Daptomicina Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomycin Reddy 350 mg polvere per soluzione per infusione
Daptomycin Reddy 500 mg polvere per soluzione per infusione
Daptomycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso
per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daptomycin Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomycin Reddy
3. Come usare Daptomycin Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomycin Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daptomycin Reddy e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomycin Reddy, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che può arrestare la crescita di determinati batteri. Daptomycin Reddy è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei. Daptomycin Reddy è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue associate all’infezione cutanea.
Daptomycin Reddy è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono internamente la cavità cardiaca (inclusi i valvole cardiache), causate dal batterio chiamato Staphylococcus aureus. Daptomycin Reddy è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio responsabile dell’infezione cardiaca.
A seconda del tipo di infezione (infezioni), durante il trattamento con Daptomycin Reddy il medico può prescrivere anche altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Daptomycin Reddy

Quando non usare il medicinale Daptomycin Reddy

• se il paziente è allergico alla daptomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• informare il medico o l’infermiere in caso di allergia o ipersensibilità. Se il paziente sospetta di essere allergico alle sostanze sopra indicate, deve consultare il parere del medico o dell’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Daptomycin Reddy, rivolgersi al medico o all’infermiere:
se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe essere costretto a modificare la dose del medicinale Daptomycin Reddy (vedere punto 3 di questo foglio illustrativo).
nei pazienti che ricevono Daptomycin Reddy possono occasionalmente manifestarsi dolori o sensibilità muscolare o debolezza muscolare (ulteriori informazioni a questo proposito al punto 4 di questo foglio illustrativo). In tal caso, informare il medico. Il medico provvederà a eseguire un esame del sangue e deciderà se proseguire il trattamento con Daptomycin Reddy. Tali sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con Daptomycin Reddy.
se in precedenza, dopo l’assunzione di daptomicina, il paziente ha mai manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali o gravi problemi renali.
in caso di grave sovrappeso. Le concentrazioni ematiche di daptomicina possono essere più elevate rispetto a quelle riscontrate in persone con peso corporeo normale e, in tal caso, in caso di effetti indesiderati, sarà necessario un attento monitoraggio del paziente.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Reddy.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:
sono state osservate gravi reazioni allergiche acute in pazienti trattati con quasi tutti gli antibiotici, compresa la daptomicina. I sintomi possono includere: respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
durante il trattamento con daptomicina sono stati segnalati gravi disturbi cutanei. I sintomi possono includere:
comparsa o peggioramento della febbre,
vesciche rosse, rilevate o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o sul torace o nell’area inguinale e che possono diffondersi su vaste aree del corpo,
vesciche o ulcere nella bocca o sugli organi genitali.
durante il trattamento con daptomicina sono stati segnalati gravi problemi renali. I sintomi possono includere: febbre ed eruzioni cutanee.
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che deciderà se interrompere o proseguire il trattamento.
diarrea, specialmente se compare sangue o muco, o se la diarrea diventa grave o persistente.
comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una rara ma grave alterazione polmonare chiamata polmonite eosinofila. Il medico eseguirà un esame dei polmoni e deciderà se proseguire o interrompere il trattamento con Daptomycin Reddy.
Il medicinale Daptomycin Reddy può influenzare i risultati degli esami del sangue che misurano la coagulazione. I risultati degli esami possono indicare un’alterata coagulazione anche quando in realtà la coagulazione è normale. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che il paziente sta assumendo Daptomycin Reddy. Informare il medico che si sta assumendo il medicinale Daptomycin Reddy.
Per monitorare lo stato dei muscoli, il medico può richiedere esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e più volte durante il trattamento con Daptomycin Reddy.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Daptomycin Reddy non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che in questa fascia d’età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Uso nei pazienti anziani
Ai pazienti di età superiore a 65 anni, in assenza di malattie renali, può essere somministrata la stessa dose raccomandata per gli adulti.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico:
dei medicinali chiamati statine o fibrati (che riducono il colesterolo) o della ciclosporina (un medicinale utilizzato in trapiantologia per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o in altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). L’uso contemporaneo di questi (o di altri medicinali che agiscono sui muscoli) durante il trattamento con Daptomycin Reddy può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Daptomycin Reddy o sospendere temporaneamente l’uso degli altri medicinali.
dei medicinali antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono influire sull’azione del Daptomycin Reddy sui reni.
dei medicinali anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.
Gravidanza e allattamento
Generalmente, il medicinale Daptomycin Reddy non viene somministrato alle donne in stato di gravidanza. Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché Daptomycin Reddy può passare nel latte materno e avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti del medicinale Daptomycin Reddy sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Daptomycin Reddy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come somministrare il medicinale Daptomycin Reddy
Il medicinale Daptomycin Reddy viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere.
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di infezione trattata. La dose abituale per gli adulti è:

• 4 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure
• 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni cardiache o ematiche legate a infezioni della pelle o del cuore.

Negli adulti, il medicinale viene somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) sotto forma di infusione della durata di 30 minuti o di iniezione di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per i pazienti di età superiore a 65 anni, in assenza di malattie renali.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medicinale Daptomycin Reddy può essere somministrato con minore frequenza, ad esempio ogni due giorni. Nei pazienti sottoposti a dialisi, se la successiva dose di Daptomycin Reddy cade nel giorno della dialisi, il medicinale viene generalmente somministrato dopo il termine della dialisi.
Bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età)
La dose per i bambini e gli adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infezione trattata. La dose viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Per le infezioni della pelle, il trattamento dura generalmente da 1 a 2 settimane. Per le infezioni del sangue o del cuore, così come per le infezioni della pelle, la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Istruzioni dettagliate per l’uso e la preparazione del medicinale sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi:
Effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili)

• Durante l’uso della daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (grave reazione allergica, inclusa anafilassi e angioedema). L’insorgenza di questa grave reazione allergica richiede un intervento medico immediato. Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore o senso di costrizione al torace, eruzione cutanea o orticaria, gonfiore della gola, battito cardiaco accelerato o debole, respiro sibilante, febbre, brividi o tremori, vampate di calore, vertigini, svenimento, gusto metallico in bocca.
• In caso di comparsa di dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare, informare immediatamente il medico. I sintomi a carico del muscolo possono essere gravi. Potrebbe verificarsi la distruzione delle cellule muscolari (cosiddetta rabdomiolisi), che può portare a danni renali. Altri effetti indesiderati gravi segnalati durante il trattamento con Daptomycin Reddy:
• Più frequentemente durante terapie di durata superiore a 2 settimane, sono stati osservati disturbi polmonari rari ma potenzialmente gravi, noti come polmonite eosinofila. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi disturbi cutanei. I sintomi possono includere: comparsa o peggioramento della febbre, bolle rosse, gonfie o piene di liquido sulla pelle, che possono comparire sotto le ascelle, sul torace o nell’area inguinale e che possono diffondersi su vaste aree del corpo, vesciche o ulcere nella bocca o sugli organi genitali.
• Gravi problemi renali. I sintomi possono includere: febbre ed eruzione cutanea. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per formulare una diagnosi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati:
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• infezioni fungine, come la candidosi,
• infezioni delle vie urinarie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• vertigini, ansia, difficoltà nel sonno,
• cefalea,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• stitichezza, dolore addominale,
• diarrea, nausea o vomito,
• flatulenza,
• distensione addominale o meteorismo,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento intorno al sito di iniezione,
• dolore alle mani o ai piedi,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi (CPK) nel sangue.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo la somministrazione di Daptomycin Reddy sono descritti
di seguito:
Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• disturbi del sangue (ad es.: aumento del numero di piccole cellule del sangue chiamate piastrine, che può aumentare la coagulazione del sangue, oppure aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi),
• riduzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
• tremori,
• alterazioni del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del viso,
• dispepsia, infiammazione della lingua,
• eruzione cutanea pruriginosa,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione muscolare, dolori articolari,
• problemi renali,
• infiammazione o irritazione della vagina,
• sensazione generale di dolore o debolezza, affaticamento (stanchezza),
• aumento della glicemia, della creatinina nel plasma, della mioglobina, dell’attività della deidrogenasi lattica (LDH), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue o alterazioni dell’equilibrio degli elettroliti,
• prurito oculare.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone)

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• tempo di protrombina prolungato.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’azione antibatterica, inclusa colite pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangue e (o) muco, associata a dolore addominale o febbre], comparsa facile di ecchimosi, sanguinamento gengivale o epistassi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daptomycin Reddy

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Dopo la ricostituzione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flaconcino per 12 ore a una temperatura di 25°C e fino a 48 ore a una temperatura di 2°C - 8°C. La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita nei sacche per infusione è stata stabilita per 12 ore a una temperatura di 25°C o per 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C.
Nel caso di infusione endovenosa di 30 minuti, il tempo totale di conservazione (della soluzione ricostituita nel flaconcino e della soluzione diluita nella sacca per infusione) a una temperatura di 25°C non deve superare le 12 ore (oppure 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C).
Nel caso di iniezione endovenosa di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino a una temperatura di 25°C non deve superare le 12 ore (oppure 48 ore a una temperatura di 2°C - 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l'uso deve essere utilizzato immediatamente.
Il prodotto non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, il responsabile della conservazione è l'utilizzatore e il tempo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento, come la presenza di particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomycin Reddy
Il principio attivo è la daptomicina.
Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Un ml di soluzione ottenuta ricostituendo la polvere con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione contiene 50 mg di daptomicina.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Un ml di soluzione ottenuta ricostituendo la polvere con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione contiene 50 mg di daptomicina.
L'altro componente è idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Come si presenta Daptomycin Reddy e contenuto della confezione
Daptomycin Reddy polvere per soluzione per infusione/iniezione è disponibile come disco o polvere da giallo chiaro a bruno chiaro in flaconcini di vetro. Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con un solvente in modo da formare una soluzione.
Daptomycin Reddy è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Importatore/Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1° piano, settore 3
030138 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenza: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
350 mg polvere per soluzione per infusione
500 mg polvere per soluzione per infusione
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti oppure in iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, nei bambini e negli adolescenti la daptomicina non deve essere somministrata mediante iniezione in 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni, la daptomicina deve essere somministrata in infusione per 30 minuti. Nei bambini di età inferiore ai 7 anni che ricevono un dosaggio di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, indicato di seguito.

Medicinale Daptomycin Reddy somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Reddy nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 350 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
La concentrazione del medicinale Daptomycin Reddy nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 500 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
La dissoluzione del prodotto liofilizzato richiede generalmente circa 15 minuti. Il prodotto completamente ricostituito è limpido e può contenere alcuni piccoli bollicine d’aria o schiuma lungo i bordi della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Reddy per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Reddy, è necessario mantenere in ogni momento le condizioni di asepsi.

Ricostituzione:

1. Rimuovere il sigillo di polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 7 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 350 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
2. Rimuovere il sigillo di polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 500 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
3. Ruotare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla a riposo per 10 minuti.
4. Infine, ruotare delicatamente o agitare rotazionalmente la fiala per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare un’agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma.
5. Esaminare attentamente la soluzione preparata prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Reddy presenta un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
6. Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezione (9 mg/ml) (generalmente in 50 ml).

Diluizione:

1. Lentamente, aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala utilizzando un nuovo ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più in profondità possibile nella fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta la quantità desiderata di soluzione.
2. Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e il liquido in eccesso dalla siringa, in modo da ottenere la dose desiderata.
3. Trasferire la quantità desiderata della dose preparata in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Il medicinale Daptomycin Reddy è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione di daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nella fiala e soluzione diluita nel sacco per infusione) non deve superare le 12 ore a una temperatura di 25°C oppure le 24 ore (se conservata in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nel sacco per infusione è di 12 ore a una temperatura di 25°C oppure di 24 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Medicinale Daptomycin Reddy somministrato come iniezione endovenosa in 2 minuti (solo per adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il medicinale Daptomycin Reddy per iniezione endovenosa. Il medicinale Daptomycin Reddy deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) per iniezione.
La concentrazione del medicinale Daptomycin Reddy nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 350 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
La concentrazione del medicinale Daptomycin Reddy nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 500 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Il prodotto liofilizzato si dissolve in circa 15 minuti. Il medicinale completamente disciolto è limpido e può contenere alcune piccole bollicine o schiuma lungo i bordi della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Reddy per iniezione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Reddy, è necessario mantenere in ogni momento le condizioni di asepsi.

1. Rimuovere il sigillo di polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 7 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 350 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
2. Rimuovere il sigillo di polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml (per la polvere Daptomycin Reddy 500 mg) di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
3. Ruotare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla a riposo per 10 minuti.
4. Infine, ruotare delicatamente o agitare rotazionalmente la fiala per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare un’agitazione vigorosa per prevenire la formazione di schiuma.
5. Esaminare attentamente la soluzione preparata prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Reddy presenta un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
6. Aspirare lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala utilizzando un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore.
7. Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più in profondità possibile nella fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta l’intera soluzione.
8. Sostituire l’ago con uno nuovo, destinato alle iniezioni endovenose.
9. Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e il liquido in eccesso dalla siringa, in modo da ottenere la dose desiderata.
10. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente in vena nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita del medicinale nella fiala è di 12 ore a 25°C oppure fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l’uso dovrebbe essere impiegato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell’uso è tenuto a garantire un tempo di conservazione non superiore a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllata e verificata.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
Le fiale contenenti il medicinale Daptomycin Reddy sono destinate all’uso monouso.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in modo appropriato.