Дарунавір Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 75 мг, таблетки в оболонці
Дарунавір Аккорд, 150 мг, таблетки в оболонці
Дарунавір Аккорд, 300 мг, таблетки в оболонці
Дарунавір Аккорд, 600 мг, таблетки в оболонці
Darunavirum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може
• нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Дарунавір Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дарунавір Аккорд
3. Як застосовувати лік Дарунавір Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Дарунавір Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дарунавір Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лік Дарунавір Аккорд?
Дарунавір Аккорд містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд — це
протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Лік належить до групи інгібіторів протеази. Дія ліку Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні
кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику
розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують цей лік?
Лік Дарунавір Аккорд застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старших
і з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, яким раніше проводили лікування іншими
протиретровірусними засобами.
Лік Дарунавір Аккорд слід приймати у поєднанні з невеликою дозою ритонавіру та іншими
засобами проти вірусу ВІЛ. Найбільш сприятливий для пацієнта комплекс ліків визначає лікар.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дарунавір Аккорд
Коли не застосовувати лік Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на ритонавір,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані ліки, у тому числі про ті, які приймаються
перорально, інгаляційно, у формі ін’єкцій або місцево.
Не застосовувати лік Дарунавір Аккорд разом із нижченаведеними ліками
У разі приймання будь-якого з нижче зазначених ліків необхідно проконсультуватися
з лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не можна застосовувати продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Аккорд не призведе до вилікування вірусної інфекції ВІЛ.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних із наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набути тяжкої або потенційно життєво небезпечної форми. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай помірної або середньої тяжкості) може частіше виникати у пацієнтів, які приймають (для лікування ВІЛ-інфекції) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, порівняно з пацієнтами, які приймають окремо кожен з цих препаратів.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО та ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо будь-який з них стосується його.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт у минулому мав хворобу печінки, зокрема інфекцію вірусом гепатиту типу В або С. Лікар оцінить тяжкість цього захворювання, перш ніж вирішить, чи можна приймати препарат Дарунавір Аккорд.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може підвищувати рівень цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячку). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та анамнезом опортуністичних інфекцій симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями, можуть виникати одразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що виникнення таких симптомів пов’язане з підсиленням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з наявними раніше безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступень і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може підвищувати ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, при лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини, спричинене ішемією). До факторів ризику розвитку цього захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, глибока імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість у суглобах (особливо стегнових, колінних або плечових суглобів) та труднощі з рухами. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із цих симптомів.

Літні люди
Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, йому слід звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього препарату.
Діти
Не можна застосовувати препарат Дарунавір Аккорд у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Препарат Дарунавір Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих ліків наведено в розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд разом із нижчевказаними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна поєднувати з ліками проти ВІЛ-інфекції, що належать до іншої групи [наприклад: НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІОТ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводили досліджень щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд і ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування інших ліків.
Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про прийом інших ліків проти ВІЛ-інфекції та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може знижуватися при одночасному прийомі одного з нижчевказаних препаратів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудомні засоби);
• дексаметазону (кортикостероїд);
• ефавіренцу (ВІЛ-1);
• ріфапентину, ріфабутину (протитуберкульозні засоби);
• сааквінавіру (ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших ліків, лікар може призначити додаткові аналізи крові. Слід повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флекаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (засобів для лікування захворювань серця), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, етоксилату дабігатрану, едоксабану, рівароксабану, варфарину, клопідогрелу (протизгортальних засобів), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• гормональних засобів контрацепції та гормональної замісної терапії, що містять естрогени; Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, не гормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик підвищення рівня калію, пов’язаний із дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (засобів для зниження рівня холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із засобів для зниження рівня холестерину буде найбільш підходящим для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сиролімусу (засобів, що пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будесоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, триамцинолону. Ці засоби застосовують для лікування алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці засоби зазвичай приймають перорально, інгаляційно, у формі ін’єкцій або наносять на шкіру. Якщо немає альтернативних препаратів, застосування цих засобів можливе лише після оцінки лікарем та під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону (засобів, що застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (засобу, що застосовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінований засіб для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкрістину (засобів для лікування раку);
• силденафілу, тадалафілу, варденафілу (засобів для лікування еректильної дисфункції або захворювань серця та легень, так званого легеневої артеріальної гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру (для лікування вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу (знеболювальних засобів);
• фезотеродину, соліфенацину (для лікування урологічних порушень).

Сумісне застосування інших ліків із препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може потребувати корекції.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• етоксилату дабігатрану, едоксабану, варфарину (засобів, що змінюють згортання крові);
• алфентанілу (для ін’єкцій, потужний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних втручань);
• дигоксину (засобу, що застосовується для лікування певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ітраконазолу, ізаконазолу, флуконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкові засоби). Вориконазол можна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• ріфабутину (засобу проти бактеріальних інфекцій);
• силденафілу, варденафілу, тадалафілу (засобів проти еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, трозодону (антидепресанти та засоби проти тривожності);
• маравіроку (засобу, що застосовується при ВІЛ-інфекції);
• метадону (засобу, що застосовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (засоби для запобігання судомам або лікування певних видів невралгії);
• колхіцину (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (засобу, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу (вводяться ін’єкційно), золпідему (засоби для зняття тривоги);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (нейролептики).

Це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймає пацієнт.
Препарат Дарунавір Аккорд та їжа і напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд».
Вагітність та годування грудьми
Про вагітність або плани вагітності слід негайно повідомити лікареві. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціального призначення лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцістатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Аккорд викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Препарат Дарунавір Аккорд, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки містить харчовий жовтень (E110), який може викликати алергічні реакції.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Препарат Дарунавір Аккорд, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки містить харчовий жовтень (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо стан значно покращиться, не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Аккорд у поєднанні з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму ліків або припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Дозування для дітей віком від 3 років і старших, які важать не менше 15 кг, і які раніше не приймали протиретровірусних засобів (це встановлює лікар)
Лікар визначить відповідну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не може перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг ліків Дарунавір Аккорд і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки дарунавіру та скільки ритонавіру (у капсулах, таблетках або розчині) має приймати дитина.

Дозування у дітей віком 3 роки і старших, які важать не менше 15 кг, що раніше приймали
протиретровірусні ліки (це визначає лікар)
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи підходить для дитини дозування один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не може перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру та 100 мг ритонавіру два рази на добу або 800 мг ліку Дарунавір Аккорд та 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Доступні таблетки різної потужності, і лікар може призначити відповідний набір для досягнення потрібного дозування. Також доступний дарунавір у вигляді оральної суспензії. Лікар визначить, чи підходять для дитини таблетки дарунавіру чи оральна суспензія.
Дозування два рази на добу

Дозування один раз на добу

Рекомендації щодо застосування лікарського засобу Дарунавір Аккорд у дітей:

• Дитина має приймати лікарський засіб Дарунавір Аккорд завжди у поєднанні з ритонавіром. Лікарський засіб Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина має приймати відповідну дозу лікарського засобу Дарунавір Аккорд і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо рекомендовано приймати лікарський засіб Дарунавір Аккорд двічі на добу, дитина має приймати одну дозу вранці, а другу — ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина має приймати лікарський засіб Дарунавір Аккорд під час прийому їжі. Лікарський засіб Дарунавір Аккорд не діє належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.
• Дитина має запивати таблетки водою або молоком.

Дозування у дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки
(це визначить лікар)
Пацієнтові потрібна інша доза лікарського засобу Дарунавір Аккорд, яку не можна застосувати за допомогою цих таблеток.
Доступні інші дози лікарського засобу Дарунавір Аккорд.
Дозування у дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Доза становить:

• 600 мг лікарського засобу Дарунавір Аккорд одночасно з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг лікарського засобу Дарунавір Аккорд (2 таблетки лікарського засобу Дарунавір Аккорд по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Аккорд 400 мг або 800 мг.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Рекомендації для дорослих

• Приймати лікарський засіб Дарунавір Аккорд завжди одночасно з ритонавіром. Дарунавір Аккорд не діє належним чином без ритонавіру.
• Приймати 600 мг дарунавіру вранці одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Приймати 600 мг дарунавіру ввечері одночасно з 100 мг ритонавіру.
• Приймати лікарський засіб Дарунавір Аккорд з їжею. Дарунавір Аккорд не діє належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.
• Таблетки запивати водою або молоком.
• Таблетки Дарунавір Аккорд 75 мг і 150 мг інших доз призначаються для застосування у дітей, але в окремих випадках можуть застосовуватися також у дорослих.

Відкручування кришки, що захищає від доступу дітей
Пластиковий флакон обладнаний кришкою, що захищає від доступу дітей. Її необхідно відкручувати таким чином:

• натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки;

• зніміть відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дарунавір Аккорд
Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому лікарського засобу Дарунавір Аккорд
Якщо пропуск дози було помічено протягом 6 годин, необхідно негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі має супроводжувати ритонавір і прийом їжі. Якщо пропуск дози було помічено через 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому лікарського засобу Дарунавір Аккорд і ритонавіру
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому лікування необхідно якомога швидше прийняти чергову дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти через більше ніж 4 години після прийому лікування не слід приймати чергову дозу Дарунавір Аккорд і ритонавір до наступного запланованого терміну.
Якщо є сумніви щодо того, як діяти при пропуску дози або блювоті, необхідно звернутися до лікаря.
Не припиняти застосування лікарського засобу Дарунавір Аккорд без попередньої консультації з лікарем
Протиретровірусні ліки можуть сприяти покращенню самопочуття, але навіть у разі покращення стану не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може відбуватися збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить обстеження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із описаних побічних ефектів необхідно
повідомити лікаря.
Спостерігалися ураження печінки, які винятково набували тяжкого перебігу. Лікар призначить аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд. Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу В або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Необхідно поговорити з лікарем про симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), обесколорені випорожнення (кал), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль або дискомфорт під ребрами праворуч.
Висип на шкірі (частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип на шкірі зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може бути також симптомом рідкісного тяжкого стану. Тому, якщо виникне цей симптом, необхідно поговорити з лікарем. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить припинити застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими серйозними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або вздуття живота, диспепсія, метеоризм;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, прискорений ритм серця;
• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, порушення концентрації, втрата пам’яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, кислотний рефлюкс, рефлюкси (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або надто часте сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, надмірне
• потовиділення, нічні поти, випадання волосся, вугрові висипання, лущення шкіри, відкладання пігменту в нігтях;
• болі в м’язах, м’язові судоми або зниження м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз;
• уповільнення активності щитоподібної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок, спричинений затримкою рідини, відчуття недомоги, подразливість, більові скарги;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), ураження печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, уповільнений ритм серця, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття втрати орієнції або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у ротовій порожнині, кривава блювота, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• риніт;
• патологічні зміни шкіри, суха шкіра;
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із запальним або без запального компонента;
• порушення складу клітин крові та біохімічних показників. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть докладні пояснення щодо цього. Прикладом такого порушення є підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець;
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для лікарських засобів проти вірусу ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Дарунавір Аккорд, включають:

• м’язові болі, болість або послаблення. У деяких випадках такі порушення виявилися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пляшечці після надпису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу Дарунавір Аккорд немає.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарунавір Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є дарунавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою містить 75 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 150 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою містить 150 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 300 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою містить 300 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 600 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою містить 600 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші інгредієнти: Дарунавір Аккорд, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою

Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (white): полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (white): полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий ФД і С (FCF), алюмінієвий лак (E110).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (orange-1): полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий ФД і С (FCF), алюмінієвий лак (E110).
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Аккорд і що містить упаковка
Дарунавір Аккорд, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Білі таблетки капсулярної форми з відтиском позначення «75» з одного боку, розміром:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 150 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Білі овальні таблетки з відтиском позначення «150» з одного боку, розміром: довжина
13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 300 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Помаранчеві овальні таблетки з відтиском позначення «300» з одного боку, розміром:
довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Аккорд, 600 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Помаранчеві овальні таблетки з відтиском позначення «600» з одного боку, розміром:
довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонна коробка, що містить білу непрозору пляшку з поліетилену високої густини
(HDPE) із поліпропіленовим ковпачком із захистом від доступу дітей та ущільненням, а також листівку.
Розміри упаковки:
Дарунавір Аккорд, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 480 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна пляшка, що містить 480 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Дарунавір Аккорд, 150 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 240 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна пляшка, що містить 240 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Дарунавір Аккорд, 300 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна пляшка, що містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Упаковка, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна пляшка, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Дарунавір Аккорд, 600 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна пляшка, що містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Упаковка, що містить 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (три пляшки, що містять по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
вул. Дервенакіон, 6
Палліні, Аттика, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Родопи, блок № 5
Родопи, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: