Дасатиниб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinibum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дазатиниб Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Дазатиниб Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дазатиниб Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется

Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Данное лекарственное средство применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток — клеток крови, которые обычно помогают организму бороться с инфекциями. При хроническом миелолейкозе количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемо. Лекарственное средство Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. При остром лимфобластном лейкозе белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
При наличии каких-либо вопросов относительно действия лекарственного средства Дазатиниб Сандоз или причин его назначения пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дасатиниб Сандоз

В каких случаях не следует применять препарат Дасатиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением (или во время применения) препарата Дасатиниб Сандоз следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• пациент принимает лекарства, предназначенные для разжижения крови или профилактики образования тромбов (см. раздел «Дасатиниб Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента имеются нарушения функции печени или сердца, либо были в прошлом;
• во время применения дасатиниба у пациента возникают затруднения дыхания, боль в груди
  или кашель: эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в лёгких или в грудной клетке
  (что чаще встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше), либо на симптомы, вызванные изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью лёгкие;
• у пациента ранее был или может быть вирусный гепатит В (дасатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу). Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента признаков этого заболевания.
• во время приёма препарата Дасатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, так как эти симптомы могут указывать на повреждение кровеносных сосудов, так называемую тромботическую микроангиопатию.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента с целью оценки эффективности действия дасатиниба. Во время приёма препарата Дасатиниб Сандоз пациенту будут проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Данный препарат не следует применять детям в возрасте до 1 года. Опыт применения дасатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, получающих дасатиниб, необходимо тщательно контролировать рост костей и общее развитие.
Дасатиниб Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дасатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые одновременно принимаемые препараты могут влиять на его действие.
Следующие лекарства не следует применять одновременно с препаратом Дасатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза;
• фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (такие как препараты, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приёма препарата Дасатиниб Сандоз.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, разжижающие кровь, или предназначенные для профилактики образования тромбов.
Дасатиниб Сандоз и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Дасатиниб Сандоз вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Препарат Дасатиниб Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением дасатиниба во время беременности.
Мужчинам и женщинам, принимающим препарат Дасатиниб Сандоз, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Дасатиниб Сандоз кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткое зрение, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Препарат Дасатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу до приёма препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Дасатиниб Сандоз

Дасатиниб Сандоз назначает только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Это лекарство следует
всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу
или фармацевту. Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хронической фазой миелолейкоза
составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с миелолейкозом в фазе акселерации
или бластного криза, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой
составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей с хронической фазой миелолейкоза или с острым лимфобластным лейкозом
с филадельфийской хромосомой устанавливается на основе массы тела.
Препарат принимают внутрь один раз в сутки. Не рекомендуется применять таблетки Дасатиниб Сандоз у пациентов
с массой тела менее 10 кг. Для пациентов с массой тела менее 10 кг и для пациентов, которые не могут
проглатывать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления оральной суспензии. При смене
лекарственной формы (т.е. таблетки и порошок для приготовления оральной суспензии) может измениться
доза, поэтому нельзя самостоятельно заменять одну лекарственную форму на другую.
Врач определяет подходящую для пациента лекарственную форму и дозу на основании массы тела, побочных
эффектов и ответа на лечение. Ниже приведена начальная доза препарата Дасатиниб Сандоз, рассчитанная
в зависимости от массы тела:

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; для таких пациентов может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии.

Не установлены рекомендации по дозировке препарата Дазатиниб Сандоз у детей в возрасте младше 1 года.

В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может назначить приём большей или меньшей дозы, а также временно прекратить лечение. Для приёма больших или меньших доз может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы действия.

Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую следует принять в соответствии с рекомендованным режимом приёма.



Как применять препарат Дазатиниб Сандоз

Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, не

разламывая, не кроша и не разжёвывая. Не следует принимать измельчённую таблетку. Если таблетка была раздроблена, разломана, разжёвана или измельчена, нельзя быть уверенным, что была принята правильная доза препарата. Препарат Дазатиниб Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.



Особые инструкции по обращению с препаратом Дазатиниб Сандоз

Вероятность разлома таблеток препарата Дазатиниб Сандоз крайне мала, однако в случае его возникновения лица, не являющиеся пациентами, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.



Как долго применять препарат Дазатиниб Сандоз

Препарат Дазатиниб Сандоз следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что препарат принимается столь долго, как это рекомендовано врачом.



Применение препарата Дазатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.



Пропуск приёма препарата Дазатиниб Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дасатиниб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, которые могут указывать на тяжелые побочные эффекты:

• боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
• наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный дёгтеобразный стул
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Расстройства пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты лабораторных исследований: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV),
  инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая не слишком частые случаи, закончившиеся смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое давление в лёгочных артериях, кашель
• Расстройства пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие живота, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, воспаление слизистой оболочки желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, дерматит, стойкий шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая двоение в глазах и расстройства зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, слабость мышц, боль в груди, боль в руках и стопах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги
• Результаты лабораторных исследований: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, нейтропеническая лихорадка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи, закончившиеся смертельным исходом), воспаление серозной оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нарушение ритма сердца, боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в лёгочных артериях
• Расстройства пищеварения: панкреатит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, эзофагит, отёк живота, трещина анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка возвращаются из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергическая реакция, включая появление болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, тремор, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительными (болезненными) красными пузырями с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, ухудшение зрения, усиленное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвы кожи, появление пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и чувство дискомфорта, гипотиреоз, нарушения равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, приводящее к потере костной ткани и её гибели), артрит, отёк кожи в определённой области тела
• Боль: флебит (воспаление вены), который может вызвать покраснение, болезненность и отёк, тендинит
• Мозг: потеря памяти
• Результаты лабораторных исследований: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкое содержание альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, утолщение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермент, присутствующий в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенное содержание тропонина (белок, присутствующий в основном в сердечной и скелетной мышцах), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы (фермент, присутствующий в основном в печени), молочного цвета жидкость вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, синдром, вызванный блокадой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца,
  воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов в крови, наличие тромбов в лёгких
• Расстройства пищеварения: потеря питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, таких как белок, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей её кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, появление сине-фиолетовых пятен на коже, неправильная повышенная активность щитовидной железы, тиреоидит, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), затруднённая ходьба, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящий эпизод неврологических нарушений вследствие нарушения кровотока, паралич лицевого нерва, слабоумие
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

К другим сообщаемым побочным эффектам относятся (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пневмония
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита В у пациентов с ранее перенесённой инфекцией
• реакция, протекающая с лихорадкой, появлением пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включающими отёк и аномальные результаты диагностических исследований, такие как наличие белка в моче и низкое содержание белка в крови
• повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия, включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов в крови

Во время применения препарата врач будет контролировать возникновение некоторых из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере и картонной коробке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения препарата отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дазатиниб Сандоз

• Активным веществом является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг дазатиниба.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерил моностеарат, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и какова упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные пленочные таблетки размером 14,8 мм × 7,2 мм, с выбитой надписью «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозные блистеры из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Картонная коробка содержит 30 × 1 пленочной таблетки в однодозных блистерах.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Логотип компании