Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дапагліфлозін Ауровітас, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дапагліфлозін Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дапагліфлозін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас
Лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (англ. Sodium Glucose co-Transporter-
2, SGLT2)». Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього
білка цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму разом з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас
Лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас застосовують для лікування:
Цукрового діабету 2 типу

у дорослих та дітей віком 10 років і старше.
коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти та фізичних вправ.
Лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас може застосовуватися окремо або разом з іншими цукрознижувальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем або фармацевтом.

Серцевої недостатності

у дорослих (віком 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так добре, як має бути.

Хронічного захворювання нирок

у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Такий стан може спричинити серйозні порушення, такі як захворювання серця або нирок, втрату зору та погіршення кровообігу в руках і ногах.
Дія лікарського засобу Дапагліфлозін Ауровітас полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Цей засіб також може допомагати запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має бути. Такий стан може призвести до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або надзвичайної втоми постійно, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас допомагає у його
лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищувати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування в лікарні.
Лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дапагліфлозін Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Дапагліфлозін Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або змінений запах сечі або піт, або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування препаратом Дапагліфлозін Ауровітас цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть тоді, коли рівень цукру у крові є нормальним.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні та не приймати цей препарат.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта виникає комплекс симптомів, таких як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть небезпечного для життя інфекційного захворювання, відомого як некротизуючий фасцит пахової ділянки або гангрена Фурньє, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування гангрени Фурньє.

Перед початком застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, що зазвичай починається у молодих людей, організм яких не виробляє жодної інсуліну. Препарат Дапагліфлозін Ауровітас не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого препарату для контролю рівня цукру у крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Препарат Дапагліфлозін Ауровітас та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру у крові, що призводить до дегідратації (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені в розділі 4. Перед початком застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або підвищена температура, або якщо пацієнт не може їсти чи пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо який-небудь із наведених вище застережень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Дапагліфлозін
Ауровітас.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп і дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих лікарем.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії препарату Дапагліфлозін Ауровітас лабораторні дослідження можуть виявити
наявність цукру в сечі.
Діти та підлітки
Препарат Дапагліфлозін Ауровітас може застосовуватися у дітей віком 10 років та старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Препарат Дапагліфлозін Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років
для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження в цій
віковій групі не проводилися.
Препарат Дапагліфлозін Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:
якщо пацієнт приймає ліки, що допомагають вивести воду з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або
похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дозу інших препаратів, щоб
запобігти розвитку надмірно низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Дапагліфлозін Ауровітас може знижувати рівень літію у
крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування цього препарату, оскільки його не рекомендовано застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю глікемії під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком застосування цього препарату. Не слід застосовувати препарат Дапагліфлозін Ауровітас під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дапагліфлозін Ауровітас не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Застосування цього препарату разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), що проявляється тремором м’язів, надмірним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми, якщо після прийому препарату Дапагліфлозін Ауровітас пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Препарат Дапагліфлозін Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат Дапагліфлозін Ауровітас вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Дапагліфлозін Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліку застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, яка є найбільш відповідною для пацієнта.

Застосування цього ліку

Таблетку слід ковтнути цілковито, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе краще пам'ятати про прийом ліку.

Лікар може рекомендувати застосовувати лік Дапагліфлозін Ауровітас разом з іншими ліками. Слід пам'ятати,
що ці ліки необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ,
які рекомендував лікар під час застосування ліку Дапагліфлозін Ауровітас.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дапагліфлозін Ауровітас
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Слід взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Дапагліфлозін Ауровітас
Спосіб дій у разі пропуску прийому таблетки залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти дозу ліку Дапагліфлозін Ауровітас, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліку Дапагліфлозін Ауровітас, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Переривання застосування ліку Дапагліфлозін Ауровітас
Не слід припиняти застосування ліку Дапагліфлозін Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У
пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після відміни цього ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо після прийому цього
препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та труднощі з диханням
цукровий діабетичний кетоацидоз — виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).

Симптоми цукрового діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»):

підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
швидке та глибоке дихання
дезорієнтація
незвичайна сонливість або втому
солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
швидка втрата маси тіла.

Цей стан може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити припинити або
відмовитися від застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас.

некротизуючий фасцит або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкого інфікування сечовивідних шляхів:
- лихоманка та (або) озноб
- печія під час сечовипускання
- біль у спині або в біку. У пацієнта може з’явитися кров у сечі — у цьому випадку необхідно негайно повідомити лікареві.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб) у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат у поєднанні з похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
- тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття
- почуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або почуття дезорієнтації.

Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру у крові, і як діяти, якщо виникнуть
будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дапагліфлозін Ауровітас:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, нетиповий витік або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовиділення
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено у лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних клітин (виявлено у лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено у лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висипання

Іноді (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

грибкові інфекції
свербіж статевих органів
втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, або прискорене серцебиття)
спрага
запор
підйом уночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено у лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного впливу, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дапагліфлозін Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, етикетці
поємника та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг дапагліфлозину.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг дапагліфлозину.
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип-112), манітол, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу монооктілокапрінокапрінат (тип-1), натрію лаурилсульфат та оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Дапагліфлозін Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Дапагліфлозін Ауровітас, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовта, кругла, двовипукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 7,2 мм, з гравійованим позначенням «W» з одного боку та «5» — з іншого.
Дапагліфлозін Ауровітас, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовта, кругла, двовипукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравійованим позначенням «W» з одного боку та «10» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Дапагліфлозін Ауровітас 5 мг та 10 мг доступні в блистерних упаковках та контейнерах з HDPE, у картоновій коробці.
Розміри упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожен контейнер з HDPE містить пакетик/контейнер із вологопоглиначем на основі силікагелю, який не слід ковтати.
Контейнер з HDPE:
Для 5 мг: 30 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Для 10 мг: 30, 98 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Dapagliflozin AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Франція: Dapagliflozine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Dapagliflozin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Мальта: Dapagliflozin Aurobindo 5mg/10 mg film-coated tablets
Нідерланди: Dapagliflozine Aurobindo 5mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Dapagliflozin Aurovitas
Іспанія: Dapaglіflозіна Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG