Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дацептон, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — Дацептон, 5 мг/мл, розчин для інфузій — у тексті інструкції використовуватиметься назва Дацептон.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дацептон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дацептон
Як застосовувати лікарський засіб Дацептон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дацептон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дацептон і для чого його застосовують

Хлорид апоморфіну належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи дофаміну. Лікарський засіб Дацептон застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає скоротити час перебування в стані «off» (нерухомості) у осіб, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи (інший лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона) та (або) інших агоністів дофаміну.
Лікар або медсестра допоможуть пацієнтові розпізнати симптоми, що вказують на необхідність застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дацептон

Коли не застосовувати лікарський засіб Дацептон

якщо пацієнт молодший 18 років;
якщо пацієнт має труднощі з диханням або хворіє на астму;
якщо пацієнт має цуковий діабет або хворобу Альцгеймера;
якщо пацієнт має розлади мислення, галюцинації, бред або інші подібні розлади;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо у пацієнта виникають тяжкі дискінезії (непрохідні рухи) або тяжка дистонія (нездатність виконувати рухи) незважаючи на застосування леводопи;
якщо пацієнт має алергію на апоморфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо відомо, що у пацієнта або члена його сім’ї виникають порушення на ЕКГ (синдром подовженого інтервалу QT). Необхідно повідомити лікаря;
якщо пацієнт приймає ондансетрон (лікарський засіб, що застосовується для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Дацептон лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму) та задасть питання про те, які інші ліки приймає пацієнт. Дослідження ЕКГ буде повторено першого дня лікування, а потім у будь-який момент лікування, якщо лікар вважатиме це необхідним. Лікар буде ставити запитання про захворювання пацієнта, особливо про захворювання серця. Деякі запитання та обстеження можуть повторюватися на кожному візиті пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, запаморочення або відчуття, ніби пацієнт ось-ось знепритомнить, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне діарея або якщо пацієнт почне приймати будь-який новий лікарський засіб.
Перед початком застосування лікарського засобу Дацептон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має захворювання нирок;
якщо пацієнт має захворювання легень;
якщо пацієнт має захворювання серця;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск або при вставанні відчуває слабкість та запаморочення;
якщо пацієнт приймає ліки від гіпертонії;
якщо пацієнт має нудоту або блювоту;
якщо після початку лікування лікарським засобом Дацептон у пацієнта виникли психічні розлади;
якщо пацієнт літній або ослаблений;
якщо пацієнт керує транспортними засобами або обслуговує устаткування, оскільки апоморфін може викликати сонливість та раптові епізоди неконтрольованої сонливості (не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати устаткування, якщо Дацептон викликає сонливість у пацієнта);
лікар буде регулярно обстежувати пацієнта, якщо той одночасно застосовує лікарський засіб Дацептон та леводопу (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його сім’ї або опікун помітить, що у пацієнта виникає потяг або бажання поводитися нетипово, і якщо пацієнт не може протистояти імпульсам, потягу або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, неконтрольоване об’їдання або витрачання грошей, надмірну сексуальну активність або посилення сексуальних думок та відчуттів. Лікар може скоригувати дозу або припинити застосування лікарського засобу пацієнтом.
У деяких пацієнтів виникають симптоми, схожі на залежність, що призводить до бажання приймати великі дози лікарського засобу Дацептон та інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з перелічених вище ситуацій, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Дацептон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт приймає ліки, про які відомо, що вони впливають на роботу серця. До них належать ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин та аміодарон), депресії (зокрема трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін та іміпрамін) та бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, наприклад, еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин) та домперидон.
Якщо пацієнт приймає ондансетрон (лікарський засіб, що застосовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до тяжкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Дацептон та інші ліки, це може змінювати дію цих ліків.
Це особливо важливо у таких випадках:

ліки, такі як клозапін, що застосовуються для лікування певних психічних розладів;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Лікар повідомить пацієнта, чи необхідно змінити дозу апоморфіну або інших застосовуваних ліків.
Якщо пацієнт приймає леводопу (інший лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона), а також апоморфін, лікар повинен регулярно контролювати результати аналізу крові.
Дацептон та прийом їжі та рідини
Прийом їжі та рідини не впливає на дію лікарського засобу Дацептон.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дацептон не слід застосовувати жінкам у вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи проникає Дацептон у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, слід поговорити з лікарем. Лікар повідомить пацієнтці, чи слід продовжувати годування груддю чи припинити/продовжити прийом лікарського засобу/чи припинити його прийом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дацептон може викликати сонливість та сильну потребу в сні. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми, якщо Дацептон впливає на пацієнта таким чином.
Лікарський засіб Дацептон містить натрію піросульфіт Лікарський засіб Дацептон містить натрію піросульфіт, який у рідкісних випадках може викликати алергічні реакції з симптомами, такими як висипання або свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо виникнуть такі небажані ефекти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Лікарський засіб Дацептон містить 3,4 мг натрію на 1 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати ліки Дацептон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Перед застосуванням ліків Дацептон лікар переконається, що пацієнт переносить цей препарат і протиблювотний засіб, який необхідно застосовувати одночасно.
Коли не застосовувати ліки Дацептон

Розчин змінив колір на зелений.
Розчин є мутним або видно тверді частинки.

Куди вводити ліки Дацептон
Ліки Дацептон слід вводити під шкіру (підшкірно), так, як покаже пацієнтові лікар або медсестра.
Не вводити ліки Дацептон у вену
Доза ліків
Кількість ліків Дацептон, яку необхідно застосувати, та потрібний час застосування протягом доби залежать від індивідуальних потреб пацієнта. Лікар обговорить це з пацієнтом і повідомить, яку дозу ліків слід застосовувати.
Оптимальна доза для пацієнта буде визначена під час візиту до спеціалізованої клініки.

Зазвичай застосовувана доза безперервної інфузії становить від 1 мг до 4 мг гідрохлориду апоморфіну на годину.
Дозу зазвичай застосовують у стані неспання та припиняють введення перед сном.
Доза гідрохлориду апоморфіну, яку пацієнт повинен отримувати щодня, не повинна перевищувати 100 мг.
Лікар визначить, яка доза є найкращою для пацієнта.
Кожні 12 годин слід змінювати місце введення інфузії.

Немає необхідності розбавляти ліки Дацептон перед застосуванням. Крім того, їх не слід змішувати з іншими ліками.
Ліки Дацептон призначені для введення у вигляді безперервної інфузії за допомогою мініпомпи або шприцевої помпи. Їх не слід застосовувати у вигляді повторних ін'єкцій. Лікар визначить, яку мініпомпу та (або) шприцеву помпу слід використовувати, і відкоректує дозування відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дацептон

Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Важливо застосовувати правильну дозу ліків Дацептон і не перевищувати дозу, призначену лікарем. Застосування надмірної дози може призводити до уповільнення серцебиття, посилення нудоти, надмірної сонливості та (або) утруднення дихання. Внаслідок низького артеріального тиску можуть також виникати запаморочення або втрати свідомості, особливо під час підйому. Допомогти може прийняття лежачого положення з піднятими ногами.

Пропуск застосування ліків Дацептон
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дацептон
Не слід припиняти застосування ліків Дацептон без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт почувається гірше після застосування препарату або виникають
такі симптоми:
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

Вузлики під шкірою в місці ін’єкції, які болючі, неприємні та можуть бути почервонілі та сверблять. Щоб уникнути виникнення цих вузликів, рекомендується щоразу при введенні голки змінювати місце ін’єкції.
Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не є реальними)

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 100):

Нудота або блювота, особливо на початку застосування апоморфіну. Домперидон слід приймати принаймні 2 дні перед початком застосування препарату Дацептон, щоб запобігти нудоті або блювоті.
Якщо пацієнт приймає домперидон і все ще відчуває нудоту або якщо не приймає домперидон і відчуває нудоту, слід якомога швидше повідомити лікаря або медсестру
Почуття втоми або сильної сонливості
Заплутаність або галюцинації
Зітхання
Головокружіння або запаморочення при вставанні

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 1 000):

Посилені непрохані рухи або збільшення тремору в періодах стану «on»
Гемолітична анемія, неправильне руйнування червоних кров’яних тілець у судинах або в інших місцях організму. Це нечасте побічне явище, яке може виникати у пацієнтів, які також приймають леводопу.
Раптове засинання
Висипання
Утруднення дихання
Виразка в місці ін’єкції
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, внаслідок чого шкіра може набувати блідо-жовтого кольору, а також можуть виникати слабкість або задишка
Зниження кількості тромбоцитів, внаслідок чого збільшується ризик кровотечі або синяків

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 10 000):

Алергічна реакція, наприклад утруднення дихання або задишка, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика
Еозинофілія — неправильна надмірна кількість білих кров’яних тілець у крові або інших тканинах організму

Побічні ефекти, частота яких невідома:

Набряк ніг, стоп або пальців рук
Втрати свідомості
Головний біль
Нездатність стриматися від імпульсу, потреби або спокуси вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або його оточення, зокрема:
Нездатність стриматися від бажання грати в азартні ігри, навіть незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
Зміни у сексуальному інтересі та поведінці, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад посилене сексуальне бажання;
Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей;
Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).
Агресія, збудження.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває будь-яку з цих поведінок. Лікар
допоможе визначити, як діяти, або як зменшити симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дацептон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Хімічну та фізичну стабільність після відкриття та наповнення шприців, що входять до комплектів для інфузій, підтверджено на термін до 7 днів при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки відкриття та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання готового розчину перед застосуванням несе користувач.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці після скорочення: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати препарат, якщо розчин змінив колір на зелений. Препарат можна застосовувати лише тоді, коли розчин є прозорим, безбарвним до жовтуватого і не містить твердих частинок.
Використані шприци та голки слід викидати до контейнера для гострих відходів або іншого відповідного контейнера. Після наповнення контейнера для гострих відходів його слід передати лікареві або фармацевту для безпечного утилізування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дацептон
Діючою речовиною лікарського засобу є апоморфіну гідрохлорид півгідрат. Кожен мілілітр лікарського засобу Дацептон містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду півгідрату.
Лікарський засіб Дацептон доступний у флаконах місткістю 20 мл, що містять 100 мг апоморфіну гідрохлориду півгідрату.
Інші складові:

Натрію піросульфіт
Натрію хлорид
Кислота соляна 1М
Вода для ін'єкцій

Інформація щодо лікарського засобу Дацептон, що стосується натрію піросульфіту та натрію хлориду, наведена в розділі 2.
Як виглядає лікарський засіб Дацептон і що містить упаковка
Дацептон — прозорий розчин жовтуватого кольору або безбарвний для інфузій.
Флакони з безбарвного скла типу I з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою типу flip-off, що містять 20 мл розчину для інфузій. У картонному пакуванні міститься 1, 5 або 30 флаконів.
Збірні упаковки: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 та 6 x 5.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Австрія
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Бельгія: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Болгарія: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Чехія: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Данія: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Естонія: Dacepton 5 mg/ml
Греція: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Нідерланди: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Фінляндія: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Франція: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Німеччина: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Норвегія: Dacepton
Іспанія: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Ірландія: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Литва: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Латвія: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Польща: Dacepton
Португалія: Dacepton
Румунія: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Словаччина: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Словенія: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Швеція: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Угорщина: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion