Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dacepton, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe causare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il nome completo di questo medicinale è Dacepton, 5 mg/ml, soluzione per infusione; nel testo del foglio illustrativo verrà utilizzato il nome Dacepton.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dacepton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dacepton
Come usare Dacepton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dacepton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dacepton e a cosa serve

L’apomorfina cloridrato appartiene al gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina. Dacepton viene utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson. L’apomorfina aiuta a ridurre il tempo trascorso nello stato “off”, ovvero di immobilità, nelle persone precedentemente trattate con levodopa (un altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson) e/o con altri agonisti della dopamina.
Il medico curante o l’infermiere aiuteranno il paziente a riconoscere i sintomi che indicano la necessità di assumere il medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dacepton

Quando non utilizzare il medicinale Dacepton

se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni;
se il paziente ha difficoltà respiratorie o soffre di asma;
se il paziente è affetto da demenza o malattia di Alzheimer;
se il paziente presenta disturbi del pensiero, allucinazioni, deliri o altri disturbi simili;
se il paziente ha disturbi epatici;
se il paziente presenta discinesie gravi (movimenti involontari) o distonia grave (incapacità di compiere movimenti) nonostante l'assunzione di levodopa;
se il paziente è allergico all'apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se è noto che il paziente o un membro della sua famiglia presenta anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (sindrome da allungamento dell'intervallo QT). È necessario informare il medico;
se il paziente sta assumendo ondansetron (un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e vomito).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Dacepton, il medico effettuerà un elettrocardiogramma (ECG) e chiederà
al paziente quali altri medicinali sta assumendo attualmente. L'ECG verrà ripetuto il primo giorno
di trattamento e successivamente in qualsiasi momento durante la terapia, se il medico lo riterrà necessario. Il medico porrà domande riguardo le patologie del paziente, in particolare quelle cardiache. Alcune domande e accertamenti potrebbero essere ripetuti ad ogni visita del paziente. Se il paziente dovesse manifestare sintomi cardiaci, come palpitazioni, svenimenti o sensazione di imminente svenimento, è necessario informare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa diarrea o inizia ad assumere un nuovo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dacepton, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l'infermiere:

se il paziente ha disturbi renali;
se il paziente ha disturbi polmonari;
se il paziente ha disturbi cardiaci;
se il paziente ha bassa pressione sanguigna o si sente debole e ha vertigini quando si alza;
se il paziente assume medicinali per l'ipertensione arteriosa;
se il paziente ha nausea o vomito;
se dopo l'inizio del trattamento con Dacepton il paziente manifesta disturbi psichici;
se il paziente è anziano o debole;
se il paziente guida veicoli o utilizza macchinari, poiché l'apomorfina può causare sonnolenza ed episodi improvvisi di sonnolenza incontrollabile (non guidare veicoli né utilizzare macchinari se Dacepton causa sonnolenza al paziente);
il medico controllerà regolarmente il paziente se Dacepton viene assunto contemporaneamente alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson).

È necessario informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o un caregiver notano che il paziente manifesta impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e se il paziente non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione incontrollata o spese eccessive, aumento eccessivo del desiderio sessuale o intensificazione di pensieri e sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento con il medicinale.
In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi simili a quelli da dipendenza, con conseguente desiderio di assumere dosi elevate di Dacepton e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Interazioni tra Dacepton e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di utilizzare il medicinale, consultare il medico o il farmacista:
Se il paziente assume medicinali noti per influire sul funzionamento del cuore. Tra questi vi sono i medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina e amiodarone), per la depressione (tra cui gli antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
Se il paziente assume ondansetron (un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causare un grave abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Se il paziente assume Dacepton insieme ad altri medicinali, questi potrebbero alterarne l'effetto.
Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

medicinali come la clozapina, utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici;
medicinali che abbassano la pressione sanguigna;
altri medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson.

Il medico informerà il paziente se è necessario modificare la dose di apomorfina o di altri medicinali assunti.
Se il paziente assume levodopa (un altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson) insieme all'apomorfina, il medico dovrà controllare regolarmente gli esiti degli esami del sangue.
Alimentazione e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto del medicinale Dacepton.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Dacepton non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non si sa se Dacepton passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve parlare con il medico. Il medico informerà la paziente se deve continuare l'allattamento o interromperlo, e se deve continuare o sospendere l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dacepton può causare sonnolenza e un forte bisogno di dormire. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se Dacepton provoca questi effetti nel paziente.
Dacepton contiene sodio metabisolfito Dacepton contiene sodio metabisolfito, che in rari casi può causare reazioni allergiche con sintomi come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua. Se si verificano tali effetti indesiderati, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Il medicinale Dacepton contiene 3,4 mg di sodio per 1 ml. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Dacepton

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Prima di utilizzare il medicinale Dacepton, il medico verificherà che il paziente tolleri questo medicinale e il medicinale antiemetico che dovrà essere assunto contemporaneamente.
Quando non utilizzare il medicinale Dacepton

La soluzione ha assunto un colore verde.
La soluzione è torbida o sono visibili particelle solide.

Dove iniettare il medicinale Dacepton
Il medicinale Dacepton deve essere iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), nel modo indicato dal medico o dall'infermiere.
Non iniettare il medicinale Dacepton in vena
Dosaggio del medicinale
La quantità di medicinale Dacepton da utilizzare e il tempo necessario di somministrazione nell'arco della giornata dipendono dalle esigenze individuali del paziente. Il medico discuterà con il paziente e comunicherà quale dosaggio deve essere somministrato.
La dose ottimale per il paziente verrà determinata durante la visita presso una clinica specializzata.

La dose solitamente utilizzata per infusione continua va da 1 mg a 4 mg di cloridrato di apomorfina all'ora.
La dose viene generalmente somministrata durante lo stato di veglia e viene interrotta prima di andare a dormire.
La dose giornaliera di cloridrato di apomorfina che il paziente deve ricevere non deve superare i 100 mg.
Il medico deciderà qual è la dose più adatta per il paziente.
Ogni 12 ore è necessario cambiare il sito di somministrazione dell'infusione.

Non è necessario diluire il medicinale Dacepton prima della somministrazione. Inoltre, non deve essere mescolato con altri medicinali.
Il medicinale Dacepton è stato preparato per essere somministrato mediante infusione continua tramite minipompa o pompa per siringa. Non deve essere utilizzato per iniezioni ripetute. Il medico deciderà quale minipompa e/o pompa per siringa utilizzare e regolerà il dosaggio in base alle esigenze individuali del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dacepton

È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
È importante utilizzare la dose corretta di Dacepton e non superare mai la dose prescritta dal medico. L'assunzione di una dose eccessiva può causare battito cardiaco lento, aumento delle nausee, eccessiva sonnolenza e (o) difficoltà respiratorie. A causa della bassa pressione sanguigna possono inoltre verificarsi svenimenti o capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi. Può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Salto della somministrazione di Dacepton
Assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo di Dacepton
Non interrompere l'utilizzo di Dacepton senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si deve contattare il medico se il paziente si sente peggio dopo aver assunto il medicinale o se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Noduli sottocutanei nel sito di iniezione, dolorosi, fastidiosi e che possono essere arrossati e pruriginosi. Per ridurre il rischio di sviluppare questi noduli, si raccomanda di cambiare ogni volta il sito di iniezione quando si inserisce l'ago.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali)

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Nausea o vomito, in particolare all'inizio del trattamento con apomorfina. Il domperidone deve essere assunto per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento con Dacepton per prevenire nausea o vomito.
Se il paziente assume domperidone e continua ad avvertire nausea o se non assume domperidone e avverte nausea, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Sensazione di stanchezza o sonnolenza intensa
Confusione o allucinazioni
Sbadigli
Capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Aumento dei movimenti involontari o peggioramento del tremore durante i periodi di "on"
Anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre sedi dell'organismo. Questo effetto indesiderato non comune può verificarsi nei pazienti che assumono anche levodopa.
Sonnolenza improvvisa
Eruzioni cutanee
Difficoltà respiratorie
Ulcerazione nel sito di iniezione
Riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente colorazione pallida e giallastra della pelle e possibile affaticamento o dispnea
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Reazione allergica come difficoltà respiratorie o affanno, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua
Eosinofilia – numero anormalmente elevato di globuli bianchi nel sangue o in altri tessuti dell'organismo

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore di gambe, piedi o dita delle mani
Svenimenti
Cefalea
Incapacità di resistere a un impulso, un bisogno o una tentazione a comportarsi in un certo modo, che può essere dannoso per il paziente o per chi gli sta intorno, tra cui:
incapacità di controllare l'impulso al gioco d'azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
cambiamenti significativi negli interessi e nei comportamenti sessuali, ad esempio aumento del desiderio sessuale;
acquisti o spese eccessive e incontrollabili;
abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e rispetto al fabbisogno per saziare la fame).
Aggressività, agitazione.

Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti. Il medico
saprà indicare come comportarsi o come ridurre i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dacepton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
La stabilità chimica e fisica dopo l’apertura e il riempimento delle siringhe contenute nei kit per infusione è stata confermata per un periodo fino a 7 giorni a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo quando l’apertura e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso prima dell’impiego.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sull’etichetta dopo la sigla: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione ha assunto un colore verde. Il medicinale può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, incolore fino a giallastra e priva di particelle solide.
Le siringhe e gli aghi usati devono essere smaltiti in un contenitore per rifiuti taglienti o in un altro contenitore adeguato. Una volta riempito il contenitore per rifiuti taglienti, consegnarlo al medico o al farmacista per lo smaltimento sicuro.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dacepton
La sostanza attiva di Dacepton è il cloridrato semiidrato di apomorfina. Ogni millilitro di Dacepton contiene 5 mg di cloridrato semiidrato di apomorfina.
Dacepton è disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di cloridrato semiidrato di apomorfina.
Gli altri componenti sono:

Pirosolfito di sodio
Cloruro di sodio
Acido cloridrico 1M
Acqua per preparazioni iniettabili

Le informazioni relative al pirosolfito di sodio e al cloruro di sodio sono riportate al punto 2.
Come si presenta Dacepton e contenuto della confezione
Dacepton è una soluzione trasparente, incolore fino a giallastra, per infusione.
Le fiale sono in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio di tipo flip-off. Ogni confezione in cartone contiene 1, 5 o 30 fiale da 20 ml di soluzione per infusione.
Confezioni multiple: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 e 6 x 5.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Germania
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Germania
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Belgio: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Repubblica Ceca: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Danimarca: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estonia: Dacepton 5 mg/ml
Grecia: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Olanda: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Finlandia: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Germania: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Norvegia: Dacepton
Spagna: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Irlanda: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Lituania: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Lettonia: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia: Dacepton
Portogallo: Dacepton
Romania: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Slovenia: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Svezia: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ungheria: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Regno Unito (Irlanda del Nord): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion