Darunavir Synoptis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Synoptis, 400 mg, compresse rivestite
Darunavir Synoptis, 800 mg, compresse rivestite
Darunavir
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a individui con sintomi identici ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Synoptis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Synoptis
3. Come prendere Darunavir Synoptis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Synoptis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Synoptis e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Synoptis è un medicinale
antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della proteasi. L’azione di Darunavir Synoptis consiste nel ridurre
la quantità di virus HIV nell’organismo. Ciò rafforza il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare
malattie legate all’infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg in forma di compresse è utilizzato per il trattamento di adulti
e bambini (di età pari o superiore a 3 anni e con peso corporeo pari o superiore a 40 kg) infettati dal virus HIV e

• che non sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali,
• in alcuni pazienti che hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (il medico deciderà caso per caso).

Darunavir Synoptis deve essere assunto in associazione con una bassa dose di cobicistat o ritonavir
e con altri medicinali antivirali contro l’HIV. Il medico curante stabilirà la combinazione di farmaci più adatta al paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Darunavir Synoptis

Quando non usare il medicinale Darunavir Synoptis

• se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al cobicistat o al ritonavir,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. In caso di dubbi riguardo a patologie epatiche e al loro carattere, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere necessario eseguire alcuni esami aggiuntivi.

Non usare il medicinale Darunavir Synoptis insieme ai seguenti medicinali
Se si assume uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, è necessario consultare il medico per valutare una modifica del trattamento.

Durante il trattamento con Darunavir Synoptis non devono essere assunti medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Darunavir Synoptis, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Darunavir Synoptis non guarirà l’infezione da HIV. Il paziente potrebbe comunque trasmettere il virus HIV durante il trattamento con questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce tale rischio. Il paziente dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Le persone che assumono Darunavir Synoptis rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie legate alla presenza del virus HIV, pertanto è necessario mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono Darunavir Synoptis può comparire un’eruzione cutanea. Raramente questa può assumere un aspetto grave o potenzialmente pericoloso per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, si consiglia di contattare immediatamente il medico.
L’eruzione cutanea (di solito lieve o moderata) può manifestarsi più frequentemente nei pazienti che assumono Darunavir Synoptis e raltegravir (per il trattamento dell’infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei due medicinali.
Quando informare il medico sul proprio stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i seguenti punti, il paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato il paziente ha avuto problemi al fegato, inclusa un’infezione da virus dell’epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere Darunavir Synoptis.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Darunavir Synoptis può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrandimento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con storia di infezioni opportunistiche, sintomi clinici e oggettivi di infiammazione legati a infezioni preesistenti possono manifestarsi subito dopo l’inizio della terapia antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al rafforzamento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con medicinali antiretrovirali possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si verificano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). Le malattie autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, si consiglia di contattare immediatamente il medico per avviare il trattamento necessario.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Darunavir Synoptis può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di ipersensibilità alle sulfonamidi (usate, ad esempio, nel trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscoloscheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da insufficiente apporto di sangue). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: lunga durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, profonda immunosoppressione, aumento dell’indice di massa corporea e altri fattori. I sintomi dell’osteonecrosi comprendono dolore e rigidità articolare (in particolare di anca, ginocchio o spalla) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone anziane
Darunavir Synoptis è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. I pazienti appartenenti a questa fascia d’età dovrebbero consultare il medico per discutere la possibilità di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg in forma di compresse non è indicato per bambini di età inferiore a 3 anni e con peso inferiore a 40 kg.
Darunavir Synoptis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Darunavir Synoptis. L’elenco è riportato nella sezione „Non usare Darunavir Synoptis con i seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Synoptis può essere assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali appartenenti a gruppi diversi [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)].
Non sono stati condotti studi sull’assunzione contemporanea di Darunavir Synoptis con cobicistat o ritonavir e tutti gli altri inibitori della proteasi (PI), e non può essere utilizzato in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, in ogni caso, è necessario informare il medico dell’assunzione di altri medicinali antiretrovirali e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione contemporanea di altri medicinali.
L’efficacia di Darunavir Synoptis può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (infezione da HIV-1);
• boceprevir (infezione da virus dell’epatite C);
• rifapentina, rifabutina (medicinali antitubercolari);
• saquinavir (infezione da HIV-1).

L’assunzione di Darunavir Synoptis può influire sull’efficacia di altri medicinali. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (medicinali per il cuore), a causa della possibile intensificazione dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (anticoagulanti), a causa della possibile intensificazione dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali; potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue;

• contraccettivi ormonali o terapie ormonali sostitutive contenenti estrogeni; Darunavir Synoptis può ridurne l’efficacia; per evitare una gravidanza, si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi non ormonali;

• etinilestradiolo con drospirenone. Darunavir Synoptis può aumentare il rischio di iperkaliemia associata al drospirenone;

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali per ridurre il colesterolo). Esiste un rischio aumentato di danni muscolari. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il colesterolo sia più adatto al paziente in questa situazione;

• claritromicina (antibiotico);

• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali immunosoppressori), a causa della possibile intensificazione dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali – il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi;

• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie. Se non esistono medicinali alternativi, l’uso di questi medicinali è possibile solo dopo valutazione del medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi da parte del medico curante;

• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);

• salmeterolo (medicinale utilizzato per il trattamento dell’asma);

• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata per il trattamento della malaria);

• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel
  trattamento del cancro);

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati per i disturbi erettili o per il trattamento di malattie cardiache e polmonari, nota come ipertensione arteriosa polmonare);

• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale C);

• fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore);

• fezoterodina, solifenacina (per il trattamento dei disturbi urologici).

L’assunzione concomitante di altri medicinali con Darunavir Synoptis può influire sul loro effetto terapeutico e sugli effetti indesiderati. Pertanto, il dosaggio di altri medicinali potrebbe richiedere un aggiustamento.
Informare il medico se si assumono:

• alfentanil (per iniezione, potente analgesico a breve durata d’azione, utilizzato in interventi chirurgici);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (antifungini). Voriconazolo può essere assunto solo dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per i disturbi erettili o l’ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (medicinale utilizzato nell’infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinale per prevenire le convulsioni o utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione, zolpidem (medicinali ansiolitici e ipnotici);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (antipsicotici);
• metformina (medicinale per il diabete di tipo 2);

Questa non è un’elenco completo di medicinali. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Darunavir Synoptis e alimenti e bevande
Vedere il paragrafo 3 „Come prendere Darunavir Synoptis”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Darunavir Synoptis con ritonavir senza un’apposita indicazione medica. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Darunavir Stada con cobicistat.
Le donne infette da HIV non devono allattare al seno, poiché il virus potrebbe essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno e non sono noti gli effetti del medicinale sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se l’assunzione di Darunavir Synoptis provoca vertigini.
Darunavir Synoptis contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Prima di assumerlo, consultare il medico se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri.
Darunavir Synoptis, 400 mg contiene giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Darunavir Synoptis, 400 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 55,55 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita. Se il bambino in trattamento ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Synoptis, 800 mg compresse rivestite contiene glicole propilenico (E1520).
Questo medicinale contiene 111,1 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita. Se il bambino in trattamento ha meno di 4 settimane, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Synoptis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Anche in caso di evidente miglioramento delle condizioni, non interrompere il trattamento con Darunavir Synoptis in associazione con cobicistat o ritonavir senza consultare prima il medico curante.
Una volta iniziato il trattamento, non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza il parere del medico.

Il medicinale Darunavir Synoptis 400 mg compresse rivestite con film è destinato esclusivamente alla preparazione di uno schema posologico da 800 mg una volta al giorno.
Il medicinale Darunavir Synoptis 800 mg compresse rivestite con film è destinato esclusivamente all'assunzione una volta al giorno.

Posologia nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e di peso pari o superiore a 40 kg che non hanno ricevuto in precedenza terapie antiretrovirali (da stabilire dal medico curante)

• La dose raccomandata di Darunavir Synoptis è di 800 mg (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) in associazione con ritonavir 100 mg, una volta al giorno.

Posologia nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e di peso pari o superiore a 40 kg che hanno ricevuto in precedenza terapie antiretrovirali (da stabilire dal medico curante)

La dose è:

• 800 mg di Darunavir Synoptis (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) in associazione con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di darunavir in associazione con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più appropriata per il paziente.

Indicazioni per i bambini di età superiore a 3 anni e di peso pari o superiore a 40 kg

• Assumere la dose di 800 mg di Darunavir Synoptis (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assumere Darunavir Synoptis sempre in associazione con 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Synoptis con il cibo.
• Inghiottire le compresse con acqua o latte.
• Assumere altri medicinali antivirali in associazione con Darunavir Synoptis e ritonavir, come indicato dal medico.

Posologia negli adulti che non hanno ricevuto in precedenza terapie antivirali (da stabilire dal medico curante)

La dose tipica di Darunavir Synoptis è di 800 mg (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) una volta al giorno.
Assumere Darunavir Synoptis ogni giorno, sempre in associazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg e con il cibo. Darunavir Synoptis non produce l'effetto terapeutico desiderato se assunto senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. È necessario assumere un pasto o uno spuntino entro 30 minuti prima di prendere Darunavir Synoptis e cobicistat o ritonavir. Il tipo di alimento non è rilevante.
Anche in caso di evidente miglioramento delle condizioni, non interrompere il trattamento con Darunavir Synoptis in associazione con cobicistat o ritonavir senza consultare il medico.

Posologia negli adulti che hanno ricevuto in precedenza terapie antivirali (da stabilire dal medico curante)

La dose è:

• 800 mg di Darunavir Synoptis (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) in associazione con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir, una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di darunavir in associazione con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più appropriata per il paziente.

Indicazioni per gli adulti

• Assumere due compresse da 400 mg alla stessa ora, una volta al giorno (ogni giorno).
• Assumere Darunavir Synoptis sempre in associazione con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Synoptis con il cibo.
• Inghiottire le compresse con acqua o latte.
• Assumere altri medicinali antivirali in associazione con Darunavir Synoptis e cobicistat o ritonavir, come indicato dal medico.
• È disponibile anche darunavir in forma di sospensione orale, indicato per l'uso nei bambini, che in alcuni casi può essere utilizzato anche negli adulti.

Apertura del tappo di sicurezza per bambini

Il flacone di plastica è dotato di un tappo di sicurezza per bambini. Procedere come segue per aprirlo:

• Premere verso il basso e ruotare contemporaneamente il tappo in senso antiorario;
• Rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Synoptis

Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dimenticanza di una dose di Darunavir Synoptis

Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore, assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta con cobicistat o ritonavir e con il cibo. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 12 ore, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompere l'assunzione di Darunavir Synoptis senza consultare il medico

I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere generale. Tuttavia, anche in caso di miglioramento delle condizioni, non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'infezione da HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo, dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all'uso di farmaci antiretrovirali. Il medico potrà prescrivere esami del sangue per monitorare tali cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, informare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati disturbi epatici, talvolta di gravità severa. Prima di iniziare la terapia, il medico prescriverà un esame del sangue. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami del sangue con maggiore frequenza, poiché il rischio di complicazioni epatiche è aumentato. È importante parlare con il medico dei sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica.
Tali sintomi possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), urine scure (colore del tè), feci chiare (decolorate), nausea, vomito, perdita di appetito oppure dolore, sensibilità o dolore con disagio nell'area sotto le costole sul lato destro. Eruzioni cutanee (più frequenti quando si assume contemporaneamente raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono generalmente di lieve o moderata intensità. Tuttavia, un’eruzione cutanea può essere anche un segno di una condizione grave, sebbene rara. Pertanto, è necessario contattare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Il medico potrà prescrivere un trattamento adeguato per i sintomi oppure decidere di interrompere la somministrazione di Darunavir Synoptis.

Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• mal di testa, affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell’ECG, accelerazione del ritmo cardiaco;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, disturbi dell’equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell’addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione frequente o abbondante, talvolta notturna;
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, sudori notturni, perdita di capelli, acne, pelle squamosa, accumulo di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell’attività della tiroide, riscontrabile dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, arrossamento improvviso della pelle del viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione di liquidi, sensazione di malessere, irritabilità, dolori;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell’erezione, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni strani, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata talvolta da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, rallentamento del ritmo cardiaco, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell’umore, agitazione psicomotoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore orale, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua ricoperta;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni della formula ematica e dei parametri biochimici. Tali alterazioni possono essere riscontrate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà informazioni dettagliate in merito. Un esempio di alterazione è l’aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi.

Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci antivirali contro l’HIV appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Synoptis comprendono:

• dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare. In rari casi, tali disturbi possono assumere carattere grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Synoptis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo «Scadenza (EXP)» e sul flacone dopo «EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Come conservare il medicinale Darunavir Synoptis

Cosa contiene il medicinale Darunavir Synoptis

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 400 mg contiene 400 mg di darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

Ogni compressa rivestita con film di Darunavir Synoptis 800 mg contiene 800 mg di
darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

• Gli altri componenti sono: Darunavir Synoptis 400 mg, compresse rivestite con film
• microcelac 100 costituito da: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento Coating (Orange-2): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, giallo arancio FCF (E 110)

Darunavir Synoptis 800 mg, compresse rivestite con film

• microcelac 100 costituito da: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
• povidone K30
• crospovidone
• silice colloidale anidra
• stearato di magnesio
  Rivestimento Coating (Red): alcol polivinilico, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172), talco, biossido di titanio (E 171)

Come si presenta il medicinale Darunavir Synoptis e contenuto della confezione
Darunavir Synoptis 400 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore arancione chiaro con incisa la sigla "400" su un lato,
delle dimensioni di: lunghezza 18,2 ± 0,2 mm, larghezza 9,2 ± 0,2 mm e spessore 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Synoptis 800 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore rosso scuro con incisa la sigla "800" su un lato,
delle dimensioni di: lunghezza 21,4 ± 0,2 mm, larghezza 10,8 ± 0,2 mm e spessore 8,0 ± 0,4 mm.
Confezione in cartone contenente un flacone in HDPE con tappo in PP, dotato di chiusura di sicurezza per bambini e sigillo di tenuta.
Formati della confezione:
Darunavir Synoptis 400 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 60 compresse
Darunavir Synoptis 800 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 30 compresse
Non tutti i formati e tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca DAVARINO
Germania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Filmtabletten
Spagna Darunavir Kern Pharma 400/800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
Polonia Darunavir Synoptis
Grecia DAVARINO
Cipro DAVARINO
Romania Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Darunavir Accord
Slovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko
obložene tablete
Olanda Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde
tabletten
Norvegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert
Italia Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets
Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets
Bulgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Croazia Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
Svezia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portogallo Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película
Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé
pelliculé