Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 100 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують

Дазатиніб Сандоз містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це онкологічне захворювання білих кров’яних клітин, тобто клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із хронічною мієлолейкемією кількість білих кров’яних клітин зростає неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовують для лікування філоматичної лейкемії з філадельфійською хромосомою (Ph+) та філоматичної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У пацієнтів із гострою лімфобластною лейкемією білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть. Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Сандоз або причин його призначення пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

У разі підозри на алергію, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням (або під час застосування) ліки Дазатиніб Сандоз необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає ліки для розрідження крові або для запобігання утворенню тромбів (див. «Дазатиніб Сандоз та інші ліки»);
пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
під час застосування дазатинібу у пацієнта виникають ускладнення дихання, біль у грудній клітці або кашель : це можуть бути симптоми затримки рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше траплятися у осіб віком 65 років або старших), або симптоми, спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень;
пацієнт колись мав або може зараз мати вірусний гепатит В (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до смерті). Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
під час прийому ліки Дазатиніб Сандоз у пацієнта з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження судин, так звана мікроангіопатія з тромбозом.

Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта з метою оцінки ефективності дії дазатинібу. Під час застосування ліки Дазатиніб Сандоз у пацієнта також будуть проводитися дослідження крові.
Діти та підлітки
Цей лік не можна застосовувати дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, необхідно ретельно контролювати ріст кісток та розвиток.
Дазатиніб Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть впливати на його дію.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліками Дазатиніб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
рифампіцин — лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу
фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують секрецію хлоридної кислоти в шлунку
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, доступний без рецепта, що застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань.

Не слід приймати ліки, що нейтралізують хлоридну кислоту в шлунку (наприклад, засоби, що містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому ліки Дазатиніб Сандоз.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров, або для запобігання утворенню тромбів.
Дазатиніб Сандоз та їжа і напої
Не слід приймати ліки Дазатиніб Сандоз разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лік Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають лік Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує дитину груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час застосування ліки Дазатиніб Сандоз годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лік Дазатиніб Сандоз містить лактозу та натрій:
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом ліки.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар із досвідом лікування лейкемії. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки застосовують у дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із хронічною фазою шпичкової лейкемії становить 100 мг 1 раз на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із шпичковою лейкемією в акселерованій фазі або в бластній фазі, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг 1 раз на добу.
Дозування для дітей із хронічною фазою шпичкової лейкемії або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.
Ліки приймають перорально 1 раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування пероральної суспензії. При зміні лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної суспензії) може змінитися доза, тому не слід замінювати одну лікарську форму іншою.
Лікар встановлює відповідну для пацієнта лікарську форму та дозу на основі маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу ліків Дазатиніб Сандоз, розраховану в залежності від маси тіла:

Маса тіла (кг)a	Доза на добу (мг)
10 до менше ніж 20 кг	40 мг
20 до менше ніж 30 кг	60 мг
30 до менше ніж 45 кг	70 мг
щонайменше 45 кг	100 мг

Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком молодше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати прийом більшої або меншої дози, а навіть тимчасове припинення лікування. Для прийому більших або менших доз може знадобитися застосування комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти відповідно до рекомендованої схеми лікування.
Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз
Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі. Таблетки необхідно ковтати цілими, не розчавлюючи, не ламаючи і не жуючи. Не слід приймати здрібнену таблетку. Якщо таблетка буде розчавлена, розламана, пережована або здрібнена, не можна бути впевненим, що прийнято правильну дозу препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз
Ймовірність розламування таблеток препарату Дазатиніб Сандоз є невеликою, але якщо це відбудеться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з таблетками.
Як довго застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз
Препарат Дазатиніб Сандоз слід приймати щодня до тих пір, доки лікар не рекомендує припинити лікування. Необхідно переконатися, що препарат приймається так довго, як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, які можуть свідчити про тяжкий побічний ефект:

біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та втрату свідомості
несподіване кровотечіння або утворення синців без попередньої травми
наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, дегтеоподібний стілець
ознаки інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотечіння
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його завершення), біль у животі
Результати досліджень: низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (могут виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус — CMV),
інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи не надто часті
випадки, що призвели до смерті)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, підвищений тиск крові в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розпухання живота, запалення товстої кишки, запор, пікровідлива, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугри, дерматит, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та інші порушення зору), сухість очей, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, скованість м’язів і суглобів, судоми
Результати досліджень: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна гарячка, кровотечіння з травного тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Не надто часті побічні ефекти (могут виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи випадки, що призвели до смерті), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск крові, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений тиск крові в легеневих артеріях (судинах)
Порушення травлення: панкреатит, виразка шлунка, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та вміст шлунка повертаються з шлунка в стравохід)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічна реакція, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема вузлуватої форми), тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується наявністю болючих червоних плям з раптовою гарячкою та підвищеною кількістю білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, погіршення зору, підвищений слізотвір, порушення забарвлення шкіри, панікуліт (запалення підшкірної жирової тканини), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість та відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому спостерігається зниження кровопостачання кістки, що призводить до втрати кісткової тканини та її загибелі), артрит, набряк шкіри в певній ділянці тіла
Біль: флебіт (запалення вени), що може призвести до почервоніння, болючості та набряку, тендиніт (запалення сухожилка)
Мозок: втрата пам’яті
Результати досліджень: ненормальні результати аналізів крові та можливість порушень функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотечіння в мозку, нерегулярна електрична активність серця, збільшення серцевого м’яза, гепатит, наявність білка в сечі, підвищена активність креатинкінази (фермент, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (білок, що переважно міститься в серцевому та скелетних м’язах), підвищена активність гамма-глутамілтрансферази (фермент, що переважно міститься в печінці), наявність молочного забарвлення рідини навколо легень (хіломоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (могут виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, міокардит (запалення серцевого м’яза), синдром, спричинений блокуванням кровопостачання серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), ішемічна хвороба серця,
запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, наявність тромбів у легенях
Порушення травлення: втрата з травного тракту поживних речовин, таких як білок, непрохідність кишки, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором та навколишньою шкірою), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, наявність синьо-фіолетових плям на шкірі, ненормальна підвищена активність щитовидної залози, тиреоїдит (запалення щитовидної залози), атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), утруднений хід, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать (частота невідома — не може бути визначена на основі доступних даних):

запалення легень
кровотечіння з шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) вірусного гепатиту типу В у пацієнтів із минулим інфікуванням
реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та ненормальні результати діагностичних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія, включаючи зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких із цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері
та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дазатиніб Сандоз

Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг дазатинібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно опуклі, овальні вкриті таблетки розміром 14,8 мм x 7,2 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Вкриті таблетки упаковуються в однодозовий блистер з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC та розміщуються в картонну коробку.
Розміри упаковки:
Картонна коробка містить 30 x 1 вкриту таблетку в однодозових блистерах.
Регуляторна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лімасол, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип компанії