Дарифенацин аристо

Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Дарифенацин Аристо, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Дарифенацинум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дарифенацин Аристо и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дарифенацин Аристо
3. Как применять препарат Дарифенацин Аристо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дарифенацин Аристо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дарифенацин Аристо и для чего он применяется

Как действует препарат Дарифенацин Аристо
Препарат Дарифенацин Аристо снижает активность гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет
увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, который может
вместить мочевой пузырь.
Когда применяют препарат Дарифенацин Аристо
Препарат Дарифенацин Аристо относится к группе лекарственных средств, расслабляющих мышцы мочевого пузыря. Препарат применяют у взрослых пациентов для симптоматического лечения состояний гиперактивного мочевого пузыря, таких как:
непреодолимое позывы к мочеиспусканию, частые позывы к мочеиспусканию и (или) недержание мочи, когда пациент не успевает вовремя добраться до туалета (императивное недержание мочи).

2. Важная информация перед применением препарата Дарифенацин Аристо

Когда не следует применять препарат Дарифенацин Аристо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дарифенацину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента наблюдается задержка мочи (невозможность опорожнения мочевого пузыря);
• если у пациента имеется ретенция желудочного содержимого (затруднение опорожнения желудка);
• если у пациента имеется некомпенсированная закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление, которое недостаточно лечится);
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением определённых мышц);
• если у пациента имеется тяжёлый язвенный колит или токсическая дилатация толстой кишки (острое расширение толстой кишки, вызванное осложнением инфекции или воспаления);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если пациент принимает лекарства, которые сильно снижают активность некоторых печеночных ферментов, такие как циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите), верапамил (препарат, снижающий артериальное давление, регулирующий ритм сердца и применяемый при лечении стенокардии), противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол) и некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир) — см. раздел «Препарат Дарифенацин Аристо и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дарифенацин Аристо необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется автономная нейропатия (повреждение нервов, участвующих в передаче сигналов между мозгом и внутренними органами, мышцами, кожей и кровеносными сосудами, регулирующих жизненно важные функции, включая сердечный ритм, артериальное давление и работу кишечника) — врач заранее должен сообщить пациенту о наличии такого диагноза;
• если у пациента имеется состояние, при котором один или несколько органов брюшной полости смещаются в грудную полость через отверстие в диафрагме, вызывая изжогу и частое отрыгивание;
• если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании или мочеиспускание слабой струёй;
• если у пациента имеются тяжёлые запоры (менее двух дефекаций в неделю);
• если у пациента имеются нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (любое нарушение прохождения содержимого кишечника или желудка, например, сужение привратника — нижней части желудка) — врач должен заранее сообщить пациенту о наличии этого состояния;
• если пациент принимает препараты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода, такие как пероральные бисфосфонаты (группа препаратов, защищающих от потери костной массы, применяемых при лечении остеопороза);
• если пациент проходит лечение по поводу закрытоугольной глаукомы;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется воспаление мочевыводящих путей или другие нарушения функции почек;
• если у пациента имеется гиперактивный мышечный сфинктер, контролирующий опорожнение мочевого пузыря, что может приводить к непроизвольному мочеиспусканию (состояние, называемое гиперактивностью детрузора) — врач должен сообщить пациенту, страдает ли он этим заболеванием;
• если у пациента имеются заболевания сердца.

Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Дарифенацин Аристо.

Во время лечения препаратом Дарифенацин Аристо необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата в случае появления отёка лица, губ, языка и (или) горла (симптомы ангионевротического отёка).

Дети и подростки

Применение препарата Дарифенацин Аристо не рекомендуется детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Препарат Дарифенацин Аристо и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно принимали, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку, возможно, врачу потребуется изменить дозу препарата Дарифенацин Аристо и (или) других препаратов:

• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и рифампицин);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол — см. раздел «Когда не следует применять препарат Дарифенацин Аристо», флуконазол, тербинафин);
• препараты, применяемые для снижения активности иммунной системы, например, после трансплантации органа (например, циклоспорин — см. раздел «Когда не следует применять препарат Дарифенацин Аристо»);
• противовирусные препараты (например, ритонавир — см. раздел «Когда не следует применять препарат Дарифенацин Аристо»);
• антипсихотические препараты (например, тиоридазин);
• некоторые антидепрессанты (например, имипрамин и пароксетин), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин, барбитураты);
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, верапамил — см. раздел «Когда не следует применять препарат Дарифенацин Аристо», флекаинид, дигоксин и хинидин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств (например, циметидин);
• другие антихолинергические препараты (например, толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Также необходимо сообщить врачу о приёме препаратов, содержащих зверобой.

Препарат Дарифенацин Аристо и приём пищи и напитков

Приём пищи не влияет на действие препарата Дарифенацин Аристо. Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с препаратом Дарифенацин Аристо. Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Дарифенацин Аристо во время беременности не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата Дарифенацин Аристо в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Дарифенацин Аристо может вызывать такие симптомы, как головокружение, расплывчатость зрения, бессонница или сонливость. При появлении любого из этих симптомов во время приёма препарата Дарифенацин Аристо необходимо обратиться к врачу за рекомендациями относительно изменения дозы или применения альтернативного метода лечения. При возникновении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При применении дарифенацина эти эффекты возникали нечасто (см. раздел 4).

3. Как применять лекарство Дарифенацин Аристо

Лекарство Дарифенацин Аристо следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если вы чувствуете, что действие лекарства Дарифенацин Аристо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько принимать лекарства Дарифенацин Аристо

Рекомендуемая начальная доза препарата, в том числе у пациентов в возрасте старше 65 лет, составляет 7,5 мг в сутки. В зависимости от реакции на лечение лечащий врач может увеличить дозу лекарства Дарифенацин Аристо до 15 мг в сутки через две недели после начала терапии.

Эти дозы можно применять у пациентов с лёгкими нарушениями функции печени или нарушениями функции почек.

Таблетки Дарифенацин Аристо следует принимать один раз в сутки, запивая жидкостью, предпочтительно в одно и то же время суток.

Таблетку можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетку следует проглатывать целиком. Не следует её жевать, делить или разламывать.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дарифенацин Аристо

В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, или случайного приёма таблеток другим лицом, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью важно иметь при себе данный вкладыш и оставшиеся таблетки из упаковки, чтобы можно было показать их врачу. У лиц, принявших дозу большую, чем рекомендовано, могут наблюдаться сухость во рту, запоры, головная боль, диспепсия и сухость слизистой оболочки носа. Передозировка лекарства Дарифенацин Аристо может привести к возникновению тяжёлых симптомов, требующих срочного стационарного лечения.

Пропуск приёма лекарства Дарифенацин Аристо

Если пациент забыл принять лекарство Дарифенацин Аристо в обычное время, он должен принять его как можно скорее, если только не наступил момент приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дарифенацин Аристо

Лечащий врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение лекарством Дарифенацин Аристо. Не следует слишком рано прекращать лечение из-за отсутствия немедленного эффекта. Мочевой пузырь нуждается в некотором времени, чтобы адаптироваться к лечению. Пациент должен завершить курс лечения, назначенный лечащим врачом. Если лечение не даёт заметных результатов, следует обсудить это с лечащим врачом.

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия препарата Дарифенацин Аристо обычно являются легкими и преходящими.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции, в том числе: отек, преимущественно лица и шеи (ангионевротический отек).
Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Сухость во рту, запоры.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)
Головная боль, боль в животе, диспепсия, тошнота, сухость глаз, сухость слизистой оболочки носа.
Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)
Ощущение усталости, случайные травмы, отек лица, повышенное артериальное давление, диарея,
вздутие с выделением газов, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение активности
печеночных ферментов (свидетельствует о нарушении функции печени), отеки, в том числе
отек кистей рук, лодыжек или стоп, головокружение, бессонница, сонливость, нарушения мышления,
ринит (насморк), кашель, одышка, сухость кожи, зуд, сыпь, потливость, нарушения зрения,
в том числе нечеткость зрения, нарушения вкуса, нарушения или инфекции почек и мочевыводящих путей,
импотенция, выделения и зуд во влагалище, боль в мочевом пузыре, невозможность опорожнения мочевого пузыря.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Депрессивное настроение и (или) изменчивость настроения, галлюцинации.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарифенацин Аристо

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
• Не применять, если обнаружены признаки повреждения или разрушения упаковки.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарифенацин Аристо
Лекарство Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активным веществом лекарства является дарифенацин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 7,5 мг дарифенацина (в виде бромида дарифенацина).
• Вспомогательные вещества лекарства: Ядро таблетки: фосфат кальция гидрофосфат, гипромеллоза 2208, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол 4000 и тальк.

Лекарство Дарифенацин Аристо, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активным веществом лекарства является дарифенацин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 15 мг дарифенацина (в виде бромида дарифенацина).
• Вспомогательные вещества лекарства: Ядро таблетки: фосфат кальция гидрофосфат, гипромеллоза 2208, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол 6000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Дарифенацин Аристо и что содержит упаковка
Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «7,5» с одной стороны и диаметром 8 мм.
Дарифенацин Аристо, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — светло-персиковые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки диаметром 8 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 49 или 98 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 93

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия Дарифенацин Аристо
Испания Дарифенацина Аристо, 7,5 мг, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Comprimidos de liberación prolongada)
Нидерланды Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (tabletten met verlengde afgifte)
Германия Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, 15 мг, ретард-таблетки (Retardtabletten)
Польша Дарифенацин Аристо
Португалия Дарифенацина Аристо, 7,5 мг, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Comprimido de libertação prolongada)
Великобритания Дарифенацин Аристо, 7,5 мг, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Prolonged-released tablets)
Италия Дарифенацина Аристо, 7,5 мг, 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (compresse a rilascio prolungato)