Darazur

Prospecto: Información para el usuario

DARAZUR, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es DARAZUR y para qué se utiliza
2. Antes de usar DARAZUR
3. Cómo usar DARAZUR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DARAZUR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DARAZUR y para qué se utiliza

DARAZUR es un colirio en envase multidosis que contiene una sustancia llamada
dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de inflamación.
DARAZUR está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo (o los ojos).
El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento, secreción, lagrimeo, etc.). En caso contrario, deberá administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano adecuado (véase el apartado 2).

2. Información importante antes de usar DARAZUR

Cuándo no debe usarse DARAZUR:

• si el paciente padece una infección ocular, que puede ser bacteriana (infección aguda purulenta), fúngica, vírica (virus del herpes, virus de la viruela vacunal (VACV), virus de la varicela (VZV)) o provocada por amebas,
• si el paciente presenta lesiones de la córnea (perforación, úlcera o alteraciones patológicas relacionadas con una cicatrización incompleta (regeneración)),
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión intraocular (presión elevada en el ojo) provocada por glucocorticoides (grupo de corticosteroides),
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar DARAZUR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No toque el ojo ni los párpados con la punta del aplicador.

• Durante el tratamiento con DARAZUR se requiere un control oftalmológico estricto, especialmente:

  • en niños y personas de edad avanzada. Se recomienda un examen oftalmológico más frecuente y detallado.
  • si el paciente tiene una infección ocular. El medicamento DARAZUR solo puede usarse si simultáneamente se ha iniciado un tratamiento antiinfeccioso.

• si el paciente tiene úlcera de la córnea. No debe usarse tratamiento local con dexametasona ni con el medicamento DARAZUR, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización.

• si el paciente tiene presión intraocular elevada. Si durante tratamientos previos con corticosteroides tópicos el paciente ha presentado efectos adversos que provocaron un aumento de la presión intraocular, existe riesgo de que se produzca una nueva elevación de la presión intraocular con el uso de DARAZUR.

• si el paciente tiene glaucoma.

  • Niños: debe evitarse el uso continuado y prolongado.
  • Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente padece conjuntivitis alérgica aguda y el tratamiento convencional no es eficaz, DARAZUR puede usarse solo durante un período breve.
  • Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar de ello a su médico oftalmólogo.
  • Ojo enrojecido: si el paciente tiene enrojecimiento ocular y la causa de los síntomas no está diagnosticada, no debe usarse DARAZUR.
  • Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con DARAZUR.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad alérgica al plata no deben usar DARAZUR, ya que las gotas pueden contener trazas de plata.

Debe consultar con su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con DARAZUR. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción de DARAZUR con otros medicamentos
Si es necesario usar otros medicamentos oftálmicos, debe esperar 15 minutos antes de aplicar el siguiente producto.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Se ha observado la precipitación de fosfato cálcico en la superficie del lecho corneal cuando se usan conjuntamente corticosteroides tópicos y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.

Embarazo y lactancia

• No existen datos suficientes sobre el uso de DARAZUR en mujeres embarazadas. No se conoce el riesgo potencial para el ser humano. Por este motivo, no se recomienda el uso de DARAZUR durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por ello, DARAZUR puede usarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con todas las gotas oftálmicas, la visión borrosa transitoria u otros defectos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que la visión se normalice.

DARAZUR contiene fosfatos
Este medicamento contiene 2,177 mg de fosfatos por cada ml de solución.
Si el paciente tiene un daño grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), en casos muy raros los fosfatos podrían provocar manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento DARAZUR

Dosis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, de 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, y tras observar mejoría, reducir la dosis a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda disminuir progresivamente la dosis para evitar recaídas.

• En personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.
• En niños: debe evitarse un tratamiento continuado y prolongado.

Vía de administración
Aplicación en el ojo: este medicamento está destinado a uso oftálmico.
 Antes de usar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
 Mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior con un dedo, debe instilarse una gota en el ojo que requiera tratamiento.
 Inmediatamente después de la instilación, presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración del principio activo en el ojo).

Después de su uso y antes de volver a colocar el tapón, el envase multidosis debe agitarse una vez hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, con el fin de eliminar los restos de líquido de la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las siguientes gotas.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.

Administración de una dosis superior a la recomendada de DARAZUR
Si se aplica una dosis excesiva en el ojo y se produce irritación prolongada, debe enjuagarse el ojo con agua estéril.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de DARAZUR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DARAZUR
No debe interrumpirse el tratamiento bruscamente. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Alteraciones hormonales:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• en caso de uso frecuente, los riñones pueden no producir cantidades suficientes de hormonas (supresión de la función corticosuprarrenal). Esto puede manifestarse como niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación respecto al lugar en el que se encuentra el paciente.
• Problemas hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Trastornos oculares:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular, tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• molestias, irritación, escozor, picor, ardor y alteraciones visuales tras la instilación. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
• retraso en la cicatrización,
• opacificación del cristalino (catarata),
• infecciones,
• glaucoma.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• conjuntivitis,
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón facial,
• ptosis palpebral,
• inflamación del iris (uveítis),
• calcificación de la córnea,
• inflamación de la córnea (queratopatía cristalina),
• cambios en el grosor de la córnea,
• edema de la córnea,
• úlcera corneal,
• perforación de la córnea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DARAZUR

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento DARAZUR después de la fecha de caducidad indicada en el envase
multidosis, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase multidosis: 28 días.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DARAZUR

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento DARAZUR y contenido del envase
El medicamento DARAZUR, colirio, es una solución transparente e incolora suministrada en un
envase multidosis dentro de una caja de cartón.
Cada envase multidosis es un frasco blanco de 11 ml de polietileno de baja densidad (HDPE) (con cuentagotas y tapón) que contiene 6 ml de solución. El envase contiene 1 o 3 frascos multidosis.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Austria
Tel: (+43) 17860386-0

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Alemania, Países Bajos: Dexanova
Bélgica: Darazon
Croacia, Hungría, República Checa: Darazur
Italia, Portugal: Amexzur
España, Eslovaquia: Amexxine

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl