aluminio/PVC/PVDC en envase de cartón.
60 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba