Debretin Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Debretin Forte, 200 mg, compresse rivestite
Trimebutini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Debretin Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debretin Forte
3. Come prendere Debretin Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Debretin Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Debretin Forte e a cosa serve

Debretin Forte contiene come principio attivo trimebutina malato. La trimebutina agisce
direttamente sui muscoli lisci dell’apparato digerente e regola la motilità dell’apparato
digestivo. Non ha effetti sul sistema nervoso centrale.
Debretin Forte è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico:

• dei disturbi della motilità definiti come sindrome dell’intestino irritabile e delle manifestazioni intestinali legate a disturbi funzionali dell’apparato digerente;
• del dolore associato a disturbi funzionali dell’apparato digerente e delle vie biliari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Debretin Forte

Quando non utilizzare il medicinale Debretin Forte:

• in caso di allergia al maleato di trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Debretin Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Debretin Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si assumono attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di maleato di trimebutina con zotepina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia) può potenziare l’effetto anticolinergico.
È stato descritto un effetto sinergico del maleato di trimebutina in associazione con rizatriptan (un altro medicinale utilizzato nel trattamento delle emicranie) nel trattamento degli attacchi di emicrania.
Debretin Forte con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Debretin Forte durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Debretin Forte nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debretin Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Debretin Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Debretin Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.
Adulti: 100 mg - 200 mg (mezza o 1 compressa) 3 volte al giorno.
Solitamente si assume 100 mg (mezza compressa) 3 volte al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno, suddivisi in somministrazioni, cioè 200 mg (1 compressa) somministrati 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Debretin Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Salto della somministrazione del medicinale Debretin Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere il consueto schema posologico prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti):

• stati pre-sincopali e (o) sincope*
• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità
• dermatite da contatto, dermatite, eritema, prurito e orticaria
• gravi reazioni cutanee, inclusa eritema multiforme acuto generalizzato, eritema multiforme, lesioni cutanee tossiche, dermatite esfoliativa.

* Effetti indesiderati osservati principalmente dopo somministrazione endovenosa di trimebutina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debretin Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT compare il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debretin Forte

• La sostanza attiva del medicinale è il maleato di trimebutina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di maleato di trimebutina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato di mais; carbossimetilamido sodico (tipo A); ipromellosa 2910 (5 mPa·s); acido tartarico; silice colloidale anidra; stearato di zinco; ipromellosa (6 mPa·s); ipromellosa (15 mPa·s); biossido di titanio (E 171); talco; triacetina; aroma di menta.

Come si presenta Debretin Forte e contenuto della confezione
Debretin Forte è una compressa rivestita, bianca o quasi bianca, di forma allungata con entrambi i lati convessi e con una linea di divisione (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezionamento in blister di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in un astuccio di cartone.
60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba