Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Давостер, 0,5 мг, м’які капсули
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Давостер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Давостер
Як застосовувати лікарський засіб Давостер
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Давостер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Давостер і для чого його застосовують

Давостер застосовують у чоловіків із збільшеним простатою (доброякісною гіперплазією простати) —
доброї якості збільшенням простати, спричиненим надмірним
утворенням гормону, що називається дигідротестостероном.
Діючою речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення
потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне
заблокування виходу сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного
початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою
видалення або зменшення об’єму простати. Давостер зменшує утворення дигідротестостерону, що
призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність
виникнення гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Давостер може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовують для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Давостер

Коли не застосовувати лікувальний засіб Давостер:

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід приймати лікувальний засіб до
попередньої консультації з лікарем.
Лікувальний засіб призначений виключно для чоловіків. Не застосовувати у жінок, дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Давостер слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікувального засобу Давостер може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікувального засобу Давостер, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Давостер впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (Prostate Specific Antigen, PSA), яке іноді проводять для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо пацієнту проводять визначення рівня PSA, слід повідомити лікареві про прийом лікувального засобу Давостер. У чоловіків, які приймають Давостер, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, важку форму раку простати діагностували частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є зрозумілим.
Лікувальний засіб Давостер може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане неприємним або якщо пацієнт відчує вузлики в молочних залозах або помітить виділення з соска, слід обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознакою серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

У разі запитань щодо застосування лікувального засобу Давостер слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Взаємодія лікувального засобу Давостер з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з лікувальним засобом Давостер і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
ритонавір або індина́вір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що блокують альфа-рецептори (використовуються для лікування збільшення простати або високого артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися зменшення дози лікувального засобу Давостер.
Застосування лікувального засобу Давостер разом з їжею та питтям
Давостер можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид
всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду у спермі
чоловіків, які приймають Давостер. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з дутастеридом, слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що застосування лікувального засобу Давостер може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікувальний засіб Давостер містить соєву лецитину та пропіленгліколь
Давостер містить соєву лецитину (може містити соєву олію). Лікувальний засіб не слід застосовувати
особам, які мають алергію на арахіс або сою.
Давостер містить 299,46 мг моноокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали інший лік цієї самої терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа редуктази) перорально, повідомляли про депресивний настрій, депресію та рідше — про суїцидальні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.

3. Як застосовувати лік Давостер

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Нерегулярне застосування ліку може вплинути на моніторовані концентрації ПСА.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовується доза у вигляді однієї капсули (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсулу слід проковтнути
цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул
може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Лік Давостер призначений для тривалого застосування. У деяких чоловіків вже на початку лікування відчувається полегшення
симптомів. Однак іншим для досягнення поліпшення потрібно застосовувати лік
Давостер протягом 6 місяців або довше. Слід застосовувати лік Давостер так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Давостер
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Давостер у формі капсул, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Давостер
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час і продовжити попередній режим дозування.
Припинення застосування ліку Давостер
Не слід припиняти застосування ліку Давостер, доки це не рекомендує лікар. Для досягнення поліпшення може
бути необхідним продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти),
кропив’янку,
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід припинити застосування препарату Давостер і негайно
зв’язатися з лікарем.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків):

неможливість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція) може зберігатися після припинення прийому препарату Давостер;
зниження статевого потягу (лібідо) може зберігатися після припинення прийому препарату Давостер;
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції, можуть зберігатися після припинення прийому препарату Давостер;
збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія);
запаморочення під час застосування разом із тамсулозином.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток та нижніх кінцівок);
випадіння волосся (зазвичай випадіння тілесного волосся) або надмірне оволосіння.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

депресія;
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Давостер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на індивідуальному блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються.
Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Давостер

Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:
- всередині капсули: бутилгідрокситолуен (Е 321) та монооктін каприлату пропіленгліколю, тип ІІ;
- оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, соєва лецитин.

Як виглядає лікарський засіб Давостер і що містить упаковка
М'які капсули Давостер — це подовжені м'які желатинові капсули (приблизно 16,5 x 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Лікарський засіб доступний в упаковках (прозорий тришаровий блістер PVC/PE/PVDC-алюміній у картонному коробці) по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10
20-029 Люблин
Польща
Тел.: +48 81 533 82 21
Факс: +48 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]
Виробник
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промисловий масив Наватехера
вул. Ла Валліна, s/n,
24193 Вільякільямбрé — Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Dutasteride Universal Farma
Польща Давостер
Словенія Amdut 0,5 mg mehke capsule
Італія VIVISTER