Dapagliflozina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dapagliflozin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Aurovitas
3. Come prendere Dapagliflozin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dapagliflozin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dapagliflozin Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozin Aurovitas contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). Questi medicinali agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, il glucosio presente nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozin Aurovitas è usato per trattare:
Il diabete di tipo 2

• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni;
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico;
• Dapagliflozin Aurovitas può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici;
• è importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico o dal farmacista.

L’insufficienza cardiaca

• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo efficiente come dovrebbe.

La malattia renale cronica

• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come Dapagliflozin Aurovitas aiuta a trattarlo?

• Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non utilizza correttamente l’insulina che produce. Ciò provoca un aumento del livello di zucchero nel sangue. Questa condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione negli arti.
• Dapagliflozin Aurovitas agisce rimuovendo l’eccesso di zucchero dall’organismo. Questo medicinale può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come Dapagliflozin Aurovitas aiuta a trattarla?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo efficiente come dovrebbe. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di affanno, stanchezza o affaticamento eccessivo persistente e gonfiore intorno alle caviglie.
• Dapagliflozin Aurovitas aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore peggioramento e allevia i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come Dapagliflozin Aurovitas aiuta a trattarla?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Dapagliflozin Aurovitas aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dapagliflozin Aurovitas

Quando non deve essere usato Dapagliflozin Aurovitas

• Se il paziente è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente diabetico manifesta nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, odore anomalo dell’urina o del sudore oppure perdita rapida di peso corporeo.
• I sintomi sopra descritti possono indicare una “chetoacidosi diabetica”, una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete, caratterizzata da un aumento delle “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno insulinico dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è normale.

Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale e non deve assumere questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente manifesta sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca danni ai tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare a utilizzare Dapagliflozin Aurovitas, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha “diabete di tipo 1” – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l’organismo non produce insulina. Dapagliflozin Aurovitas non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente ha malattie renali – il medico potrebbe consigliare di assumere un medicinale aggiuntivo o diverso per controllare la glicemia.
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, al punto “Dapagliflozin Aurovitas e altri medicinali”.
• se il paziente ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a utilizzare Dapagliflozin Aurovitas, è necessario informare il medico se si è manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure non riesce a mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Dapagliflozin Aurovitas fino al miglioramento delle condizioni del paziente, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Dapagliflozin Aurovitas.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente lo stato dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla cura dei piedi.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione di Dapagliflozin Aurovitas, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero nell’urina.
Bambini e adolescenti
Dapagliflozin Aurovitas può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non vi sono dati sull’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Dapagliflozin Aurovitas non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia di età.
Dapagliflozin Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico:
se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l’acqua dall’organismo (diuretici).
se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l’insulina o le sulfoniluree. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
se il paziente assume litio, poiché Dapagliflozin Aurovitas può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Dapagliflozin Aurovitas durante l’allattamento. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dapagliflozin Aurovitas non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l’uso di questo medicinale in associazione con altri medicinali, come le sulfoniluree o l’insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestandosi con tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se, dopo aver assunto Dapagliflozin Aurovitas, il paziente si sente stordito o ha capogiri.
Dapagliflozin Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto Dapagliflozin Aurovitas è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Dapagliflozin Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg, se il paziente soffre di malattie del fegato.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come prendere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d’acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuterà a ricordare di prenderla.

Il medico potrebbe prescrivere Dapagliflozin Aurovitas insieme ad altri medicinali. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati dal trattamento.
Una dieta equilibrata e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico durante il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dapagliflozin Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dapagliflozin Aurovitas, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Portare con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Dapagliflozin Aurovitas
Il comportamento da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, assumere la dose di Dapagliflozin Aurovitas non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia di Dapagliflozin Aurovitas per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dapagliflozin Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas senza consultare il medico. Nei pazienti con diabete, la glicemia potrebbe aumentare dopo la sospensione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se dopo l’assunzione di questo
medicinale il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema , osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone). I sintomi dell’angioedema:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• acidosi chetoconservativa diabetica – si verifica raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone).

Sintomi dell’acidosi chetoconservativa diabetica (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni d’uso):

• aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• eccessiva sete
• respiro rapido e profondo
• confusione mentale
• sonnolenza o affaticamento insoliti
• alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca o variazione dell’odore delle urine o del sudore
• rapida perdita di peso.

Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas.

• necrotizzante fascite del perineo o, in altro modo, sindrome di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas e rivolgersi immediatamente al medico se il
paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezione delle vie urinarie , osservata spesso (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone). Sintomi di infezione grave delle vie urinarie:
  • febbre e (o) brividi
  • sensazione di bruciore durante la minzione
  • dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può comparire sangue nelle urine, caso in cui è necessario informare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservato molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) nei pazienti diabetici che assumono questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o con insulina. Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, palpitazioni
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
  • cambiamento dell’umore o sensazione di disorientamento.

Il medico fornirà indicazioni su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Dapagliflozin Aurovitas:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infezione genitale (candidosi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso
• variazioni dei livelli di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• infezione micotica
• prurito genitale
• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• bisogno di alzarsi di notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• nefrite (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dapagliflozin Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sull'etichetta del
contenitore e sulla pellicola: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dapagliflozin Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è la dapagliflozina.

Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di dapagliflozina.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (tipo-112), mannitolo, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearilfumarato sodico
Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicerolo monocaprilocaprinato (tipo-1), laurilsolfato sodico e ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Dapagliflozin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, di diametro di circa 7,2 mm, con incisione "W" su un lato e "5" sull'altro lato.
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, di diametro di circa 9,1 mm, con incisione "W" su un lato e "10" sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Dapagliflozin Aurovitas 5 mg e 10 mg sono disponibili in blister e contenitori in HDPE, all'interno di un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 e 120 compresse rivestite.
Ogni contenitore in HDPE contiene una bustina/contenitore disidratante con gel di silice che non deve essere ingerito.
Contenitore in HDPE:
Per 5 mg: 30 e 98 compresse rivestite
Per 10 mg: 30, 98 e 500 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Dapagliflozin AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Francia: Dapagliflozine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Germania: Dapagliflozin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta: Dapagliflozin Aurobindo 5mg/10 mg film-coated tablets
Olanda: Dapagliflozine Aurobindo 5mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Dapagliflozin Aurovitas
Spagna: Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG