Dapagliflozina Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dapagliflozin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dapagliflozin Aurovitas
3. Cómo tomar Dapagliflozin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dapagliflozin Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozin Aurovitas contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Su mecanismo de acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (azúcar), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

Para qué se utiliza Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozin Aurovitas se utiliza para tratar:

Diabetes tipo 2

• en adultos y niños de 10 años o más.
• cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 mediante dieta y ejercicio físico.
• Dapagliflozin Aurovitas puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o farmacéutico.

Insuficiencia cardíaca

• en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.

Enfermedad renal crónica

• en adultos con función renal disminuida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dapagliflozin Aurovitas en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre. Esta situación puede causar trastornos graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Dapagliflozin Aurovitas actúa eliminando el exceso de glucosa del organismo. Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dapagliflozin Aurovitas en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea adecuadamente la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, sensación de cansancio o fatiga extrema, y hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozin Aurovitas ayuda a proteger el corazón de un deterioro adicional y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dapagliflozin Aurovitas en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre tan eficazmente como deberían. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de tratamiento hospitalario.
• Dapagliflozin Aurovitas ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dapagliflozin Aurovitas

Cuándo no debe utilizar el medicamento Dapagliflozin Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambios en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación poco frecuente, pero grave y a veces potencialmente mortal de la diabetes, causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, que se detecta mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas, la cetoacidosis diabética puede presentarse incluso cuando la glucemia es normal.

Si el paciente sospecha que padece cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección poco frecuente, pero grave e incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que provoca daño en el tejido subcutáneo. Es esencial iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a utilizar Dapagliflozin Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que suele comenzar en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina. Dapagliflozin Aurovitas no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• el paciente tiene enfermedad renal —su médico podría recomendarle tomar un medicamento adicional u otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• el paciente tiene enfermedad hepática —su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
• el paciente toma medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información al respecto se proporciona más adelante, en el apartado «Dapagliflozin Aurovitas y otros medicamentos».
• el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar a su médico si ha presentado alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Aurovitas.
• el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Dapagliflozin Aurovitas hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.
• el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguno de los anteriores avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Dapagliflozin Aurovitas.
Diabetes y cuidado de los pies
Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Aurovitas, los análisis de laboratorio pueden detectar glucosa en la orina.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Aurovitas puede utilizarse en niños a partir de los 10 años para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Dapagliflozin Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Dapagliflozin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si:

• el paciente toma medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• el paciente toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• el paciente toma litio, ya que Dapagliflozin Aurovitas podría reducir la concentración de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente da el pecho o desea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe utilizar Dapagliflozin Aurovitas durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapagliflozin Aurovitas no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos como derivados de las sulfonilureas o insulina puede provocar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede manifestarse con temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
No debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas si, tras tomar Dapagliflozin Aurovitas, el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Dapagliflozin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, Dapagliflozin Aurovitas se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dapagliflozin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día.
• El médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo utilizar este medicamento

• La tableta debe tragarse entera con medio vaso de agua.
• Las tabletas pueden tomarse durante o entre las comidas.
• La tableta puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentarse tomarla a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar utilizar el medicamento Dapagliflozin Aurovitas junto con otros medicamentos. Debe recordarse tomar estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. En los pacientes con diabetes, es importante seguir cualquier dieta y programa de ejercicio físico recomendado por el médico durante el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas.
Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dapagliflozin Aurovitas
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dapagliflozin Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Dapagliflozin Aurovitas
La forma de actuar si se olvida tomar una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente toma.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse la dosis de Dapagliflozin Aurovitas tan pronto como el paciente lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble de Dapagliflozin Aurovitas para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dapagliflozin Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas sin consultar con el médico. En los pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar tras dejar de tomar este medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si, tras tomar este
medicamento, el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas). Los síntomas del angioedema son:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas).

Los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en sangre o orina
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• desorientación
• somnolencia o fatiga inusuales
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o del sudor
• pérdida rápida de peso.

Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o
interrumpir el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas.

• Fascitis necrotizante perineal, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la zona entre estos y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas y acudir inmediatamente al médico si el
paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección urinaria grave son:
  • fiebre y (o) escalofríos
  • escozor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe informarse inmediatamente al médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de la sulfonilurea o insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, latidos cardíacos acelerados
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de desorientación.

El médico informará sobre cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece
cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dapagliflozin Aurovitas:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• infección genital por hongos (candidiasis) del pene o de la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectados en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• infección micótica
• picor genital
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad excesiva en la boca, producción escasa de orina o ausencia de orina, o latidos cardíacos rápidos)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)

Muy raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en la etiqueta del envase y en el blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dapagliflozin Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dapagliflozina.
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo-112), manitol, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilocaprínico (tipo-1), laurilsulfato sódico y óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Dapagliflozin Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 7,2 mm, con la inscripción impresa "W" en un lado y "5" en el otro lado.
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 9,1 mm, con la inscripción impresa "W" en un lado y "10" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Dapagliflozin Aurovitas 5 mg y 10 mg están disponibles en blísters y envases de HDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 y 120 comprimidos recubiertos.
Cada envase de HDPE contiene una bolsita/un recipiente absorbente de humedad con gel de sílice, que no debe ingerirse.
Envase de HDPE:
Para 5 mg: 30 y 98 comprimidos recubiertos
Para 10 mg: 30, 98 y 500 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dapagliflozin AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Dapagliflozine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Dapagliflozin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta: Dapagliflozin Aurobindo 5mg/10 mg film-coated tablets
Países Bajos: Dapagliflozine Aurobindo 5mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Dapagliflozin Aurovitas
España: Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG