Даптомицин редди

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Daptomycin Reddy 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Daptomycin Reddy 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Daptomycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат назначен строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Даптомицин Редди и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Даптомицин Редди
3. Как применять препарат Даптомицин Редди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Даптомицин Редди
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Даптомицин Редди и для чего он применяется

Активным веществом препарата Даптомицин Редди в форме порошка для приготовления раствора для инъекций
или инфузий является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный остановить
размножение определённых бактерий. Препарат Даптомицин Редди применяется у взрослых, а также у детей и
подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат Даптомицин
Редди также применяется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.
Препарат Даптомицин Редди также применяется у взрослых для лечения инфекций внутренней оболочки сердечной
полости (включая клапаны сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcus aureus. Препарат Даптомицин
Редди также применяется для лечения бактериемии, вызванной той же бактерией, которая вызывает инфекцию сердца.
В зависимости от типа инфекции (инфекций) во время лечения препаратом Даптомицин Редди врач может
назначить также другие антибактериальные препараты.

2. Важная информация перед введением препарата Даптомицин Редди

Когда не следует применять препарат Даптомицин Редди

• если у пациента имеется аллергия на даптомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• необходимо сообщить врачу или медсестре о наличии аллергии или повышенной чувствительности. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к указанным веществам, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Даптомицин Редди необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:
— если у пациента есть или ранее были проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозу препарата Даптомицин Редди (см. раздел 3 настоящей инструкции);
— у пациентов, получающих Даптомицин Редди, иногда могут возникать боли или повышенная чувствительность мышц, а также слабость мышц (подробнее об этом в разделе 4 настоящей инструкции). В таком случае необходимо сообщить врачу. Врач назначит анализ крови и решит, можно ли продолжать применение препарата Даптомицин Редди. Указанные симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения применения препарата Даптомицин Редди;
— если ранее при применении даптомицина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту или серьезные проблемы с почками;
— при значительном избыточном весе. Концентрация даптомицина в крови может быть выше, чем у лиц с нормальной массой тела, и в этом случае при возникновении нежелательных явлений требуется тщательное наблюдение за пациентом.
Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения препарата Даптомицин Редди.
Немедленно сообщите врачу или медсестре о возникновении любого из следующих симптомов:
— тяжелые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, сыпь, крапивница или лихорадка;
— при применении даптомицина отмечались тяжелые нарушения кожи. Возможные симптомы в этом случае:
— появление или усиление лихорадки,
— появление красных возвышающихся или наполненных жидкостью пузырьков на коже, которые могут появляться под мышками, на груди или в паховой области и могут распространяться на большие участки тела,
— пузыри или язвы во рту или на половых органах;
— при применении даптомицина отмечались серьезные проблемы с почками. Возможные симптомы: лихорадка и сыпь;
— онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения при движении. При возникновении указанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о прекращении или продолжении лечения;
— диарея, особенно если в кале появляется кровь или слизь, или если диарея становится острой или затяжной;
— появление или усиление лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач проведет обследование легких и примет решение о продолжении или прекращении лечения препаратом Даптомицин Редди.

Препарат Даптомицин Редди может влиять на результаты лабораторных анализов, определяющих свертываемость крови. Результаты анализов могут указывать на нарушение свертываемости, хотя на самом деле свертываемость крови может быть нормальной. Поэтому важно, чтобы врач учитывал факт применения пациентом препарата Даптомицин Редди. Сообщите врачу о применении препарата Даптомицин Редди.
Для контроля состояния мышц врач может назначить анализ крови до начала лечения, а также многократно в ходе лечения препаратом Даптомицин Редди.

Дети и подростки
Препарат Даптомицин Редди не следует применять детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые нежелательные явления.

Применение у пожилых пациентов
Пациентам в возрасте старше 65 лет, у которых не выявлены заболевания почек, можно назначать ту же дозу, что и взрослым.

Взаимодействие препарата Даптомицин Редди с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о:
— препаратах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина), или циклоспорине (препарате, применяемом в трансплантологии для профилактики отторжения трансплантата или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других влияющих на мышцы) препаратов во время лечения Даптомицином Редди может увеличить риск возникновения нежелательных мышечных симптомов. Врач решит, следует ли прекратить применение Даптомицина Редди или временно приостановить применение других препаратов;
— обезболивающих препаратах, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторах ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие препарата Даптомицин Редди на почки;
— пероральных антикоагулянтах (например, варфарин), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врачу придется контролировать время свертывания крови.

Беременность и кормление грудью
Как правило, препарат Даптомицин Редди не назначают беременным женщинам. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время кормления грудью, поскольку Даптомицин Редди может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Случаи влияния препарата Даптомицин Редди на способность управлять транспортными средствами и механизмами не известны.

Препарат Даптомицин Редди содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Даптомицин Редди
Препарат Даптомицин Редди обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Доза препарата зависит от массы тела и типа инфекции. Обычно применяемая доза для взрослых составляет:

• 4 мг на килограмм (кг) массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или
• 6 мг на килограмм массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или сепсисе, связанном с инфекцией кожи или сердца.

У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде 30-минутной инфузии или в виде введения в течение около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет, если у них не выявлены заболевания почек.
У пациентов с нарушением функции почек препарат Даптомицин Редди может вводиться реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза Даптомицина Редди приходится на день диализа, Даптомицин Редди обычно вводится после завершения диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся около 30–60 минут.
Лечение инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи длительность лечения определяет врач.

Подробные инструкции по применению и приготовлению препарата приведены в конце настоящей инструкции.
При наличии любых дополнительных вопросов относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• При применении даптомицина в нескольких случаях сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангионевротический отек). При возникновении этой тяжелой аллергической реакции требуется немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов: боли или ощущения сдавливания в груди, сыпи или крапивницы, отека горла, учащенного или слабого пульса, свистящего дыхания, лихорадки, озноба или дрожи, приливов жара, головокружения, обморока, металлического привкуса во рту.
• Если возникают необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может произойти распад мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие тяжелые побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Даптомицин Редди:
• Чаще всего при лечении, продолжающемся более 2 недель, отмечалось редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонитом. Его симптомами могут быть: затрудненное дыхание, появление или усиление кашля или появление или усиление лихорадки.
• Тяжелые нарушения кожи. Симптомами могут быть: появление или усиление лихорадки, красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут начинаться под мышками, на груди или в паху и распространяться на большие участки тела, пузырьки или язвы во рту или на половых органах.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомами могут быть: лихорадка и сыпь. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить о них врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты описаны ниже:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекция мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• головокружение, тревожность, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запоры, боли в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• газы,
• вздутие живота или метеоризм,
• сыпь на коже или зуд,
• боль, зуд или покраснение вокруг места инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения препарата Даптомицин Редди, описаны ниже:
Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• заболевания крови (например: увеличение количества мелких кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может повышать свертываемость крови, или увеличение количества некоторых видов лейкоцитов),
• снижение аппетита,
• покалывание или онемение рук или стоп, нарушения вкуса,
• дрожание,
• нарушения ритма сердца, внезапное покраснение лица,
• диспепсия (несварение), воспаление языка,
• зудящая сыпь на коже,
• боль, судороги или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• проблемы с почками,
• воспаление или раздражение влагалища,
• общее ощущение боли или слабости, утомление (усталость),
• повышение уровня глюкозы в крови, креатинина в плазме, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушения электролитного баланса,
• зуд глаз.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек)

• пожелтение кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с противобактериальным действием, включая псевдомембранозный колит [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болью в животе или лихорадкой], легкое появление синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).

После реконституции: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в виале сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C–8°C. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C или 24 часов при температуре 2°C–8°C.

При 30-минутной внутривенной инфузии общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете) при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часов при температуре 2°C–8°C).

При 2-минутном внутривенном введении время хранения восстановленного раствора во флаконе при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре 2°C–8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, препарат, готовый к применению, следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов и бактериостатических веществ. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия хранения лежит на пользователе, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часов при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не следует применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи, например, наличие твёрдых частиц в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даптомицин Редди
Активным веществом лекарства является даптомицин.
Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Один мл раствора после реконституции порошка в 7 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для
введения содержит 50 мг даптомицина.
Одна флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
Один мл раствора после реконституции порошка в 10 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для
введения содержит 50 мг даптомицина.
Другой компонент: натрия гидроксид для установления pH.
Как выглядит лекарство Даптомицин Редди и что содержит упаковка
Даптомицин Редди, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, выпускается в виде
светло-жёлтого до светло-коричневого кольца или порошка в стеклянных флаконах. Перед применением порошок
необходимо растворить в растворителе до получения однородной жидкости.
Даптомицин Редди выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0
Импортёр/Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Внимание: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Инструкция по применению и обращению
350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Взрослым пациентам даптомицин может вводиться внутривенно капельно в течение 30 минут или в виде
введения в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует
вводить даптомицин в виде 2-минутного введения. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет
даптомицин следует вводить капельно в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет,
получающим дозу 9–12 мг/кг массы тела, даптомицин следует вводить в течение 60 минут.
Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, указанного ниже.

Лекарственное средство Даптомицин Редди, вводимое капельно в течение 30 или 60 минут

Концентрация лекарственного средства Даптомицин Редди в растворе для инфузии 50 мг/мл достигается
путём восстановления лиофилизированного продукта 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг)
раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Редди в растворе для инфузии 50 мг/мл достигается
путём восстановления лиофилизированного продукта 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг)
раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Растворение лиофилизированного продукта обычно занимает 15 минут. Полностью восстановленный
препарат прозрачен и может содержать несколько мелких пузырьков воздуха или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Редди для внутривенной инфузии следует
придерживаться нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления или разведения лиофилизированного лекарственного средства Даптомицин Редди
необходимо соблюдать асептические правила на протяжении всего процесса.

Восстановление:

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, или безигольного устройства 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, или безигольного устройства 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
3. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
4. В конце вращать флакон или осторожно встряхивать вращательными движениями в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить пенообразование.
5. Приготовленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что лекарственное средство полностью растворено и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Редди имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
6. Восстановленный раствор следует развести 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) (обычно до 50 мл).

Разведение:

1. Медленно удалить соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, перевернув флакон дном вверх, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже внутрь флакона при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона оттянуть поршень шприца до конца, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона требуемое количество раствора.
2. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенести требуемое количество приготовленной дозы в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разведённый раствор можно затем вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Лекарственное средство Даптомицин Редди физически и химически несовместимо с жидкостями,
содержащими глюкозу. Нижеуказанные лекарственные средства не проявляют несовместимости при
добавлении к раствору даптомицина: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол,
левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разведённого раствора в
инфузионном пакете) не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа (если
хранится в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C.

Лекарственное средство Даптомицин Редди, вводимое в виде 2-минутного внутривенного введения
(только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления лекарственного средства Даптомицин Редди для
внутривенных инъекций. Лекарственное средство Даптомицин Редди следует восстанавливать
исключительно в 0,9% растворе натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций.
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Редди в растворе для инфузии 50 мг/мл достигается
путём восстановления лиофилизированного продукта 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг)
раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Концентрация лекарственного средства Даптомицин Редди в растворе для инфузии 50 мг/мл достигается
путём восстановления лиофилизированного продукта 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг)
раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Лиофилизированный продукт растворяется в течение примерно 15 минут. Полностью восстановленный
препарат прозрачен и может содержать несколько мелких пузырьков или пену у края флакона.
Для приготовления лекарственного средства Даптомицин Редди для внутривенных инъекций следует
придерживаться нижеприведённой инструкции.
Во время восстановления лиофилизированного лекарственного средства Даптомицин Редди необходимо
соблюдать асептические правила на протяжении всего процесса.

1. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, или безигольного устройства 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
2. Сорвать полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и оставить до высыхания. После очистки не прикасаться к резиновой пробке и не допускать её контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра, или безигольного устройства 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) — физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центр резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
3. Затем аккуратно вращать флакон, чтобы полностью увлажнить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
4. В конце вращать флакон или осторожно встряхивать вращательными движениями в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить пенообразование.
5. Приготовленный раствор следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и не содержит твёрдых частиц. Раствор лекарственного средства Даптомицин Редди имеет цвет от светло-жёлтого до светло-коричневого.
6. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 G или меньшего диаметра.
7. Перевернуть флакон дном вверх, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, ввести иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместить конец иглы как можно глубже внутрь флакона при отборе раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона оттянуть поршень шприца до конца, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона весь раствор.
8. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
9. Удалить из шприца воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
10. Восстановленный раствор следует вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата во флаконе составляет 12 часов при 25 °C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный к использованию препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время хранения лежит на пользователе, обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и подтверждённой асептики.
Лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие лекарственное средство Даптомицин Редди, предназначены исключительно для однократного использования.
Все остатки неиспользованного продукта или отходы следует утилизировать.