Dasatinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 140 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dasatinib Sandoz
3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad tumoral de los glóbulos blancos, células sanguíneas que normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia mieloide crónica, el número de glóbulos blancos aumenta de forma descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.
Dasatinib Sandoz también se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) y en la forma linfoblástica de la fase de transformación blástica de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos, llamados linfocitos, se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier duda sobre cómo o por qué actúa Dasatinib Sandoz, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz

• si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se sospecha que el paciente pueda tener alergia, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar (o durante el tratamiento con) el medicamento Dasatinib Sandoz, debe hablar con el médico o el farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o para prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o cardíaca, o las ha tenido en el pasado;
• durante el tratamiento con dasatinib, el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede afectar con mayor frecuencia a personas de 65 años o más), o síntomas provocados por alteraciones en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones;
• el paciente ha tenido o podría tener actualmente hepatitis viral tipo B (el dasatinib puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría tener consecuencias fatales). Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección;
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente presenta aparición de moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mental. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser síntomas de daño en los vasos sanguíneos, conocido como microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el dasatinib está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente se someterá también a análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año. La experiencia sobre el uso del dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El dasatinib se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con su acción.
No deben utilizarse conjuntamente con el medicamento Dasatinib Sandoz los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el estómago
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - producto vegetal de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones.

No debe tomarse medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o 2 horas posteriores a la toma del medicamento Dasatinib Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Sandoz y alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Dasatinib Sandoz junto con pomelo (toronja) ni con zumo de pomelo (toronja).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso del dasatinib durante el embarazo.
Tanto a hombres como a mujeres que estén tomando Dasatinib Sandoz se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si una mujer está amamantando, debe informar de ello al médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informarse al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera que el medicamento es "sin prácticamente sodio".

3. Cómo utilizar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. El medicamento se administra en adultos y en niños con una edad mínima de 1 año.
La dosis recomendada inicial en pacientes adultos con leucemia mieloide en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis recomendada inicial en pacientes adultos con leucemia mieloide en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia, es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con leucemia mieloide en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia se establece en función del peso corporal.
El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de las tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar las tabletas, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica (es decir, entre tabletas y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por tanto, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra.
El médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas para cada paciente en función del peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación se indica la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda administrar comprimidos a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes podría estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.
No se han establecido recomendaciones de dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año de edad.
En función de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento, el médico podría recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis mayores o menores, podría ser necesario utilizar combinaciones de comprimidos con distinta potencia.
Los comprimidos podrían estar disponibles en envases calendario. Se trata de blísters con los días de la semana indicados. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.
Cómo tomar Dasatinib Sandoz
Debe tomar los comprimidos todos los días a la misma hora. Trague los comprimidos enteros, sin
aplastarlos, partirlos ni masticarlos. No debe tomar comprimidos desintegrados. Si un comprimido se aplasta, parte, mastica o desintegra, no se puede asegurar que se haya recibido la dosis adecuada del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones especiales sobre el manejo de Dasatinib Sandoz
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Sandoz se partan, pero si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deberían utilizar guantes desechables al manipular los comprimidos.
Duración del tratamiento con Dasatinib Sandoz
Debe tomar Dasatinib Sandoz todos los días hasta que el médico le indique dejar de hacerlo. Asegúrese de tomar el medicamento durante el tiempo que le haya indicado el médico.
Sobredosis de Dasatinib Sandoz
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que podrían indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
• hemorragia inesperada o aparición de hematomas sin traumatismo previo
• presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces alquitranadas
• síntomas de infección, como fiebre o escalofríos intensos
• fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y/o membranas mucosas

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de pruebas: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión pulmonar, tos
• Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento o disminución de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: hormigueo en la piel, picor, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión doble y alteraciones visuales), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareo, lesiones (hematomas), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, hemorragia gastrointestinal, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), pericarditis (inflamación del saco que rodea al corazón), arritmia cardíaca, dolor en el pecho debido a falta de riego sanguíneo al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, hipertensión arterial pulmonar
• Trastornos digestivos: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, distensión abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (situación en la que el ácido y el contenido del estómago regresan al esófago)
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: reacción alérgica, incluyendo aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, alteraciones del estado de ánimo, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por la aparición de lesiones rojas y dolorosas, fiebre repentina y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida auditiva, fotofobia, empeoramiento de la visión, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, panniculitis, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones del cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, micción frecuente, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), alteraciones menstruales, debilidad general y sensación de malestar, hipotiroidismo, alteraciones del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad con disminución del riego sanguíneo al hueso que provoca pérdida del tejido óseo y su muerte), artritis, edema de la piel en alguna zona del cuerpo
• Dolor: flebitis (inflamación de una vena) que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, tendinitis
• Cerebro: pérdida de memoria
• Resultados de pruebas: resultados anormales en análisis de sangre y posibilidad de alteraciones de la función renal provocadas por productos de degradación del tumor (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en sangre, bajo recuento de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, alto nivel de colesterol en sangre, edema de ganglios linfáticos, hemorragia intracraneal, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), cardiopatía isquémica, pleuropericarditis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos en los pulmones
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes (como proteínas) por el tracto gastrointestinal, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteraciones de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede causar pérdida total o parcial de la visión), aparición de manchas azul-violáceas en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
• Cerebro: accidente cerebrovascular, episodio transitorio de alteraciones neurológicas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos notificados incluyen (frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles):

• neumonitis
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestinos), que puede provocar la muerte
• reactivación de la hepatitis B vírica en pacientes con infección previa
• reacción caracterizada por fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
• enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anormales en pruebas diagnósticas, tales como presencia de proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre
• daño vascular conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en la tira blíster y en la caja de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Dasatinib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 11,8 mm de diámetro,
con la inscripción „140” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blíster individual de aluminio/OPA/aluminio/PVC y
colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
La caja de cartón contiene 30 x 1 comprimido recubierto en blíster individual.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países
miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00
Logotipo de la empresa