Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 140 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це онкологічне захворювання білих кров’яних клітин — клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на хронічну мієлолейкемію кількість білих кров’яних клітин збільшується неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії з хромосомою Філадельфії (Ph+) та лімфобластичної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року, у разі неефективності попередньої терапії. У хворих на гостру лімфобластну лейкемію білі кров’яні клітини, що називаються лімфоцитами, надмірно розмножуються і живуть надто довго. Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Сандоз або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням (або під час застосування) лікарського засобу Дазатиніб Сандоз слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає ліки для розрідження крові або для запобігання утворенню тромбів (див. «Дазатиніб Сандоз і інші ліки»);
пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
під час застосування дазатинібу у пацієнта виникають ускладнення дихання, біль у грудній клітці або кашель: це можуть бути симптоми накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що частіше трапляється у осіб віком 65 років або старших), або симптоми, спричинені змінами в судинах, які постачають кров до легень;
пацієнт коли-небудь мав або може мати вірусний гепатит типу В (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу В, що в окремих випадках може призвести до смерті). Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції;
під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз у пацієнта з’являються синці, кровотечі, лихоманка, слабкість і сплутаність свідомості. Слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження судин, так звана мікроангіопатія з тромбозом.

Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта з метою оцінки ефективності дії дазатинібу. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз пацієнтові також проводитимуть дослідження крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, слід уважно контролювати ріст кісток та розвиток.
Дазатиніб Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати на його дію.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Дазатиніб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики;
ритонавір — противірусний засіб;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу;
фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують секрецію соляної кислоти в шлунку;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, доступний без рецепта, що застосовується для лікування депресії та інших захворювань.

Не слід приймати ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як засоби, що містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що рідять кров, або для запобігання утворення тромбів.
Дазатиніб Сандоз і прийом їжі та напоїв
Не слід приймати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають лікарський засіб Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає виключно лікар із досвідом лікування лейкемії. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовують у дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із хронічною фазою лейкемії мієлоїдної становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із фазою прискорення або бластною фазою лейкемії мієлоїдної або гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із хронічною фазою лейкемії мієлоїдної або гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.
Препарат призначають перорально один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні лікарської форми (тобто таблетки та порошок для приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути зміна дози, тому не слід замінювати одну лікарську форму іншою.
Лікар встановлює відповідну лікарську форму та дозу препарату для пацієнта на основі маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу препарату Дазатиніб Сандоз, розраховану в залежності від маси тіла:

Маса тіла (кг)a	Добова доза (мг)
10 до менш ніж 20 кг	40 мг
20 до менш ніж 30 кг	60 мг
30 до менш ніж 45 кг	70 мг
щонайменше 45 кг	100 мг

Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати прийом більшої або меншої дози або навіть тимчасове припинення лікування. Для прийому більших або менших доз може знадобитися застосування комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти відповідно до рекомендованої схеми лікування.
Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз
Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі. Таблетки потрібно ковтати цілими, без
подрібнення, поділу або жування. Не слід приймати подрібнену таблетку. Якщо таблетка буде подрібнена, розламана, пережована або розчинена, не можна бути впевненим, що прийнято правильну дозу препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз
Імовірність розламування таблеток препарату Дазатиніб Сандоз є дуже низькою, але якщо це відбудеться, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з таблетками.
Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз
Препарат Дазатиніб Сандоз слід приймати щодня до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування. Необхідно переконатися, що препарат приймається так довго, як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, які можуть свідчити про тяжкий побічний ефект:

біль у грудях, труднощі з диханням, кашель і втрату свідомості
несподівані кровотечі або утворення синців без попередньої травми
наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, дьогтястий стілець
ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильні озноби
лихоманка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб )

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, лихоманка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його завершення), біль у животі
Результати досліджень: низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб )

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом — CMV),
інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не надто часті
випадки, що призвели до смерті)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, високий тиск крові в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або вздуття живота, коліт, запор, пекучий біль у шлунку, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, дерматит, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (в тому числі подвійний зір та інші порушення зору), сухість очей, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноби, м’язова та суглобова ригідність, м’язові судоми
Результати досліджень: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна лихоманка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Не надто часті побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб )

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі випадки, що призвели до смерті), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярна робота серця, біль у грудях через недостатній притік крові до серця (стенокардія), низький тиск крові, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений тиск крові в легеневих артеріях (судинах)
Порушення травлення: панкреатит, шлунково-кишкова виразка, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, холецистит, непрохідність жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та вміст шлунка повертаються з шлунка в стравохід)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічна реакція, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема нодоза), тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується наявністю болючих червоних плям з раптовою лихоманкою та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, погіршення зору, підвищена сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, панікуліт, шкірні виразки, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому спостерігається зниження притоку крові до кістки, що призводить до втрати кісткової тканини та її загибелі), артрит, набряк шкіри в певній ділянці тіла
Біль: флебіт (запалення вени), що може призвести до почервоніння, болючості та набряку, тендиніт
Мозок: втрата пам’яті
Результати досліджень: ненормальні результати аналізів крові та можливість порушень функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, нерегулярна електрична активність серця, збільшення серцевого м’яза, гепатит, наявність білка в сечі, підвищена активність креатинкінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (білок, що міститься переважно в серцевому та скелетних м’язах), підвищена активність гамма-глутамілтранспептидази (фермент, що міститься переважно в печінці), молочного кольору рідина навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб )

Серце та легені: розширення правої камери серця, міокардит, синдром, спричинений блокуванням притоку крові до серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), ішемічна хвороба серця,
запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, наявність тромбів у легенях
Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту поживних речовин, таких як білок, непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анусом та навколишньою шкірою), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, наявність блакитно-фіолетових плям на шкірі, ненормальна підвищена активність щитовидної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), утруднений ходьба, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать ( частота невідома – не може бути визначена
на основі наявних даних ):

пневмонія
кровотеча з шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) вірусного гепатиту типу В у пацієнтів із минулою історією цієї інфекції
реакція, що супроводжується лихоманкою, утворенням пухирів на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та ненормальні результати діагностичних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія, включаючи зменшення кількості червоних кров’яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких із цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 140 мг дазатинібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Сандоз та що містить упаковка
Білі або майже білі, двоопуклі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 11,8 мм,
з тисненим написом «140» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в однодозові блистери з фольги алюмінієва/OPA/алюмінієва/PVC та
розміщені в картонному коробці.
Розміри упаковок:
Картонний коробок містить 30 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блистерах.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лімасол, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип компанії