Дарунавир синоптис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Дарунавир Синоптис и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Дарунавир Синоптис
3. Как применять лекарственный препарат Дарунавир Синоптис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Дарунавир Синоптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дарунавир Синоптис и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Дарунавир Синоптис?
Дарунавир Синоптис содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Синоптис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие препарата Дарунавир Синоптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Препарат Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме таблеток применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте не менее 3 лет и с массой тела не менее 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также

• которые ранее не получали никаких других противоретровирусных препаратов,
• у некоторых пациентов, которые ранее уже применяли противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Препарат Дарунавир Синоптис следует принимать в комбинации с небольшой дозой кобицистат или ритонавир и другими препаратами против вируса ВИЧ. Оптимальный подбор препаратов для пациента определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не следует применять препарат Дарунавир Синоптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), кобицистат или ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных обследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис вместе со следующими лекарственными средствами
При одновременном применении какого-либо из перечисленных ниже препаратов необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения схемы лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис не следует применять лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может по-прежнему передавать вирус ВИЧ во время применения этого лекарственного средства, несмотря на то, что эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжёлой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих (при лечении ВИЧ-инфекции) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая вирусный гепатит типа B или C. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе оппортунистической инфекции симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств в рамках лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с кистей рук и стоп и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о аллергии на сульфаниламиды (например, используемые при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительный приём комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), а также затруднения при движении. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты из этой возрастной группы должны проконсультироваться с врачом для обсуждения возможности приёма препарата.
Дети и подростки
Препарат Дарунавир Синоптис 400 мг, 800 мг в форме таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и с массой тела менее 40 кг.
Взаимодействие препарата Дарунавир Синоптис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства не следует применять совместно с препаратом Дарунавир Синоптис. Перечень таких препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными лекарственными средствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно применять одновременно с лекарственными средствами против ВИЧ-инфекции, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)].
Исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Синоптис и кобицистат или ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы) не проводились, и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарственных средств. Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о приёме других лекарственных средств против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (ВИЧ-1);
• боцепревира (вирусный гепатит С);
• рифапентина, рифабутин (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарственных средств. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (сердечные препараты), из-за возможности усиления терапевтического действия и нежелательных эффектов этих препаратов;

• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможности усиления терапевтического действия и нежелательных эффектов этих препаратов; может потребоваться сдача анализов крови;

• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;

• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;

• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;

• кларитромицина (антибиотик);

• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического действия и нежелательных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;

• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем нежелательных эффектов кортикостероидов лечащим врачом;

• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);

• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);

• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);

• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);

• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);

• глекапревира/пибрентасвира, симепревира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (при лечении боли);

• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарственных средств с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их терапевтическое действие и на их нежелательные эффекты. Поэтому дозировка других препаратов может потребовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (в виде инъекций, сильное и кратковременное обезболивающее средство, применяемое при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или высокого давления в лёгочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепина, клоназепама (препарат, предотвращающий судороги или применяемый при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама, применяемого в виде инъекций, золпидема (успокаивающие и снотворные препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты);
• метформина (препарат против сахарного диабета 2 типа);

Нет — это не полный перечень лекарственных средств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимает пациент.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и напитков
См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицистатом.
Женщины, инфицированные вирусом ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку может произойти заражение ребёнка этим вирусом через грудное молоко, и неизвестно, какое действие препарат окажет на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если приём препарата Дарунавир Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Перед его приёмом следует проконсультироваться с врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
Препарат Дарунавир Синоптис, 400 мг содержит азорубин (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Если лечится ребёнок младше 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Если лечится ребёнок младше 4 недель, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать прием препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без консультации с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска или прерывать терапию без рекомендации врача.
Препарат Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен только для составления режима дозирования 800 мг один раз в сутки.
Препарат Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен только для применения один раз в сутки.

Режим дозирования для детей в возрасте 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)

• Рекомендуемая доза препарата Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Режим дозирования для детей в возрасте 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, которые ранее получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для детей в возрасте старше 3 лет, имеющих массу тела не менее 40 килограммов

• Принимать дозу 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) в одно и то же время один раз в сутки ежедневно.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис вместе с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Синоптис и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Режим дозирования для взрослых, которые ранее не получали противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Типичная доза препарата Дарунавир Синоптис составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в сутки.
Следует принимать препарат Дарунавир Синоптис ежедневно и всегда одновременно с кобицестатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также вместе с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не оказывает желаемого терапевтического эффекта, если применяется без кобицестата или ритонавира и без пищи. Необходимо съесть еду или перекусить за 30 минут до приема препарата Дарунавир Синоптис и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет.
Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать прием препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без консультации с лечащим врачом.

Режим дозирования для взрослых, которые ранее получали противовирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время один раз в сутки (ежедневно).
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Синоптис вместе с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Синоптис и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Также доступен дарунавир в форме оральной суспензии, предназначенной для применения у детей, который в определенных случаях может применяться и у взрослых.

Открывание крышки, защищающей от доступа детей

Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей. Её следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема препарата Дарунавир Синоптис
Если пропуск дозы был замечен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать кобицестат или ритонавир и прием пищи. Если пропуск дозы был замечен спустя 12 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Не прекращать прием препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшать самочувствие. Однако даже при улучшении состояния нельзя прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда с самим применением лекарств против ВИЧ. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из описанных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Наблюдались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом приема препарата врач назначит анализ крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушения функции печени.

К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, тёмная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в области под рёбрами с правой стороны.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также признаком редко встречающегося, но тяжёлого состояния. Поэтому при появлении высыпаний необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приёма препарата Дарунавир Синоптис.

Другими тяжёлыми побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (не часто).

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности со сном.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащённый сердечный ритм;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднения при мочеиспускании, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отёк нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• синдром ДРЕСС [тяжёлая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отёк лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), печеночные, почечные или лёгочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примером нарушения является повышение числа определённого вида белых кровяных клеток.

Побочные действия, типичные для лекарств против вируса ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать лицу, ответственному за препарат. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок
годности (EXP)» и на бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Действующим веществом лекарства является дарунавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Дарунавир Синоптис, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Дарунавир Синоптис, 800 мг, содержит 800 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Прочие компоненты: Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• микроцеллак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Оболочка Coating (Orange-2): спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, жёлтый «помаранжевый» FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• микрoцеллак 100, состав: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К30
• кросповидон
• кремнекислота коллоидная безводная
• стеарат магния
  Оболочка Coating (Red): спирт поливиниловый, макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), тальк, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжевые овальные таблетки с выбитым обозначением «400» с одной стороны,
размеры: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тёмно-красные овальные таблетки с выбитым обозначением «800» с одной стороны,
размеры: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм, толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная пачка, содержащая бутылочку из HDPE с завинчивающейся крышкой из ПП, с защитой от доступа детей и уплотнением.

Размеры упаковок:
Дарунавир Синоптис, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна бутылочка, содержащая 60 таблеток
Дарунавир Синоптис, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна бутылочка, содержащая 30 таблеток
Не все размеры и виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Darunavir Kern Pharma 400/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия Darunavir Accord 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой