Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДАРАЗУР, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДАРАЗУР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДАРАЗУР
Як застосовувати лікарський засіб ДАРАЗУР
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДАРАЗУР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДАРАЗУР і для чого його застосовують

ДАРАЗУР — це краплі для очей у багаторазовому флаконі, які містять речовину під назвою
дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, що пригнічує симптоми запалення.
ДАРАЗУР застосовується для лікування запальних станів ока (очей).
Око не повинно бути інфікованим (червонота ока, виділення, сльозотеча тощо); в іншому разі необхідно одночасно застосовувати відповідне протиінфекційне лікування (див. розділ 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Даразур

Коли не застосовувати лік Даразур:

якщо у пацієнта виникло інфікування ока, яке може бути бактеріальним (гостре гнійне інфікування), грибковим, вірусним (вірус герпесу, вірус коров’ячої віспи (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричинене амебами,
якщо у пацієнта є пошкодження рогівки (перфорація, виразка або патологічні зміни, пов’язані з неповним загоєнням (регенерацією)),
якщо у пацієнта діагностовано внутрішньоочний гіпертензію (підвищений тиск у оці), спричинену глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів),
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до натрію фосфату дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Даразур слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ КОВТАТИ
Не торкатися кінцівкою дозатора ока чи повік.

Під час застосування ліку Даразур у будь-якому разі необхідний суворий офтальмологічний контроль, особливо:
- у дітей та людей похилого віку. Рекомендовано частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження.
- якщо у пацієнта є інфікування ока. Лік Даразур можна застосовувати лише у випадках, коли
  одночасно застосовується протиінфекційне лікування.
якщо у пацієнта є виразка рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або ліком Даразур, якщо тільки запальний стан не є основною причиною затримки загоєння.
якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск. Якщо у пацієнта раніше під час лікування стероїдами місцевого застосування виникали побічні ефекти, що призводили до підвищення внутрішньоочного тиску, існує ризик розвитку внутрішньоочної гіпертензії у пацієнта при застосуванні ліку Даразур.
якщо у пацієнта є глаукома.
- Діти: слід уникати постійного, тривалого застосування.
- Гострий алергічний кон’юнктивіт: якщо у пацієнта є гострий алергічний кон’юнктивіт, і стандартна терапія не є ефективною, лік Даразур можна застосовувати лише коротким курсом.
- Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмологу.
- Червоне око: якщо у пацієнта є червоне око, а причини симптомів не встановлені, не слід застосовувати лік Даразур.
- Контактні лінзи: слід уникати ношіння контактних лінз під час терапії ліком Даразур.
- Пацієнти з анамнезом контактної гіперчутливості до срібла не повинні застосовувати лік Даразур, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла, особливо
помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, відомого як
синдром Кушинга. Пригнічення функції наднирників може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування ліку Даразур. Слід звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Даразур та інші ліки
У разі необхідності застосування інших ліків для очей слід почекати 15 хвилин перед введенням
наступного ліку.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцістату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Спостерігалося випадання кальцію фосфату на поверхні рогівки при одночасному застосуванні
місцевих кортикостероїдів та ліків, що блокують β-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю

Немає достатньо даних щодо застосування ліку Даразур у жінок під час вагітності. Потенційна небезпека для людини невідома. Тому застосування ліку Даразур під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи виділяється лік із материнським молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою. Тому лік Даразур можна застосовувати під час годування груддю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і у разі всіх крапель для очей, тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть
впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.
Даразур містить фосфати
Цей лік містить 2,177 мг фосфатів у кожному мл розчину.
Якщо у пацієнта є тяжке ураження прозорої передньої оболонки ока (рогівки), у дуже рідких випадках фосфати можуть спричиняти каламуті плями на рогівці, викликані накопиченням кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Даразур

Доза
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в око, яке має патологічні зміни, 4–6 разів на добу. У важких
випадках лікування можна розпочати з 1 краплі щогодини, а після покращення стану дозу
слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендовано поступове зменшення дози з метою
уникнення рецидиву.

У осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу.
У дітей: слід уникати тривалого постійного лікування.

Спосіб застосування
Застосування в око: цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.
 Перед застосуванням ліків слід ретельно вимити руки.
 Дивлячись угору та трохи відтягнувши нижнє повіко пальцем, закрапити одну краплю в око,
що потребує лікування.
 Негайно після закраплювання легенько натиснути пальцем на внутрішній куток лікованого ока кілька
хвилин (для зменшення ризику загальних системних реакцій та підвищення проникнення активної речовини в око).
Після використання та перед повторним закручуванням багаторазовий контейнер слід струснути один раз у
напрямку вниз, не торкаючись кінцівки крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінцівки.
Це необхідно для забезпечення подальшого застосування крапель.
Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даразур
У разі застосування надмірної дози в око та наявності тривалого подразнення слід промити око стерильною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Даразур
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Даразур
Не слід раптово припиняти лікування. У разі, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Порушення гормонального фону:
Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

при тривалому застосуванні нирки можуть не виробляти достатньої кількості гормонів (пригнічення кортикoadреналової функції). Це може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації щодо місця перебування пацієнта.
Проблеми гормонального характеру: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Порушення з боку очей:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищений внутрішньоочний тиск, через 2 тижні після початку лікування.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та порушення зору після закапування. Ці симптоми, як правило, тимчасові та мають помірний характер.

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

алергічні реакції або симптоми гіперчутливості на один із компонентів крапель для очей,
уповільнене загоєння,
помутніння кришталика (катаракта),
інфекції,
глаукома.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт,
розширення зіниці (мідріаз),
набряк обличчя,
опущення повік,
запалення судинної оболонки ока (ірит),
звапніння рогівки,
запалення рогівки (кристалічна кератопатія),
зміни товщини рогівки,
набряк рогівки,
виразка рогівки,
перфорація рогівки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Даразур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Даразур після закінчення терміну придатності, зазначеного на багатодозовому контейнері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття багатодозового контейнера: 28 днів.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДАРАЗУР

Діючою речовиною ліків є фосфат дексаметазону. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у формі натрію фосфату дексаметазону).
Інші складові ліків: натрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, натрію едетат, хлоридна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки ДАРАЗУР і що містить упаковка
Ліки ДАРАЗУР, краплі для очей, являють собою прозорий безбарвний розчин, який постачається в багаторазовому флаконі, у картонній упаковці.
Кожен багаторазовий флакон — це біла пляшка місткістю 11 мл із поліетилену низької густини (HDPE) (з крапельницею та кришкою), що містить 6 мл розчину. Упаковка містить 1 або 3 багаторазових флакони.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія
Тел.: (+43) 17860386-0
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Німеччина, Нідерланди: Dexanova
Бельгія: Darazon
Хорватія, Угорщина, Чехія: Darazur
Італія, Португалія: Amexzur
Іспанія, Словаччина: Amexxine
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl