Darunavir Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavirum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Accord
3. Cómo tomar Darunavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Accord?
Darunavir Accord contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Accord es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Accord consiste en reducir la cantidad de VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
Darunavir Accord se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más y con un peso superior a 15 kg que han sido previamente tratados con otros medicamentos antirretrovirales contra el VIH.
Darunavir Accord debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Accord

Cuándo no debe tomar Darunavir Accord

• si es alérgico al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al ritonavir,
• si tiene graves alteraciones de la función hepática. Si tiene dudas sobre problemas hepáticos o su gravedad, debe consultar con su médico. Pueden ser necesarias pruebas adicionales.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados, inyectables o tópicos.
No tome Darunavir Accord con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de cambiar su tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Accord no se deben utilizar productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Accord no curará la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Accord siguen teniendo riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH, por lo que debe mantener un contacto regular con su médico.
En pacientes que toman Darunavir Accord puede aparecer un sarpullido cutáneo. Rara vez este sarpullido puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un sarpullido, debe ponerse en contacto con su médico.
El sarpullido (normalmente leve o moderado) puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que toman Darunavir Accord y raltegravir (para el tratamiento de la infección por VIH) conjuntamente que en pacientes que toman por separado cualquiera de estos medicamentos.
Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar al médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluida una infección por el virus de la hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Accord.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Accord puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y con antecedentes de infecciones oportunistas, síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al cuerpo combatir infecciones previamente silenciosas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos contra el VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperexcitabilidad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si tiene alergia a las sulfonamidas (por ejemplo, utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del hueso causada por una mala irrigación sanguínea del tejido óseo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, estado de inmunosupresión profunda, índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas u hombros) y dificultad para moverse. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Personas de edad avanzada
Darunavir Accord solo se ha utilizado en un número reducido de pacientes de 65 años o más.
Si usted pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños
No debe utilizar Darunavir Accord en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Darunavir Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Accord. La lista de estos medicamentos se encuentra en el apartado "No utilizar Darunavir Accord con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Accord puede combinarse con medicamentos contra el VIH pertenecientes a otro grupo [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración simultánea de Darunavir Accord y ritonavir con todos los IP (inhibidores de la proteasa) y no debe utilizarse en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Por tanto, debe informar siempre a su médico sobre el uso de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros medicamentos.
La eficacia de Darunavir Accord puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroides);
• efavirenz (infección por VIH-1);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos antituberculosos);
• saquinavir (infección por VIH-1).

La administración de Darunavir Accord puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Su médico puede ordenar análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos para el corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva que contengan estrógenos; Darunavir Accord puede reducir su eficacia; para evitar un embarazo no deseado, se recomienda utilizar otros métodos no hormonales de control de la natalidad;
• etinilestradiol con drospirenona. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de aumento de potasio asociado con la drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál de los medicamentos para reducir el colesterol es adecuado para usted en esta situación;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, inflamaciones de la piel, ojos, articulaciones y músculos y otros estados inflamatorios. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalada, por inyección o aplicados sobre la piel. Si no existen medicamentos alternativos, la administración de estos medicamentos solo es posible tras evaluación médica y bajo estricto control de los efectos adversos de los corticosteroides por parte del médico;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma);
• arteméter/lumefantrina (combinación utilizada para tratar la malaria);
• dazatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección o para tratar enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C);
• fentanilo, oxycodona, tramadol (medicamentos analgésicos);
• fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Accord puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede ordenar análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Informar al médico si está tomando:

• dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (medicamentos que afectan la coagulación sanguínea);
• alfentanilo (inyecciones, analgésico potente y de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). Voriconazol solo puede tomarse tras consultar con el médico;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento utilizado en la infección por VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos para prevenir convulsiones o utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• bosentán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por inyección, zolpidem (medicamentos sedantes);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos antipsicóticos).

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Accord con alimentos y bebidas
Véase el punto 3 "Cómo utilizar Darunavir Accord".
Embarazo y lactancia
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con ritonavir sin indicación médica especial.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con cobicistato.
Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Accord.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando amamantar, debe consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si Darunavir Synoptis le provoca mareos.
Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos por película contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos por película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 10,42 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño que recibe tratamiento tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos por película contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos por película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño que recibe tratamiento tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos por película contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos por película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 41,66 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño que recibe tratamiento tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos por película contiene Amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos por película contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos por película contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 83,33 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos por película contiene Amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Si se observa una mejora evidente, no se debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Accord en combinación con ritonavir sin consultar antes con el médico responsable.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpir el tratamiento sin indicación médica.

Posología en niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kg, que no hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (esto lo determinará el médico tratante)

El médico determinará la dosis adecuada para administrar una vez al día según el peso corporal del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no podrá superar la dosis recomendada para pacientes adultos, que es de 800 mg de Darunavir Accord y 100 mg de ritonavir una vez al día.

El médico indicará cuánto darunavir y cuánto ritonavir (en cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Dosificación en niños de 3 años en adelante, con un peso de al menos 15 kg, que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico tratante lo determinará)
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal (ver tabla a continuación). El médico evaluará si para el niño es adecuada una dosificación una vez al día o dos veces al día. Esta dosis no podrá superar la dosis recomendada para pacientes adultos, que es de 600 mg de darunavir y 100 mg de ritonavir dos veces al día, o 800 mg del medicamento Darunavir Accord y 100 mg de ritonavir una vez al día.
El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con otras concentraciones y el médico tratante podría haber recetado una combinación adecuada para lograr la dosificación correcta. También existe darunavir en forma de suspensión oral. El médico tratante evaluará si para el niño son más adecuadas las tabletas de darunavir o la suspensión oral.
Dosificación dos veces al día

Dosis una vez al día

Instrucciones sobre el uso del medicamento Darunavir Accord en niños:

• El niño debe tomar el medicamento Darunavir Accord siempre en combinación con ritonavir. Darunavir Accord no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Accord y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha indicado tomar Darunavir Accord dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el régimen posológico adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Accord durante las comidas. Darunavir Accord no funciona adecuadamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con agua o leche.

Posología en adultos que no han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales
(lo determinará el médico tratante)
El paciente requiere una dosis de Darunavir Accord que no puede administrarse con estas tabletas.
Existen otras presentaciones de Darunavir Accord.

Posología en adultos que han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
La dosis es:

• 600 mg de Darunavir Accord junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de Darunavir Accord de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día. Para seguir el esquema de 800 mg una vez al día, solo deben usarse tabletas de Darunavir Accord de 400 mg o 800 mg.

Hable con el médico para determinar cuál dosis es adecuada para el paciente.
Recomendaciones para adultos

• Tomar Darunavir Accord siempre junto con ritonavir. Darunavir Accord no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la mañana junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la noche junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos. Darunavir Accord no funciona adecuadamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Las tabletas de Darunavir Accord de 75 mg y 150 mg están destinadas principalmente para uso en niños, pero en algunos casos también pueden usarse en adultos.

Apertura del tapón de seguridad a prueba de niños
El frasco de plástico lleva un tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo, siga estos pasos:

• presione hacia abajo sobre la tapa de plástico y gírela simultáneamente en sentido contrario a las agujas del reloj;

• retire la tapa desenroscada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Darunavir Accord
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de la toma de Darunavir Accord
Si se advierte el olvido dentro de las 6 horas, tome inmediatamente las tabletas olvidadas. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y una comida. Si el olvido se advierte después de las 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos tras la ingestión de Darunavir Accord y ritonavir
Si los vómitos ocurren dentro de las 4 horas tras la toma del medicamento, tome inmediatamente una nueva dosis de darunavir y ritonavir junto con alimentos. Si los vómitos ocurren más de 4 horas después de la toma del medicamento, no tome otra dosis de Darunavir Accord ni de ritonavir hasta la siguiente toma programada.

Si tiene dudas sobre cómo actuar en caso de olvido de dosis o vómitos, póngase en contacto con su médico.

No interrumpa el tratamiento con Darunavir Accord sin consultar con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor, pero incluso si nota mejoría, no debe dejar de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces con el propio tratamiento antirretroviral. El médico solicitará análisis de sangre para evaluar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los efectos adversos descritos, debe informar al médico.
Se han observado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico solicitará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Accord. Si el paciente padece hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Debe hablar con el médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática, que pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura (color té), heces decoloradas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor o molestias en la zona inferior de las costillas del lado derecho.
Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma raltegravir simultáneamente), picor.
La erupción suele ser de intensidad leve a moderada. Sin embargo, la erupción cutánea también puede ser un síntoma de un estado grave poco frecuente. Por ello, si aparece este síntoma, debe consultar al médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado para los síntomas o si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Accord.
Otros efectos adversos graves incluyen: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, náuseas, dolores o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, alteraciones en el ECG, ritmo cardíaco rápido;
• alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, epistaxis, irritación de garganta;
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad bucal, molestias abdominales, estreñimiento, regurgitación;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces por la noche;
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres musculares o pérdida de fuerza muscular, dolores en extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad tiroidea, que puede detectarse mediante análisis de sangre;
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel facial;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• alteraciones de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• alteraciones visuales;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de desorientación o confusión, cambios de ánimo, inquietud motora;
• síncope, crisis epilépticas, alteraciones o pérdida del gusto;
• dolor en la boca, vómitos con sangre, inflamación de labios, sequedad de labios, lengua con recubrimiento;
• congestión nasal;
• alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de alteración es el aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos;
• cristales de darunavir en los riñones que provocan enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Accord incluyen:

• dolores musculares, debilidad o sensación de fatiga. En casos aislados, este tipo de alteraciones han sido graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Darunavir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darunavir Accord

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 75 mg, contiene 75 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 150 mg, contiene 150 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).
Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 300 mg, contiene 300 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).
Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 600 mg, contiene 600 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son: Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (white): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (white): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (orange-1): alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E110).
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (orange-1): alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E110).

Aspecto del medicamento Darunavir Accord y contenido del envase
Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos en forma de cápsula con la inscripción grabada "75" en un lado, de dimensiones: longitud 9,4 ± 0,2 mm, anchura 4,5 ± 0,2 mm y grosor 3,4 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción grabada "150" en un lado, de dimensiones: longitud 13,8 ± 0,2 mm, anchura 7,0 ± 0,2 mm y grosor 3,6 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovalados de color naranja con la inscripción grabada "300" en un lado, de dimensiones: longitud 16,1 ± 0,2 mm, anchura 8,1 ± 0,2 mm y grosor 5,2 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovalados de color naranja con la inscripción grabada "600" en un lado, de dimensiones: longitud 20,2 ± 0,2 mm, anchura 10,2 ± 0,2 mm y grosor 6,8 ± 0,4 mm.
Estuche de cartón que contiene un frasco blanco, opaco, de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños y precinto de sellado, junto con el prospecto.

Tamaños de envase:
Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos recubiertos
Envase que contiene 480 comprimidos recubiertos (un frasco que contiene 480 comprimidos recubiertos).
Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos recubiertos
Envase que contiene 240 comprimidos recubiertos (un frasco que contiene 240 comprimidos recubiertos).
Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos
Envase que contiene 120 comprimidos recubiertos (un frasco que contiene 120 comprimidos recubiertos).
Envase que contiene 30 comprimidos recubiertos (un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos).
Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos recubiertos
Envase que contiene 60 comprimidos recubiertos (un frasco que contiene 60 comprimidos recubiertos).
Envase que contiene 180 comprimidos recubiertos (tres frascos con 60 comprimidos recubiertos cada uno).

Titular del autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: