Даптоміцин Редді

Інструкція для пацієнта

Даптоміцин Редді 350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Даптоміцин Редді 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Даптоміцин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей
засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даптоміцин Редді та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даптоміцин Редді
3. Як застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Редді
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даптоміцин Редді
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даптоміцин Редді та коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Даптоміцин Редді у вигляді порошку для приготування розчину
для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити
розвиток певних бактерій. Лікарський засіб Даптоміцин Редді застосовують у дорослих та дітей і
підлітків (віком від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини.
Лікарський засіб Даптоміцин Редді також застосовують для лікування бактеріємії, пов’язаної з інфекцією
шкіри.
Лікарський засіб Даптоміцин Редді також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин,
які вистелюють порожнину серця зсередини (у тому числі клапанів серця), спричинених бактерією,
що називається Staphylococcus aureus. Лікарський засіб Даптоміцин Редді також застосовують для
лікування бактеріємії, спричиненої цією самою бактерією, яка викликає інфекції серця.
Залежно від типу інфекції (інфекцій) під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Редді лікар
може призначити також інші антибактеріальні засоби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даптоміцин Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Редді

• якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• слід повідомити лікаря або медсестру про наявність алергії або гіперчутливості. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком на зазначені речовини, слід звернутися за порадою до лікаря або медсестри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Даптоміцин Редді слід звернутися до лікаря або медсестри:
якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений
змінити дозу лікарського засобу Даптоміцин Редді (див. розділ 3 цієї інструкції).
у пацієнтів, які отримують Даптоміцин Редді, іноді можуть виникати болі або чутливість у м’язах,
або слабкість м’язів (додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі 4 цієї інструкції). У такому разі
слід повідомити лікаря. Лікар організує проведення аналізу крові та вирішить, чи можна
продовжувати застосування лікарського засобу Даптоміцин Редді. Зазначені симптоми зазвичай зникають протягом
декількох днів після припинення застосування лікарського засобу Даптоміцин Редді.
якщо після застосування даптоміцину у пацієнта коли-небудь виникала важка висипка на шкірі або
лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота або серйозні проблеми
з нирками.
у разі значного надлишку ваги. Концентрація даптоміцину у крові може бути підвищеною порівняно з
концентрацією у осіб із середньою масою тіла, і в такому разі, у разі виникнення побічних
ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом.
Якщо будь-який із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це
лікаря або медсестру перед початком застосування лікарського засобу Даптоміцин Редді.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-яких із
наступних симптомів:
тяжкі, гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися майже всіма
антибактеріальними препаратами, у тому числі даптоміцином. Симптомами можуть бути: свистяче дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка та кропив’янка або лихоманка.
під час застосування даптоміцину повідомляли про важкі порушення шкіри. Симптомами в цьому
випадку можуть бути:
виникнення або посилення лихоманки,
червоні випуклі або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’являтися під
пахвами або на грудній клітці або в паховій області та які можуть поширюватися на
великій частині тіла,
пухирі або виразки у порожнині рота або на статевих органах.
під час застосування даптоміцину повідомляли про серйозні проблеми з нирками. Симптомами можуть
бути: лихоманка та висипка.
поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або утруднення руху. У разі
виникнення вищезазначених симптомів слід повідомити про них лікаря, який прийме рішення про
припинення або продовження лікування.
діарея, особливо якщо в ній з’являється кров або слиз, або коли діарея стає гострою або
тривалою.
виникнення або посилення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути симптоми
рідкісного, але серйозного порушення функції легень, що називається еозинофільним пневмонітом.
Лікар оцінить стан легень та вирішить, чи продовжувати або припинити лікування лікарським засобом Даптоміцин Редді.
Лікарський засіб Даптоміцин Редді може впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають згортання крові.
Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на погане згортання крові, навіть якщо насправді
згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар враховував
прийом пацієнтом лікарського засобу Даптоміцин Редді. Слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Даптоміцин Редді.
Для контролю стану м’язів лікар може призначити аналізи крові до початку лікування, а також
кілька разів під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Редді.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Даптоміцин Редді не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження
на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам віком понад 65 років, якщо у них не виявлено захворювань нирок, можна застосовувати таку саму
дозу, як і рекомендовану для дорослих.

Взаємодія лікарського засобу Даптоміцин Редді з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про:
лікарські засоби, що називаються статинами або фібратами (які знижують рівень холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, що застосовується в трансплантології для запобігання відторгнення трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого із цих (або інших, що діють на м’язи) лікарських засобів під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Редді може збільшувати ризик виникнення побічних симптомів з боку м’язів.
Лікар вирішить, чи припиняти застосування лікарського засобу Даптоміцин Редді чи тимчасово призупинити
застосування інших лікарських засобів.
протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або
інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію лікарського засобу Даптоміцин Редді на
нирки.
пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), що запобігають утворенню тромбів. Можливо, лікарю
доведеться контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Зазвичай лікарський засіб Даптоміцин Редді не застосовують вагітним жінкам. Якщо пацієнтка вагітна або
годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Редді може проникати до
грудного молока та мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомі випадки впливу лікарського засобу Даптоміцин Редді на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Даптоміцин Редді містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Редді
Лікарський засіб Даптоміцин Редді зазвичай застосовується лікарем або медсестрою.

Дорослі (віком 18 років і старші)
Доза лікарського засобу залежить від маси тіла та типу інфекції, яку лікують. Зазвичай застосовувана доза
для дорослих становить:

• 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або
• 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця.

У дорослих пацієнтів лікарський засіб вводять безпосередньо в кровообіг (внутрішньовенно) у вигляді 30-хвилинної
інфузії або приблизно 2-хвилинного введення. Така сама доза рекомендована для осіб віком понад
65 років, якщо у них не виявлено захворювань нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікарський засіб Даптоміцин Редді може вводитися рідше, наприклад,
через день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступну дозу лікарського засобу Даптоміцин Редді
призначено на день діалізу, Даптоміцин Редді зазвичай вводять після завершення діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 року до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (віком від 1 року до 17 років) залежатиме від віку пацієнта та
типу інфекції, яку лікують. Дозу вводять безпосередньо в кровообіг (внутрішньовенно) у вигляді інфузії
тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця, а також
при інфекціях шкіри тривалість лікування визначає лікар.
Детальні інструкції щодо застосування та підготовки лікарського засобу наведено в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних)

• Під час застосування даптоміцину в окремих випадках повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, у тому числі анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Виникнення цієї серйозної алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про такі симптоми: біль або тиск у грудній клітці, висип або кропив’янку, набряк горла, прискорене або ослаблене серцебиття, свистяче дихання, лихоманку, озноб або тремтіння, приливи жару, запаморочення, непритомність, металевий присмак у роті.
• Якщо виникнуть невияснені болі, підвищена чутливість або слабкість у м’язах, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми з боку м’язів можуть бути серйозними. Може відбуватися руйнування м’язових клітин (так звана рабдоміоліз), що може призводити до ураження нирок. Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Даптоміцин Редді:
• Найчастіше при лікуванні тривалістю понад 2 тижні відзначалися рідкісні, але потенційно серйозні порушення функції легень, такі як еозинофільний пневмоніт. Його симптомами можуть бути: утруднене дихання, виникнення або посилення кашлю або виникнення або посилення лихоманки.
• Серйозні порушення шкіри. Симптомами можуть бути: виникнення або посилення лихоманки, червоні виступаючі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть з’являтися під пахвами або на грудній клітці або в паховій області та можуть поширюватися на великій частині тіла, пухирі або виразки в порожнині рота або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з боку нирок. Симптомами можуть бути: лихоманка та висип. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити про них лікаря або медсестру. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, описані нижче:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• головний біль,
• лихоманка, слабкість (астенія),
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• запори, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розпухлість живота або метеоризм,
• шкірний висип або свербіж,
• біль, свербіж або почервоніння навколо місця введення,
• біль у руках або ногах,
• підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати після введення препарату Даптоміцин Редді, описані
нижче:
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• захворювання крові (наприклад: збільшення кількості дрібних кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може підвищувати згортання крові, або збільшення кількості певних видів білих кров’яних клітин),
• знижений апетит,
• відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, порушення смаку,
• тремтіння,
• зміни ритму серця, раптове почервоніння обличчя,
• нерозлад шлунку (диспепсія), запалення язика,
• шкірний висип, що викликає свербіж,
• біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів, біль у суглобах,
• проблеми з боку нирок,
• запалення або подразнення піхви,
• загальне відчуття болю або слабкості, втому (знесилювання),
• підвищення рівня цукру в крові, креатиніну в плазмі, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення електролітного балансу,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• жовтяниця шкіри та очей,
• подовжений протромбіновий час.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов’язане з антибактеріальною дією, у тому числі псевдомембранозний коліт [серйозна або тривала діарея з кров’ю і (або) слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою], схильність до утворення синців, кровотеча з ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Даптоміцин Редді

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Після реконституції: хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину у флаконі підтверджено протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C–8°C. Хімічну та фізичну стабільність розчину, розведеного у пакетах для інфузій, встановлено на рівні 12 годин при температурі 25°C або 24 години при температурі 2°C–8°C.
У разі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі та розведеного розчину у пакеті для інфузій) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при температурі 2°C–8°C).
У разі 2-хвилинного внутрішньовенного введення час зберігання відновленого розчину у флаконі при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C–8°C).
Однак з мікробіологічного погляду підготовлений до застосування препарат слід використовувати негайно.
Препарат не містить консервантів або бактеріостатичних засобів. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час зберігання несе користувач, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки реконституція/розведення не були виконані в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування, тобто наявність твердих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даптоміцин Редді
Діючою речовиною лікарського засобу є даптоміцин.
Одна ампула з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконституції порошку в 7 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для
ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Одна ампула з порошком містить 500 мг даптоміцину.
Один мл розчину після реконституції порошку в 10 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для
ін'єкцій містить 50 мг даптоміцину.
Інша складова: натрію гідроксид для регулювання рН.
Як виглядає лікарський засіб Даптоміцин Редді та що містить упаковка
Даптоміцин Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді
світло-жовтого до світло-коричневого кільця або порошку в скляних ампулах. Перед застосуванням
порошок необхідно розчинити у розчиннику, щоб утворився розчин.
Даптоміцин Редді доступний в упаковках, що містять 1 ампулу в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Імпортер/Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Увага: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція щодо застосування та поводження
350 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Дорослим пацієнтам даптоміцин можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або струмово протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин струмово протягом 2 хвилин. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити крапельно протягом 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Приготування розчину для інфузії потребує додаткового етапу розведення, зазначеного нижче.
Лікарський засіб Даптоміцин Редді, що вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 або 60 хвилин
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Редді в розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Редді в розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого продукту зазвичай триває 15 хвилин. Повністю відновлений продукт є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піну біля краю флакону.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Редді для внутрішньовенного введення крапельно слід дотримуватися нижче наведеної інструкції.
Під час відновлення або розведення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Редді необхідно дотримуватися правил асептики.
Відновлення:

1. Зріжте поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протріть гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумової кришки та не допускайте її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть у шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншого діаметра, або безголкового пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумової кришки та введіть вміст шприца, спрямувавши голку на стінку флакону.
2. Зріжте поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протріть гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумової кришки та не допускайте її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть у шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншого діаметра, або безголкового пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумової кришки та введіть вміст шприца, спрямувавши голку на стінку флакону.
3. Потім обережно обертайте флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
4. Наприкінці обережно обертайте або обертово струшуйте флакон протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти пінінню розчину.
5. Приготований розчин слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Редді має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
6. Відновлений розчин слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) (зазвичай до 50 мл).

Розведення:

1. Повільно відберіть відповідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21 G або меншого діаметра, перевернувши флакон догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якомога глибше в флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону відтягніть поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутого флакону потрібну кількість розчину.
2. Зі шприца видаліть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну кількість приготованої дози в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений і розведений розчин можна потім вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Редді фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби не виявляють несумісності після додавання до розчину даптоміцину: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі та розведеного розчину в інфузионному пакеті) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в інфузионному пакеті становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при температурі 2°C – 8°C.
Лікарський засіб Даптоміцин Редді, що вводиться у вигляді 2-хвилинного внутрішньовенного струмового введення (лише для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Редді для внутрішньовенних ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Редді слід відновлювати виключно в 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Редді в розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Редді в розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Ліофілізований продукт розчиняється протягом приблизно 15 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піну біля краю флакону.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Редді для внутрішньовенних ін'єкцій слід дотримуватися нижче наведеної інструкції.
Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Редді необхідно дотримуватися правил асептики.

1. Зріжте поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протріть гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумової кришки та не допускайте її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть у шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншого діаметра, або безголкового пристрою 7 мл (для порошку Даптоміцин Редді 350 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумової кришки та введіть вміст шприца, спрямувавши голку на стінку флакону.

2. Зріжте поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протріть гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумової кришки та не допускайте її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть у шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншого діаметра, або безголкового пристрою 10 мл (для порошку Даптоміцин Редді 500 мг) розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумової кришки та введіть вміст шприца, спрямувавши голку на стінку флакону.

3. Потім обережно обертайте флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.

4. Наприкінці обережно обертайте або обертово струшуйте флакон протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти пінінню розчину.

5. Приготований розчин слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Редді має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.

6. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21 G або меншого діаметра.

7. Переверніть флакон догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якомога глибше в флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону відтягніть поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутого флакону весь розчин.

8. Замініть голку на нову, призначену для внутрішньовенних ін'єкцій.

9. Зі шприца видаліть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.

10. Відновлений розчин слід повільно вводити у вену протягом 2 хвилин.

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину лікарського засобу у флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин під час зберігання в холодильнику (2°C – 8°C).
Однак з мікробіологічного погляду приготований для застосування продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, то відповідальність за час зберігання несе користувач, зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розчинення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та підтвердженої асептики.
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених вище.
Флакони, що містять лікарський засіб Даптоміцин Редді, призначені виключно для одноразового використання.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати.