Давостер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Давостер, 0,5 мг, капсулы мягкие
Дутастерид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Давостер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Давостер
3. Как применять препарат Давостер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Давостер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Давостер и для чего он применяется

Препарат Давостер применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующим веществом препарата является дутастерид, который относится к группе лекарственных средств — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения размера предстательной железы. Давостер уменьшает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Препарат Давостер может также применяться одновременно с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Давостер

Когда не следует применять препарат Давостер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать препарат до
предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен исключительно для мужчин. Не применять у женщин, детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Давостер необходимо обсудить это с врачом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени во время применения препарата Давостер может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Давостер, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
• Во время полового акта следует использовать презерватив. У мужчин, принимающих дутастерид, было установлено наличие дутастерида в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Препарат Давостер влияет на уровень простат-специфического антигена (PSA), который иногда определяют для выявления рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение этого анализа для диагностики рака простаты. Если у пациента проводится определение уровня PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Давостер. У мужчин, принимающих препарат Давостер, необходимо регулярно проводить определение уровня PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали более тяжёлые формы рака простаты чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлых форм рака простаты неясно.
• Препарат Давостер может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся выраженно неприятными, или если пациент ощущает уплотнения в молочных желёзах или замечает выделения из сосков, следует обсудить эти изменения с лечащим врачом, поскольку они могут быть признаком серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

При наличии вопросов, касающихся применения препарата Давостер, следует обратиться к врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Давостер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Давостер и увеличивать вероятность возникновения
нежелательных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления),
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• лекарства, блокирующие альфа-рецепторы (применяются при лечении увеличения простаты или высокого артериального давления).

Следует сообщить врачу о применении этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы препарата Давостер.
Применение препарата Давостер с пищей и напитками
Препарат Давостер можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), запрещается прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Во время полового акта следует использовать презерватив. У мужчин, принимающих Давостер, было установлено наличие дутастерида в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.
Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в состоянии беременности имела контакт с дутастеридом, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что применение препарата Давостер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Давостер содержит соевый лецитин и пропиленгликоль
Препарат Давостер содержит соевый лецитин (может содержать соевое масло). Препарат не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое.
Препарат Давостер содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших перорально другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

3. Как применять лекарство Давостер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на контролируемые концентрации ПСА.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в сутки. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Препарат Давостер предназначен для длительного применения. У некоторых мужчин облегчение симптомов наступает уже в начале лечения. Однако другим для улучшения состояния может потребоваться применение препарата Давостер в течение 6 месяцев или дольше. Применять препарат Давостер следует столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Давостера
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Давостер в форме капсул, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Давостер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время и продолжить ранее установленный режим дозирования.
Прекращение применения препарата Давостер
Не следует прекращать применение препарата Давостер, пока этого не порекомендует врач. Для улучшения состояния может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом),
• крапивницу,
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Давостер и немедленно
обратиться к врачу.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция) может сохраняться после прекращения приёма препарата Давостер;
• снижение полового влечения (либидо) может сохраняться после прекращения приёма препарата Давостер;
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции, могут сохраняться после прекращения приёма препарата Давостер;
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия);
• головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей);
• выпадение волос (обычно потеря волосяного покрова тела) или чрезмерное оволосение.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Давостер

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или индивидуальной фольге. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Давостер

• Активным веществом лекарства является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
  • внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и монооктанилгликолевый эфир пропиленгликоля, тип II;
  • оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин.

Как выглядит лекарство Давостер и что содержит упаковка
Мягкие капсулы Давостер — это продолговатые мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 x 5,6 мм) светло-жёлтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Лекарство выпускается в упаковках (прозрачные трёхслойные блистеры PVC/PE/PVDC-алюминий в картонной коробке) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрации
Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10
20-029 Люблин
Польша
Тел.: +48 81 533 82 21
Факс: +48 81 533 80 60
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
улица Ла Вальина, без номера,
24193 Вильякильямбре — Леон
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания   Dutasteride Universal Farma
Польша   Давостер
Словения  Amdut 0,5 mg mehke capsule
Италия   VIVISTER