Дасатиниб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinibum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дазатиниб Сандоз
3. Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется

Препарат Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Лейкемия — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток — клеток крови, которые обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с хроническим миелолейкозом количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемо. Препарат Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкемических клеток.
Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, у которых ранее проводимое лечение оказалось неэффективным. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкемических клеток.
При наличии любых вопросов о механизме действия препарата Дазатиниб Сандоз или причинах его назначения пациенту необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дазатиниб Сандоз

Когда не следует применять препарат Дазатиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением (или во время лечения) препарата Дазатиниб Сандоз следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• пациент принимает лекарства для разжижения крови или профилактики образования тромбов (см. раздел «Дазатиниб Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента имеются нарушения функции печени или сердца, или имелись в прошлом;
• во время приема дазатиниба у пациента возникают затруднения дыхания, боль в груди или кашель: эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в легких или грудной клетке (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше), либо на изменения в кровеносных сосудах, снабжающих кровью легкие;
• у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В (дазатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу). Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента признаков этого заболевания.
• во время приема препарата Дазатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Следует немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на повреждение кровеносных сосудов, так называемую тромботическую микроангиопатию.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента для оценки эффективности действия дазатиниба. Во время приема препарата Дазатиниб Сандоз пациенту будут проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям в возрасте младше 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, получающих дазатиниб, необходимо тщательно контролировать рост костей и физическое развитие.
Взаимодействие Дазатиниб Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые одновременно принимаемые препараты могут нарушать его действие.
Следующие лекарства не следует применять одновременно с препаратом Дазатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики
• ритонавир — противовирусный препарат
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза
• фамотидин, омепразол — лекарства, подавляющие выделение соляной кислоты в желудке
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (например, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема препарата Дазатиниб Сандоз.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов.
Прием Дазатиниб Сандоз с пищей и напитками
Не следует принимать препарат Дазатиниб Сандоз вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Препарат Дазатиниб Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением дазатиниба во время беременности.
Мужчинам и женщинам, принимающим препарат Дазатиниб Сандоз, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Во время приема препарата Дазатиниб Сандоз кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Состав препарата Дазатиниб Сандоз: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует сообщить об этом врачу до приема препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз назначает исключительно врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хронической фазой миелоидного лейкоза составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с миелоидным лейкозом в фазе акселерации или в бластной фазе, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей с хронической фазой миелоидного лейкоза или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой устанавливается на основе массы тела.
Препарат принимают внутрь один раз в сутки. Не рекомендуется применять таблетки Дазатиниб Сандоз у пациентов с массой тела ниже 10 кг. Для пациентов с массой тела ниже 10 кг и для пациентов, которые не могут глотать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии. При смене лекарственной формы (т.е. таблетки и порошок для приготовления пероральной суспензии) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно заменять одну лекарственную форму на другую.
Врач определяет подходящую лекарственную форму и дозу препарата для пациента на основе массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. Ниже приведена начальная доза препарата Дазатиниб Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; для таких пациентов может быть доступен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Не установлены рекомендации по дозировке препарата Дасатиниб Сандоз у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может назначить прием большей или меньшей дозы, а также временно прекратить лечение. Для приема больших или меньших доз может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы действия.
Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают на следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с рекомендованным режимом лечения.
Как применять препарат Дасатиниб Сандоз
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не кроша. Не следует принимать измельчённую таблетку. Если таблетка была разломана, разжевана, раздроблена или измельчена, нельзя быть уверенным, что была принята правильная доза препарата. Препарат Дасатиниб Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Особые инструкции по обращению с препаратом Дасатиниб Сандоз
Разлом таблеток препарата Дасатиниб Сандоз маловероятен, но в случае его возникновения лица, не являющиеся пациентами, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.
Как долго применять препарат Дасатиниб Сандоз
Препарат Дасатиниб Сандоз следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что препарат принимается столько времени, сколько назначил врач.
Применение препарата Дасатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приема препарата Дасатиниб Сандоз
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дазатиниб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, которые могут указывать на тяжелое побочное действие:

• боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
• наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный дёгтеобразный стул
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты исследований: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV),
  инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (в том числе редкие случаи, закончившиеся смертью)

• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое давление в лёгочных сосудах, кашель

• Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие живота, колит, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит

• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, дерматит, устойчивый шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая двоение в глазах и расстройства зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк

• Боль: боль в суставах, слабость мышц, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги

• Результаты исследований: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокий уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов )

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи, закончившиеся смертью), перикардит (воспаление околосердечной сумки), нарушение ритма сердца, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышение давления в лёгочных артериях
• Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язва желудка или кишечника, эзофагит, отёк живота, анальные трещины, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка забрасываются обратно в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергическая реакция, включая появление болезненных красных узелков на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, нарушения настроения, снижение полового влечения, обморок, тремор, конъюнктивит, вызывающий покраснение или боль в глазу, заболевание кожи, характеризующееся чувствительными (болезненными) красными высыпаниями с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, ухудшение зрения, усиленное слезотечение, нарушения окраски кожи, панникулит (воспаление подкожной жировой клетчатки), язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), нарушения менструального цикла, общая слабость и ощущение дискомфорта, гипотиреоз, нарушения координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, приводящее к потере костной ткани и её гибели), артрит, отёк кожи в определённой области тела
• Боль: флебит (воспаление вены), который может вызвать покраснение, болезненность и отёк, тендинит
• Мозг: потеря памяти
• Результаты исследований: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, утолщение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермента, содержащегося преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (белка, содержащегося в основном в сердечной и скелетной мышцах), повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, содержащегося преимущественно в печени), молочная жидкость вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов )

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит (воспаление сердечной мышцы), острый коронарный синдром (комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы), остановка сердца (прекращение выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца,
  воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, наличие тромбов в лёгких

• Нарушения со стороны пищеварения: потеря питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, таких как белок, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей её кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет

• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, появление сине-фиолетовых пятен на коже, гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), тиреоидит, атаксия (нарушение координации движений), затруднённая ходьба, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи

• Мозг: инсульт, преходящие неврологические нарушения из-за нарушения кровоснабжения, паралич лицевого нерва, слабоумие

• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция

• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

К другим сообщаемым побочным эффектам относятся (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• пневмония
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита В у пациентов с ранее перенесённой инфекцией
• реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включающими отёк и аномальные результаты диагностических исследований, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
• поражение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия, включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время применения препарата врач будет контролировать возникновение некоторых из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по условиям хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dasatinib Sandoz

• Действующим веществом является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 140 мг дазатиниба.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
  Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерил моностеарат, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Dasatinib Sandoz и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки диаметром 11,8 мм,
с выбитым обозначением «140» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозовые блистеры из фольги Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ и
помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Картонная коробка содержит 30 × 1 пленочная таблетка в однодозовых блистерах.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохемиштрассе, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Remedica Ltd.
улица Ахарнона, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип компании