Davoster

Prospecto: Información para el usuario

Davoster, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Davoster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Davoster
3. Cómo tomar Davoster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Davoster
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Davoster y para qué se utiliza

Davoster se utiliza en hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción o necesidad de orinar con mayor frecuencia. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro débil al orinar. Si no se trata, podría producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Davoster reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
Davoster también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar Davoster

Cuándo no debe utilizar Davoster:

• si el paciente tiene alergia al dutasteride, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento antes de
consultar previamente con el médico.
Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Davoster, debe hablar con su médico.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Davoster.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Davoster, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasteride en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasteride puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. Se ha demostrado que el dutasteride reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Davoster afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), prueba que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si al paciente se le realiza la determinación del nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Davoster. En hombres que toman Davoster, se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con riesgo aumentado de cáncer de próstata, se diagnosticó con mayor frecuencia una forma más agresiva de cáncer de próstata en pacientes que tomaban dutasteride en comparación con aquellos que no lo tomaban. El efecto del dutasteride sobre esta forma agresiva de cáncer de próstata no está claro.
• Davoster puede causar aumento del tamaño y sensibilidad de las mamas. Si esto causa molestias, o si el paciente nota bultos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave, como un cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Davoster, debe ponerse en contacto con su médico o
farmacéutico.
Davoster y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Davoster y aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario
reducir la dosis de Davoster.
Uso de Davoster con alimentos y bebidas

Davoster puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. El dutasteride puede absorberse a través de la piel y alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasteride en el semen de hombres que toman Davoster. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que el dutasteride reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasteride, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el uso de Davoster afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Davoster contiene lecitina de soja y propilenglicol

Davoster contiene lecitina de soja (puede contener aceite de soja). Este medicamento no debe administrarse a personas alérgicas a los cacahuetes o a la soja.
Davoster contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión

En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

3. Cómo utilizar el medicamento Davoster

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede influir en los niveles de PSA monitorizados.

Dosis recomendada
La dosis habitualmente utilizada es una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera, con agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

El medicamento Davoster está indicado para un uso prolongado. Algunos hombres notan una mejoría de los síntomas ya desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar Davoster durante 6 meses o más para obtener mejoría. Debe utilizarse el medicamento Davoster durante el tiempo que el médico haya indicado.

Sobredosis de Davoster
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Davoster en forma de cápsulas, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Davoster
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con Davoster
No debe interrumpirse el tratamiento con Davoster a menos que el médico lo indique. Para obtener mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor),
• urticaria,
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Davoster y ponerse en contacto
de forma urgente con el médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres):

• imposibilidad de lograr o mantener la erección (impotencia), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Davoster;
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Davoster;
• dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción del volumen de semen durante la eyaculación, que pueden persistir tras finalizar el tratamiento con Davoster;
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia);
• mareo al administrarse junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y extremidades inferiores);
• pérdida de cabello (normalmente pérdida de vello corporal) o hipertricosis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión;
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Davoster

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en el blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Davoster

• La sustancia activa del medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
  • en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol, tipo II;
  • envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Davoster y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Davoster son cápsulas gelatinosas blandas, alargadas (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm), de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente.
El medicamento se presenta en envases (blíster transparente de tres capas PVC/PE/PVDC-Aluminio en caja de cartón) con 10, 30, 50, 60 u 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
Polonia
Tel.: +48 81 533 82 21
Fax: +48 81 533 80 60
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre - León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Dutasteride Universal Farma
Polonia: Davoster
Eslovenia: Amdut 0,5 mg mehke capsule
Italia: VIVISTER