Дарунавір Синоптіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дарунавір Синоптіс, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Синоптіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс?
Дарунавір Синоптіс містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс — це
протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Лікарський засіб належить до групи інгібіторів протеази. Дія лікарського засобу Дарунавір Синоптіс полягає у зменшенні
кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороб, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.
Для чого його застосовують?
Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у формі таблеток застосовується для лікування дорослих
та дітей (віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, а саме:

• тих, хто раніше не лікувався жодними іншими протиретровірусними засобами,
• у деяких пацієнтів, які раніше застосовували протиретровірусні ліки (це визначає лікар).

Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс слід приймати у поєднанні з невеликою дозою кобіцістату або ритонавіру
та іншими засобами проти вірусу ВІЛ. Оптимальний для пацієнта комплекс ліків визначає лікар, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Синоптіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на кобіцістат, або ритонавір,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їхнього характеру, слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися виконання певних додаткових досліджень.

Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс із нижче переліченими ліками
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених лікарських засобів слід проконсультуватися
з лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не можна застосовувати засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Синоптіс не призведе до вилікування від інфекції вірусом ВІЛ. Пацієнт може продовжувати поширювати вірус ВІЛ під час застосування цього препарату, навіть якщо ефективна протиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для запобігання інфікуванню інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних із наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набувати тяжкої або потенційно небезпечної для життя форми. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легкої або помірної тяжкості) може частіше виникати у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, порівняно з пацієнтами, які приймають окремо один із цих препаратів.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО і ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який із них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема інфекція вірусом гепатиту В або С. Лікар оцінить тяжкість цього захворювання, перш ніж вирішити, чи можна приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Синоптіс може підвищувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією вірусом ВІЛ та анамнезом опортуністичної інфекції суб’єктивні та об’єктивні симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями, можуть виникати відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що виникнення таких симptomів пов’язане з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з наявними раніше безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції вірусом ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може підвищувати ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кістки, спричинене недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодепресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухами. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із цих симптомів.

Особи похилого віку
Препарат Дарунавір Синоптіс застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Пацієнти цієї вікової групи повинні звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому препарату.
Діти та підлітки
Препарат Дарунавір Синоптіс 400 мг, 800 мг у формі таблеток не призначений для дітей молодше 3 років і з масою тіла менше 40 кг.
Препарат Дарунавір Синоптіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс із нижче вказаними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна поєднувати з ліками проти інфекції ВІЛ, що належать до іншої групи [наприклад: НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)].
Не проводили досліджень щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Синоптіс і кобіцістату або ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування інших ліків. Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про прийом інших ліків проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена при одночасному прийомі одного з нижче наведених засобів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудомні засоби);
• дексаметазону (кортикостероїд);
• ефавірензу (інфекція ВІЛ-1);
• боцепревіру (інфекція вірусом гепатиту С);
• ріфапентину, ріфабутину (протитуберкульозні засоби);
• саквінавіру (інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших ліків. Слід повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флексаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (засоби для серця), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину (протизгортальні засоби), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків; може бути необхідне проведення аналізів крові;
• гормональних засобів контрацепції та гормональної замісної терапії, що містять естрогени; Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для запобігання вагітності рекомендується застосування інших, не гормональних методів контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Синоптіс може підвищувати ризик підвищеного рівня калію, пов’язаного з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (засоби, що знижують рівень холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із засобів, що знижують рівень холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, силолімусу (засоби, що пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків — лікар може призначити додаткові обстеження;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будесоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, тріамцинолону. Ці засоби застосовують у лікуванні алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо немає альтернативних засобів, застосування цих ліків можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, що веде пацієнта;
• бупренорфіну/налоксону (засоби, що застосовують у лікуванні залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (засіб, що застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінований засіб, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкрістину (засоби, що застосовуються у

лікуванні раку);

• сілденфілу, тадалафілу, варденафілу (засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так званого легеневої артеріальної гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру, симепревіру (засіб, що застосовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, тримадолу (у лікуванні болю);
• фезотеродину, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Поєднане застосування інших ліків із препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому дозування інших ліків може потребувати зміни.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• алфентанілу (для ін’єкцій, потужний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних процедур);
• дигоксину (засіб, що застосовується у терапії певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкові засоби). Вориконазол можна приймати виключно після консультації з лікарем;
• ріфабутину (засіб проти бактеріальних інфекцій);
• сілденфілу, варденафілу, тадалафілу (засоби проти порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, трізодону (антидепресанти та засоби проти тривоги);
• маравіроку (засіб, що застосовується при інфекції ВІЛ);
• метадону (засіб, що застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (засіб, що запобігає судомам або застосовується у лікуванні певних видів невралгії);
• колхіцину (у лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (засіб, що застосовується у лікуванні високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естатзоламу, флуразепаму, мідазоламу, що застосовується у ін’єкціях, золпідему (засоби, що заспокоюють і сонні);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (антипсихотичні засоби);
• метформіну (засіб проти цукрового діабету 2 типу);

Не є повним переліком ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає.
Препарат Дарунавір Синоптіс та їжа і напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс».
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без спеціального призначення лікаря. Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати препарат Дарунавір Стада з кобіцістатом.
Жінки, інфіковані вірусом ВІЛ, не повинні годувати дітей груддю, оскільки може відбутися інфікування дитини цим вірусом через материнське молоко, і наслідки дії препарату на дитину невідомі.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Синоптіс викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Перед його прийомом слід звернутися до лікаря, якщо раніше була діагностована непереносимість певних цукрів.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 400 мг містить помаранчевий жовтень FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.
Дарунавір Синоптіс, 400 мг, таблетки, вкриті оболонкою, містить пропіленгліколь (E1520).
Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій оболонкою. Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем, що веде, або фармацевтом перед введенням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 800 мг, таблетки, вкриті оболонкою, містить пропіленгліколь (E1520).
Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній таблетці, вкритій оболонкою. Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем, що веде, або фармацевтом перед введенням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати лік Дарунавір Синоптіс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо відзначається помітне поліпшення стану, не можна припиняти прийом лікування Дарунавір Синоптіс у поєднанні з кобіцестатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.

Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму випуску ліку або припиняти лікування без рекомендації лікаря.

Лік Дарунавір Синоптіс, 400 мг, таблетки в оболонці призначений тільки для створення режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Лік Дарунавір Синоптіс, 800 мг, таблетки в оболонці призначений тільки для застосування один раз на добу.

Дозування для дітей віком 3 роки і старше, які важать не менше 40 кілограмів і раніше не приймали протиретровірусних препаратів (це встановлює лікар)

• Рекомендована доза ліку Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з ритонавіром 100 мг один раз на добу.

Дозування для дітей віком 3 роки і старше, які важать не менше 40 кілограмів і раніше приймали протиретровірусні препарати (це встановлює лікар)

Доза становить:

• 800 мг ліку Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта.

Рекомендації для дітей віком старше 3 років, які важать не менше 40 кілограмів

• Приймати дозу 800 мг ліку Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) щодня о тій самій годині.
• Приймати лік Дарунавір Синоптіс завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймати лік Дарунавір Синоптіс разом з їжею.
• Таблетки ковтати, запиваючи водою або молоком.
• Приймати інші ліки проти вірусу ВІЛ у поєднанні з ліком Дарунавір Синоптіс та ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали противірусних препаратів (це встановлює лікар)

Типова доза ліку Дарунавір Синоптіс становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.

Слід приймати лік Дарунавір Синоптіс щодня і завжди разом з кобіцестатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг та з їжею. Лік Дарунавір Синоптіс не забезпечує бажаного терапевтичного ефекту, якщо застосовується без кобіцестату або ритонавіру та без їжі. Слід з’їсти страву або перекусити протягом 30 хвилин до прийому ліку Дарунавір Синоптіс та кобіцестату або ритонавіру. Вид їжі при цьому не має значення.

Навіть при помітному поліпшенні стану не можна припиняти прийом ліку Дарунавір Синоптіс у поєднанні з кобіцестатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.

Дозування для дорослих, які раніше приймали противірусні препарати (це встановлює лікар)

Доза становить:

• 800 мг ліку Дарунавір Синоптіс (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 150 мг кобіцестату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта.

Рекомендації для дорослих

• Приймати дві таблетки по 400 мг щодня о тій самій годині.
• Приймати лік Дарунавір Синоптіс завжди разом з 150 мг кобіцестату або 100 мг ритонавіру.
• Приймати лік Дарунавір Синоптіс разом з їжею.
• Таблетки ковтати, запиваючи водою або молоком.
• Приймати інші ліки проти вірусу ВІЛ у поєднанні з ліком Дарунавір Синоптіс та кобіцестатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Також доступний дарунавір у формі суспензії для перорального застосування, призначеного для дітей, який у певних випадках може застосовуватися також у дорослих.

Відкручування дитячого замка кришки

Пластиковий флакон обладнаний кришкою з дитячим замком. Її слід відкручувати таким чином:

• натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки;
• зніти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дарунавір Синоптіс

Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому ліку Дарунавір Синоптіс

Якщо пропуск дози було помічено протягом 12 годин, слід негайно прийняти забуті таблетки. Кожній дозі має супроводжувати кобіцестат або ритонавір та прийом їжі. Якщо пропуск дози було помічено через 12 годин, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

Не припиняти застосування ліку Дарунавір Синоптіс без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати проти ВІЛ можуть покращувати самопочуття. Навіть при помітному поліпшенні стану не слід припиняти прийом лікування без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить обстеження для контролю цих змін.
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із описаних небажаних явищ необхідно
повідомити лікаря.
Відзначалися ускладнення з боку печінки, які винятково набували тяжкого перебігу. Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування препарату. Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу В або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Слід поговорити з лікарем про симптоми порушень функції печінки.
До них можуть належати: жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), обесколорений стілець (кал), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, або біль і дискомфорт у ділянці під ребрами праворуч. Висип на шкірі (частіше виникає при одночасному застосуванні ралтегравіру), свербіж. Висип на шкірі зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може бути також симптомом рідкісного, але тяжкого стану. Тому слід звернутися до лікаря у разі появи висипу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування або вирішить припинити застосування препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими тяжкими небажаними явищами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті небажані явища (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті небажані явища (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або підвищена газотворність у животі, нерозлад шлунку, підвищена газотворність;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не дуже часті небажані явища (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, прискорений ритм серця;

• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, труднощі з концентрацією, втрата пам’яті, порушення рівноваги;

• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;

• запалення шлунка або порожнини рота, пекуча відчуття в шлунку, нудота (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;

• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірно часте або обильне сечовипускання, іноді вночі;

• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, підвищена пітливість, нічні пітність, випадання волосся, вугри, лущення шкіри, відкладення пігменту в нігтях;

• болі в м’язах, судоми в м’язах або послаблення м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз;

• уповільнення активності щитоподібної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;

• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;

• почервоніння або сухість очних яблук;

• лихоманка, набряк нижніх кінцівок, спричинений затримкою рідини, відчуття недомоги, подразливість, більові скарги;

• симптоми інфекції, герпес;

• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;

• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідкісні небажані явища (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000)

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати лихоманка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин), симптоми ураження печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний ритм серця, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття втрати орієнції або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• втрати свідомості, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у порожнині рота, блювота з кров’ю, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• риніт;
• патологічні зміни шкіри, сухість шкіри;
• скованість м’язів або суглобів, болі в суглобах із запальним процесом або без нього;
• порушення складу клітин крові та біохімічних показників. Зміни можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть докладні пояснення щодо цього. Прикладом такого порушення є збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин.

Небажані явища, типові для ліків проти вірусу ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й Дарунавір Синоптіс, включають:

• м’язові болі, болючість або послаблення. У незначній кількості випадків такі порушення виявилися тяжкими.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Синоптіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin
ważności (EXP)» та на пляшечці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків Дарунавір Синоптіс не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Як зберігати ліки Дарунавір Синоптіс

Що містить ліки Дарунавір Синоптіс

• Активною речовиною ліків є дарунавір. Кожна відшарована таблетка Дарунавір Синоптіс, 400 мг, відшаровані таблетки містить 400 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна відшарована таблетка Дарунавір Синоптіс, 800 мг, відшаровані таблетки містить 800 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові: Дарунавір Синоптіс, 400 мг, відшаровані таблетки
• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарат магнію Оболонка Coating (Orange-2): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий помаранчевий FCF (Е 110)

Дарунавір Синоптіс, 800 мг, відшаровані таблетки

• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнезем колоїдний безводний
• стеарат магнію Оболонка Coating (Red): полівініловий спирт, макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е 172), тальк, діоксид титану (Е 171)

Як виглядають ліки Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка
Дарунавір Синоптіс, 400 мг, відшаровані таблетки
Світло-помаранчеві овальні таблетки з витисненим позначенням «400» з одного боку,
розмірами: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм і товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, відшаровані таблетки
Темно-червоні овальні таблетки з витисненим позначенням «800» з одного боку,
розмірами: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм і товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонна коробка, що містить пляшку з HDPE із кришкою з PP, з захистом від відкриття
дітьми та ущільненням.
Розміри упаковки:
Дарунавір Синоптіс, 400 мг, відшаровані таблетки
Одна пляшка, що містить 60 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 800 мг, відшаровані таблетки
Одна пляшка, що містить 30 таблеток
Не всі розміри та види упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник:
Суб’єкт відповідальний
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник:
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіка
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Родопі
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Данія DAVARINO
Німеччина Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Фільмтаблетки
Іспанія Darunavir Kern Pharma 400/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Великобританія Darunavir 600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Дарунавір Синоптіс
Греція DAVARINO
Кіпр DAVARINO
Румунія Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг Фільмтаблетки
Чехія Darunavir Accord
Словенія Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті
плівковою оболонкою
Нідерланди Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті
плівковою оболонкою
Норвегія Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Мальта Darunavir Accord 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія Darunavir Accord 800 мг Фільмовані таблетки
Хорватія Darunavir Accord 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Фінляндія Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті оболонкою
Швеція Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті
оболонкою