Prospecto: información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otros. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib Sandoz
Cómo tomar Dasatinib Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad oncológica de los glóbulos blancos, células sanguíneas que normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia mieloide crónica, el número de glóbulos blancos aumenta de forma descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Sandoz también se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (Ph+) y de la fase linfoblástica del desfase blástico de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, cuando los tratamientos previos no han sido eficaces. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz

si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se sospecha que el paciente pueda tener alergia, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar (o durante el tratamiento con) el medicamento Dasatinib Sandoz, debe hablar con el médico o el farmacéutico si:

el paciente toma medicamentos para fluidificar la sangre o para prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o cardíaca, o las ha tenido en el pasado;
durante el tratamiento con dasatinib, el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: podrían ser síntomas de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede afectar con mayor frecuencia a personas de 65 años o más), o síntomas provocados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones;
el paciente ha tenido o podría tener actualmente hepatitis viral tipo B (el dasatinib puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría tener como consecuencia la muerte). Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección.
durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mental. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser síntomas de daño en los vasos sanguíneos, conocida como microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el dasatinib está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente se someterá también a análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año. La experiencia sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El dasatinib se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con su acción.
No deben tomarse conjuntamente con el medicamento Dasatinib Sandoz los siguientes medicamentos:

ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
ritonavir – medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina – medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol – medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el estómago
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – medicamento de origen vegetal disponible sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones.

No debe tomarse medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (como medicamentos que contengan hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o 2 horas posteriores a la toma del medicamento Dasatinib Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente toma medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Sandoz y alimentos y bebidas
No debe tomarse el medicamento Dasatinib Sandoz junto con pomelo (toronja) o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse Dasatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso de dasatinib durante el embarazo.
Se recomienda a hombres y mujeres que tomen Dasatinib Sandoz el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Si la mujer amamanta, debe informar de ello al médico. No debe amamantarse durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o al manipular maquinaria.
Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio:
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informarse al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento está indicado para adultos y niños con una edad mínima de 1 año.
La dosis recomendada inicial en adultos con leucemia mieloide en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis recomendada inicial en adultos con leucemia mieloide en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia, es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con leucemia mieloide en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia se establece en función del peso corporal.
El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de los comprimidos de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso inferior a 10 kg o para aquellos que no puedan tragar comprimidos, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por tanto, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra sin indicación médica.
El médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas para el paciente en función del peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación se indica la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

Masa corporal (kg)a	Dosis diaria (mg)
10 hasta menos de 20 kg	40 mg
20 hasta menos de 30 kg	60 mg
30 hasta menos de 45 kg	70 mg
al menos 45 kg	100 mg

No se recomienda administrar comprimidos a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.
No se han establecido recomendaciones de dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año de edad.
En función de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar combinaciones de comprimidos con distintas potencias.
Los comprimidos pueden estar disponibles en envases calendario. Se trata de blísters con los días de la semana indicados. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.
Cómo utilizar Dasatinib Sandoz
Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar, partir ni masticar. No debe tomarse un comprimido desintegrado. Si un comprimido se tritura, parte, masticara o desintegra, no se puede asegurar que se haya recibido la dosis adecuada del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Sandoz se partan, pero si ocurriera, las personas distintas del paciente deben utilizar guantes desechables al manipular los comprimidos.
Duración del tratamiento con Dasatinib Sandoz
Debe tomarse Dasatinib Sandoz diariamente hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento. Asegúrese de tomar el medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Sobredosificación con Dasatinib Sandoz
Si se toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesaria atención médica.
Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas que podrían indicar un efecto adverso grave:

dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
sangrado inesperado o aparición de hematomas sin traumatismo previo
presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces alquitranadas
síntomas de infección, como fiebre o escalofríos intensos
fiebre, dolor en boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y micóticas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Alteraciones digestivas: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
Resultados de pruebas: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV),
infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión pulmonar, tos
Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras orales, aumento o disminución de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo en la piel, picor, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y trastornos visuales), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareo, lesiones (hematomas), anorexia, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Resultados de pruebas: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), pericarditis (inflamación del saco que rodea al corazón), actividad cardíaca irregular, dolor en el pecho por falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, hipertensión arterial pulmonar
Alteraciones digestivas: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, distensión abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (situación en la que el ácido y el contenido gástrico retroceden desde el estómago hacia el esófago)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacción alérgica, incluyendo la aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de estado de ánimo, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular con enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de pápulas rojas dolorosas, fiebre repentina y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrofílica), pérdida auditiva, fotofobia, empeoramiento de la visión, lagrimeo excesivo, alteraciones en el color de la piel, panniculitis, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, micción frecuente, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), alteraciones menstruales, debilidad general y sensación de malestar, hipotiroidismo, alteraciones del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad con disminución del flujo sanguíneo al hueso que provoca pérdida del tejido óseo y su muerte), artritis, edema cutáneo localizado
Dolor: flebitis (inflamación de una vena) que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Resultados de pruebas: resultados anómalos en análisis de sangre y posibilidad de alteraciones en la función renal provocadas por productos de desecho del tumor (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, recuento bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de ganglios linfáticos, hemorragia intracraneal, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo (conjunto de síntomas provocados por el bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), cardiopatía isquémica,
pericarditis y pleuritis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones
Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes (como proteínas) por el tracto digestivo, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteraciones de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede provocar pérdida total o parcial de la visión), aparición de manchas azul-violáceas en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: ictus, episodio transitorio de alteraciones neurológicas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos notificados incluyen (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

neumonitis
hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal) que puede conducir a la muerte
reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa
reacción con fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anómalos en pruebas diagnósticas, como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
daño vascular conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster
y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Sandoz

La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de dasatinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Dasatinib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados, de dimensiones
14,8 mm x 7,2 mm, con la inscripción impresa «100» en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC
y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
La caja de cartón contiene 30 x 1 comprimido recubierto en blísters unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

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