Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Даріфенацин Арісто, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Darifenacinum
Уважно прочитайте вміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Даріфенацин Арісто і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Даріфенацин Арісто
Як застосовувати ліки Даріфенацин Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Даріфенацин Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Даріфенацин Арісто і для чого їх застосовують

Як діють ліки Даріфенацин Арісто
Ліки Даріфенацин Арісто послаблюють активність гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє
зберігати довші інтервали між відвідуванням туалету та збільшує об’єм сечі, який може утримувати сечовий міхур.
Коли застосовують ліки Даріфенацин Арісто
Ліки Даріфенацин Арісто належать до групи ліків, що розслаблюють м’язи сечового міхура. Ліки застосовують у дорослих для симптоматичного лікування станів гіперактивного сечового міхура, таких як:
нагальна потреба відвідати туалет, часті відвідування туалету та (або) випадки, коли пацієнт не встигає вчасно добігти до туалету і підмочується (нагальна недержання сечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даріфенацин Арісто

Коли не приймати лікарський засіб Даріфенацин Арісто:

якщо пацієнт має гіперчутливість до даріфенацину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається затримка сечі (неможливість спорожнення сечового міхура);
якщо у пацієнта спостерігається затримка вмісту шлунка (труднощі зі спорожненням шлунка);
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсована закритокутова глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск, який не лікується належним чином);
якщо у пацієнта спостерігається міастенія (захворювання, що характеризується незвичною втомою та послабленням певних м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається важкий виразковий коліт або токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки, спричинене ускладненням інфекції або запалення);
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, які сильно знижують активність певних печінкових ферментів,

такі як циклоспорин (ліки, що застосовуються при трансплантації для запобігання
відторгненню органа або при інших станах, наприклад ревматоїдному артриті або
атопічному дерматиті), верапаміл (ліки, що знижують артеріальний тиск, регулюють серцевий ритм
та застосовуються при лікуванні стенокардії), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол
та ітраконазол) та деякі противірусні препарати (наприклад, ритонавір) — див. розділ «Даріфенацин Арісто та інші ліки».

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Даріфенацин Арісто слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта спостерігається автономна нейропатія (пошкодження нервів, що беруть участь у передачі сигналів між мозком та внутрішніми органами, м’язами, шкірою та кровоносними судинами, регулюючи життєві функції, зокрема серцевий ритм, артеріальний тиск та роботу кишечника) — лікар повинен був повідомити пацієнта про це діагноз, якщо він встановлений;
якщо у пацієнта спостерігається стан, при якому один або кілька органів черевної порожнини змістилися вгору до грудної клітки через отвір у діафрагмі, що призводить до відрижки та частого відштовхування;
якщо пацієнт має труднощі зі сечовипусканням або виділяє сечу слабким струменем;
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі запори (2 або менше 2 випорожнень на тиждень);
якщо у пацієнта спостерігаються порушення перистальтики травного тракту;
якщо у пацієнта спостерігається непрохідність травного тракту (будь-яке порушення проходження кишкового або шлункового вмісту, наприклад, стеноз пілоруса, нижнього відділу шлунка) — лікар повинен був повідомити пацієнта про наявність цього стану;
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити стан запалення стравоходу, такі як пероральні бісфосфонати (група препаратів, що захищають від втрати кісткової маси, застосовуються при лікуванні остеопорозу);
якщо пацієнт лікується від закритокутової глаукоми;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
якщо у пацієнта спостерігається запалення сечових шляхів або інші порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігається гіперактивність м’яза-сфінктера, що контролює спорожнення сечового міхура, що може призводити до випадкового сечовипускання (стан, відомий як гіперактивність детрузора) — лікар повідомить пацієнта, чи страждає він на це захворювання;
якщо у пацієнта є захворювання серця.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який із цих станів, слід повідомити про це лікаря перед
прийомом лікарського засобу Даріфенацин Арісто.
Під час лікування препаратом Даріфенацин Арісто необхідно негайно повідомити лікаря та припинити
застосування Даріфенацину Арісто у разі появи набряку обличчя, губ, язика та (або) горла (симптоми ангіоневротичного набряку).

Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу Даріфенацин Арісто не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).

Даріфенацин Арісто та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки, можливо, лікар змінить дозу Даріфенацину Арісто та (або) інших ліків:

деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та рифампіцин);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол та ітраконазол — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Даріфенацин Арісто», флуконазол, тербінафін);
ліки, що застосовуються для зниження активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Даріфенацин Арісто»);
противірусні препарати (наприклад, ритонавір — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб

Даріфенацин Арісто»);

нейролептики (наприклад, тіоридазин);
деякі антидепресанти (наприклад, іміпримін та пароксетин), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, барбітурати);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця (наприклад, верапаміл — див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Даріфенацин Арісто», флекаїнід, дигоксин та хінідин);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань шлунка (наприклад, циметидин);
інші антихолінергічні засоби (наприклад, толтеродин, оксібутинін та флавоксат).

Також слід повідомити лікаря про прийом препаратів, що містять звіробій.

Даріфенацин Арісто та їжа, напої

Споживання їжі не впливає на дію лікарського засобу Даріфенацин Арісто. Грейпфрутовий сік може
впливати на дію Даріфенацину Арісто. Слід повідомити лікареві про регулярне споживання
грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Даріфенацин Арісто під час вагітності не рекомендовано.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні Даріфенацину Арісто під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Лікарський засіб Даріфенацин Арісто може спричиняти такі симптоми, як: запаморочення, розмите зору, безсоння або сонливість. У разі появи будь-якого із цих симптомів під час прийому Даріфенацину Арісто слід звернутися до лікаря за порадою щодо зміни дозування або застосування альтернативного методу лікування. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі даріфенацину ці побічні ефекти спостерігалися не дуже часто (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Даріфенацин Арісто

Ліки Даріфенацин Арісто слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо вам здається, що дія ліків
Даріфенацин Арісто занадто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків Даріфенацин Арісто приймати
Початкова рекомендована доза ліків, зокрема й для пацієнтів віком понад 65 років, становить 7,5 мг на добу.
Залежно від реакції на лікування лікар може збільшити дозу ліків
Даріфенацин Арісто до 15 мг на добу через два тижні після початку лікування.
Ці дози можна застосовувати для пацієнтів із незначними порушеннями функції печінки або
порушеннями функції нирок.
Таблетки ліків Даріфенацин Арісто слід приймати один раз на добу, запиваючи рідиною, бажано в той самий
час доби.
Таблетку можна приймати під час або між прийомами їжі. Таблетку слід ковтати
цілком. Не можна жувати, ділити або розмелювати її.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даріфенацин Арісто
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
При зверненні за медичною допомогою важливо мати при собі цей листок-вкладиш та решту таблеток з упаковки, щоб показати їх лікареві. Особи, які прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, можуть відчувати сухість у роті, страждати на запори, головний біль, нудоту та сухість слизової оболонки носа. Передозування ліків Даріфенацин Арісто може призвести до виникнення
серйозних симптомів, що вимагають термінового лікування в лікарні.
Пропуск прийому ліків Даріфенацин Арісто
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Даріфенацин Арісто в звичайний час, йому слід прийняти їх якнайшвидше, якщо ще не настав час прийому наступної дози. Не слід подвоювати дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Даріфенацин Арісто
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування ліками Даріфенацин Арісто.
Не слід припиняти лікування занадто рано через відсутність негайної дії ліків.
Сечовий міхур потребує певного часу, щоб адаптуватися до лікування. Пацієнт повинен
завершити курс, призначений лікарем. Якщо лікування не дає помітних
результатів, слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Даріфенацин Арісто зазвичай є помірними та тимчасовими.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції, зокрема: набряк, переважно обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Сухість у роті, запори.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)
Біль у голові, біль у животі, нездужання, нудота, сухість очей, сухість слизової оболонки носа.
Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)
Відчуття втоми, випадкові травми, набряк обличчя, підвищений артеріальний тиск, діарея,
метеоризм із виділенням газів, виразка слизової оболонки порожнини рота, підвищення активності
печінкових ферментів (свідчить про порушення функції печінки), набряки, зокрема набряки долонь,
гомілки або стоп, запаморочення, безсоння, сонливість, порушення мислення, риніт (набряк носа),
кашель, задишка, сухість шкіри, свербіж, висипання, пітливість, порушення зору, зокрема розмите зору,
порушення смаку, порушення або інфекції нирок та сечових шляхів, імпотенція, виділення та свербіж піхви,
біль у сечовому міхурі, неможливість спорожнення сечового міхура.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Депресивний настрій та (або) змінність настрою, галюцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даріфенацин Арісто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати, якщо виявлені ознаки пошкодження або руйнування упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Даріфенацин Арісто
Ліки Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною ліків є даріфенацин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 7,5 мг даріфенацину (у формі броміду даріфенацину).
Інші компоненти ліків: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза 2208, магнію стеарат Покриття: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 4000 і тальк.

Ліки Даріфенацин Арісто, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною ліків є даріфенацин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 15 мг даріфенацину (у формі броміду даріфенацину).
Інші компоненти ліків: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза 2208, магнію стеарат Покриття: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 6000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Даріфенацин Арісто та що містить упаковка
Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням — білі до майже білих, круглі,
двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з гравіюванням «7,5» з одного боку та діаметром 8 мм.
Даріфенацин Арісто, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням — світло-персикові, круглі,
двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 28, 49 або 98 таблеток з подовженим вивільненням
у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Ба́летова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 93

Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлін
Німеччина

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Даріфенацин Арісто
Іспанія Даріфенацина Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Нідерланди Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Німеччина Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Польща Даріфенацин Арісто
Португалія Даріфенацина Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Великобританія Даріфенацин Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Італія Даріфенацина Арісто, 7,5 мг, 15 мг, таблетки з подовженим вивільненням