Дарунавир аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Дарунавир Аккорд относится к группе ингибиторов протеазы. Механизм действия Дарунавира Аккорда заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего применяется это лекарственное средство?
Дарунавир Аккорд применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, имеющих массу тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее уже получали лечение другими противоретровирусными препаратами.
Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальный для пациента набор препаратов определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аккорд

Когда не следует применять Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, включая препараты, применяемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или местно.
Не применять Дарунавир Аккорд совместно со следующими лекарственными средствами
При приёме любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аккорд нельзя применять продукты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может принимать тяжёлую или потенциально угрожающую жизни форму. В случае появления сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Аккорд и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими отдельно один из этих препаратов.
Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, появляющиеся, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. В случае появления признаков инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, слабость, начинающаяся с кистей рук и стоп и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу об аллергии на сульфаниламиды (например, используемые при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение кости, вызванное нарушением кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное применение комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд не следует применять у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые препараты нельзя сочетать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд вместе со следующими лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно сочетать с препаратами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводилось исследований одновременного применения препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов.
Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о применении других препаратов против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (инфекция ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• сааквинавира (инфекция ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может повлиять на эффективность других лекарств, лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для лечения сердечных заболеваний), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты, как правило, принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пипрентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтическое действие и на побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при терапии определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или высоком давлении в лёгочном круге кровообращения);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном круге кровообращения);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама при введении в виде инъекций, зопиклона (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты).

Это не полный перечень препаратов. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимает пациент.
Препарат Дарунавир Аккорд и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности следует немедленно сообщить врачу. Беременным женщинам не следует принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременным женщинам не следует принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется грудное вскармливание женщинами, инфицированными вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если приём препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При заметном улучшении состояния нельзя прекращать прием препарата Дарунавир Аккорд в сочетании с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозировку, форму выпуска препарата или прерывать лечение без назначения врача.
Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 15 кг, которые ранее не получали антиретровирусные препараты (определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, исходя из массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько дарунавира и ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Дозирование у детей в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, ранее получавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит,
подходит ли ребенку режим приема один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг
ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Аккорд и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен
принимать ребенок. Доступны таблетки с различными дозировками, и лечащий врач мог назначить
соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в форме
оральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или оральная суспензия.
Режим дозирования два раза в сутки

Дозирование один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аккорд у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Аккорд в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если назначено двукратное применение препарата Дарунавир Аккорд в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Схему дозирования определит врач.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аккорд во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование для взрослых, которые ранее не получали антиретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Аккорд, которую невозможно обеспечить с помощью этих таблеток.
Существуют другие дозировки препарата Дарунавир Аккорд.

Дозирование для взрослых, которые ранее получали антиретровирусные препараты (решение
принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки Дарунавир Аккорд по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день. Для применения схемы 800 мг один раз в день следует использовать только таблетки Дарунавир Аккорд по 400 мг или 800 мг.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом без ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд вместе с пищей. Препарат Дарунавир Аккорд не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Таблетки Дарунавир Аккорд 75 мг и 150 мг других дозировок предназначены для применения у детей, но в некоторых случаях могут применяться и у взрослых.

Открывание крышки, защищающей от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищающей от доступа детей. Её следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;

• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 6 часов, пропущенную дозу пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении рвоты после приёма препарата Дарунавир Аккорд и ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу дарунавира и ритонавира вместе с пищей. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать повторную дозу Дарунавир Аккорд и ритонавир до следующего запланированного приёма.
Если есть сомнения относительно действий при пропуске дозы или рвоте, необходимо обратиться к врачу.
Не прекращать применение препарата Дарунавир Аккорд без консультации с врачом
Препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с применением противовирусных препаратов. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из описанных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Отмечались печеночные осложнения, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом приема препарата Виртуаз Аккорд врач назначит анализ крови. Если у вас хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку риск печеночных осложнений повышен. Обсудите с врачом симптомы нарушений функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в области подреберья справа.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также признаком редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приема препарата Виртуаз Аккорд.

Другими серьезными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (не часто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности с засыпанием.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации, потеря памяти, нарушение равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднения при мочеиспускании, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в анализах крови или мочи. Врач подробно объяснит вам эти изменения. Примером такого нарушения может быть повышение числа определенного типа белых кровяных телец;
• кристаллы дарунавирара в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные эффекты, типичные для препаратов против ВИЧ из той же группы, что и Виртуаз Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения препарата Дарунавир Аккорд не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (white): спирт поливиниловый (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый азорубин FCF, алюминиевый лак (Е110).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-1): спирт поливиниловый (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый азорубин FCF, алюминиевый лак (Е110).

Как выглядит лекарство Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые таблетки капсуловидной формы с тиснением «75» с одной стороны, размеры: длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм, толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Белые овальные таблетки с тиснением «150» с одной стороны, размеры: длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм, толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «300» с одной стороны, размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «600» с одной стороны, размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм, толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнением, а также листовку-вкладыш.

Размеры упаковок:
Дарунавир Аккорд, 75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 480 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 240 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 120 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 30 таблеток с пленочной оболочкой).
Дарунавир Аккорд, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой (одна бутылка, содержащая 60 таблеток с пленочной оболочкой).
Упаковка, содержащая 180 таблеток с пленочной оболочкой (три бутылки, каждая из которых содержит по 60 таблеток с пленочной оболочкой).

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, улица Дервенакион
Палини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, блок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
Барселона, 08040
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: