Даразур

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ДАРАЗУР, 1 мг/мл, капли глазные, раствор
Дексаметазони фосфас
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДАРАЗУР и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата ДАРАЗУР
3. Как применять препарат ДАРАЗУР
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ДАРАЗУР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДАРАЗУР и для чего он применяется

ДАРАЗУР — глазные капли в многодозовом контейнере, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, подавляющим симптомы воспаления. Препарат ДАРАЗУР показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз). Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение и т.д.); в противном случае необходимо одновременно применять соответствующее противомикробное лечение (см. раздел 2).

2. Важная информация перед применением лекарства ДАРАЗУР

Когда не применять лекарство ДАРАЗУР:

• если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванная амебами,
• если у пациента имеются повреждения роговицы (перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• если у пациента диагностировано внутриглазное повышенное давление (повышенное давление в глазу), вызванное глюкокортикостероидами (группа кортикостероидов),
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фосфату натрия дексаметазона или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ДАРАЗУР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ, НЕ ГЛОТАТЬ
Не прикасайтесь наконечником дозатора к глазу или векам.

• Во время применения лекарства ДАРАЗУР требуется строгий офтальмологический контроль, особенно:

  • у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частое детальное офтальмологическое обследование.
  • если у пациента имеется инфекция глаза. Лекарство ДАРАЗУР можно применять только в тех случаях, когда одновременно проводится противомикробное лечение.

• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или лекарством ДАРАЗУР, если только воспалительный процесс не является основной причиной замедленного заживления.

• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее во время лечения стероидами местного действия возникали побочные эффекты, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск развития повышенного внутриглазного давления при применении лекарства ДАРАЗУР.

• если у пациента имеется глаукома.

  • Дети: следует избегать постоянного, длительного применения.
  • Острый аллергический конъюнктивит: если у пациента имеется острый аллергический конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, лекарство ДАРАЗУР можно применять только в течение короткого периода.
  • Пациенты с сахарным диабетом: если у пациента диагностирован сахарный диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
  • Покраснение глаза: если у пациента наблюдается покраснение глаза, а причина симптомов не установлена, применение лекарства ДАРАЗУР не рекомендуется.
  • Контактные линзы: следует избегать ношения контактных линз во время терапии лекарством ДАРАЗУР.
  • Пациенты с аллергией на серебро в анамнезе не должны применять лекарство ДАРАЗУР, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение массы тела, особенно заметные
в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения
длительного или интенсивного применения лекарства ДАРАЗУР. Следует обратиться к врачу, прежде чем
пациент примет решение о прекращении лечения. Этот риск особенно велик у детей и у пациентов,
принимающих ритонавир или кобицистат.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться
к врачу.
Взаимодействие лекарства ДАРАЗУР с другими лекарствами
Если необходимо применение других глазных лекарств, следует подождать 15 минут перед введением
следующего препарата.
Следует сообщить врачу о приеме ритонавира или кобицистатa, поскольку эти лекарства могут
повышать содержание дексаметазона в крови.
Наблюдалось выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном
применении кортикостероидов и лекарств, блокирующих β-адренорецепторы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Беременность и кормление грудью

• Отсутствуют достаточные данные по применению лекарства ДАРАЗУР у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применение лекарства ДАРАЗУР во время беременности не рекомендуется.
• Неизвестно, выделяется ли лекарство с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому лекарство ДАРАЗУР может применяться в период кормления грудью.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и при использовании всех глазных капель, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения
могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления нормального зрения.
ДАРАЗУР содержит фосфаты
Этот препарат содержит 2,177 мг фосфатов в каждом мл раствора.
Если у пациента имеется тяжелое повреждение прозрачного переднего слоя глаза (роговицы),
в очень редких случаях фосфаты могут вызывать мутные пятна на роговице, вызванные
накоплением кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство ДАРАЗУР

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в глаз, поражённый патологическим процессом, 4–6 раз в сутки. В тяжёлых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после наступления улучшения дозу следует уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно снижать дозу с целью предотвращения рецидива.

• У пожилых пациентов: нет необходимости изменения дозы.
• У детей: следует избегать длительного непрерывного лечения.

Способ применения
Применение в глаза: данный препарат предназначен для местного применения в глаза.
 Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
 Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, закапайте одну каплю в глаз,
требующий лечения.
 Немедленно после закапывания легко надавите пальцем на внутренний уголок лечимого глаза на несколько минут (с целью уменьшения риска развития системных побочных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).
После использования и перед повторным закручиванием крышки многодозовый контейнер следует один раз встряхнуть вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи последующих капель.

Частота применения
4–6 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Срок лечения обычно составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДАРАЗУР
При применении слишком большой дозы в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата ДАРАЗУР
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата ДАРАЗУР
Не следует резко прекращать лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Даразур может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• при частом применении почки могут не вырабатывать достаточное количество гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и чувством дезориентации в пространстве.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление, через 2 недели после начала лечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы, как правило, преходящие и имеют лёгкий характер.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• глаукома.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидроз),
• отёк лица,
• опущение века,
• ирицит (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• обызвествление роговицы,
• кератопатия (воспаление роговицы, кристаллическая форма),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Даразур.

5. Как хранить лекарство ДАРАЗУР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять лекарство ДАРАЗУР после истечения срока годности, указанного на многодозовой упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия многодозовой упаковки: 28 дней.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДАРАЗУР

• Активным веществом лекарства является дексаметазона фосфат. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в форме фосфата натрия дексаметазона).
• Другие компоненты лекарства: фосфат натрия двенадцативодный, хлорид натрия, эдетат динатрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ДАРАЗУР и что содержит упаковка
Лекарство ДАРАЗУР, капли глазные, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, поставляемый в многодозовом флаконе, помещённом в картонную пачку.
Каждый многодозовый флакон — это белая бутылка объёмом 11 мл из полиэтилена низкой плотности (HDPE) (с капельницей и крышкой), содержащая 6 мл раствора. Упаковка содержит 1 или 3 многодозовых флакона.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена, Австрия
Тел.: (+43) 17860386-0

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Дания, Германия, Нидерланды: Dexanova
Бельгия: Darazon
Хорватия, Венгрия, Чехия: ДАРАЗУР
Италия, Португалия: Amexzur
Испания, Словакия: Amexxine

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl