Ідануз

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ідануз, 30 мг, розчин для ін'єкцій
в ампулі-шприці
Icatibantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ідануз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ідануз
3. Як застосовувати лікарський засіб Ідануз
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ідануз
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ідануз і для чого його застосовують

Ідануз містить діючу речовину ікатібант.
Цей лікарський засіб призначено для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку
(НАН) у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років.
При НАН відбувається підвищення концентрації в крові речовини під назвою брадикінін, що призводить до розвитку симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ідануз блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу НАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ідануз

Коли не застосовувати препарат Ідануз

• якщо пацієнт має алергію на ікатибант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Ідануз слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є більове ураження серця (знижений приплив крові до серцевого м’яза);
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ідануз, схожі на симптоми захворювання.
У разі погіршення симптомів нападу після застосування цього препарату необхідно негайно
повідомити лікаря.
Крім того:

• Перш ніж самостійно вводити препарат або вводити його опікувачем, пацієнт або опікувач повинні пройти навчання щодо виконання підшкірних ін’єкцій (під шкіру).
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ідануз або кому Ідануз вводить опікувач, повинен негайно звернутися за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я.
• Якщо після одноразового самостійного введення препарату Ідануз або одноразового введення препарату Ідануз опікувачем симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікувач повинен доставити пацієнта до лікаря для виконання наступного введення препарату Ідануз. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування препарату Ідануз не рекомендовано дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг,
оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Препарат Ідануз та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії препарату Ідануз з іншими ліками не відомі. Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються
інгібіторами АПФ (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл,
лізиноприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини,
перед застосуванням цього препарату слід повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати груддю протягом 12 годин після прийому препарату Ідануз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта
виникає втому або запаморочення внаслідок нападу ГЕА або після застосування препарату Ідануз.
Препарат Ідануз містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Ідануз

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ідануз вперше, першу дозу ліку завжди вводить
лікар або медсестра. Лікар повідомить пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та пройшовши навчання щодо виконання підшкірних
ін’єкцій, пацієнт може самостійно вводити собі Ідануз або опікун може вводити цей лік пацієнту, якщо
у пацієнта виникне напад спадкового ангіоневротичного набряку (НАН).
Важливо ввести підшкірну ін’єкцію ліку Ідануз якомога швидше після виявлення нападу
ангіоневротичного набряку. Лікар навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити цей лік
відповідно до інструкцій, наведених у брошурі для пацієнта.
Коли та як часто слід застосовувати лік Ідануз
Лікар визначить точну дозу ліку Ідануз та повідомить пацієнту, як часто його слід
застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза ліку Ідануз — одне введення (3 мл, 30 мг), підшкірно, негайно після виявлення нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря за порадою щодо введення наступної дози ліку Ідануз. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.
• Не приймати більше ніж 3 ін’єкції протягом 24 годин. Якщо пацієнту потрібно більше ніж 8 ін’єкцій на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ліку Ідануз — одна ін’єкція від 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, підшкірно, негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Інформація щодо дози для введення міститься в розділі, присвяченому інструкції з використання.
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити лік Ідануз
Ідануз призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ампулу слід використовувати лише
один раз.
Цей лік вводять за допомогою короткої голки в підшкірну жирову тканину живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Наступна детальна інструкція стосується:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або фахівцем медичної служби дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або
   менше
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для ін’єкції (усі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація ін’єкційного обладнання
   Детальна інструкція щодо введення ін’єкції
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою та милом.
• Вийняти шприц-ампулу з упаковки.
• Зняти ковпачок з кінця шприц-ампули, відкрутивши його.
• Після відкручування ковпачка відкласти шприц-ампулу.

2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та
підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:
Важливі відомості для фахівців медичної служби та опікунів:
У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з
шприц-ампули знадобляться (див. нижче):
a) шприц-ампула з ліком Ідануз (що містить розчин ікатібанту)
b) адаптер
c) шприц 3 мл з поділками

Потрібний об’єм дози в мілілітрах слід набрати в порожній шприц 3 мл з поділками (див.
таблицю нижче).
Таблиця 1: Схема введення для дітей та підлітків

Пацієнтам із масою тіла понад 65 кг вводять всю вміст ампул-шприца (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину потрібно набрати, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зніміть захисну плівку з обох сторін адаптера.

Уникайте дотикання кінцівки та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти
забрудненню.
2) Наверніть адаптер на ампулу-шприц.
3) Приєднайте шприц із поділкою до другого кінця адаптера так, щоб обидва наконечники
були надійно з’єднані.

Набір розчину ікатібанту до шприца із поділкою:

1. Щоб набрати дозу розчину ікатібанту, потрібно натиснути поршень ампули-шприца (зліва
   на ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не почав перетікати до шприца із поділкою, обережно потягніть
   поршень шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити до нього (див. ілюстрацію
   нижче).

3. Продовжуйте натискати поршень ампули-шприца, доки потрібний об’єм розчину
   (доза) не перейде до шприца із поділкою. Інформація щодо дозування міститься в таблиці 1.
   Якщо у шприці із поділкою є повітря, необхідно:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб ампула-шприц опинилася зверху (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца із поділкою, щоб повітря повернулося до ампули-шприца (можливо, потрібно повторити цей крок кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднати ампулу-шприц із адаптером від шприца із поділкою.
5. Помістити ампулу-шприц із адаптером у спеціальний контейнер для гострих інструментів.
   2b) Підготовка ампули-шприца та голки для ін’єкції:
   Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть захисну плівку з голкою з блистеру.
• Зніміть ущільнювальний шар із захисної плівки голки (голка повинна залишатися в захисній плівці).

• Міцно тримайте шприц. Обережно надіньте голку на шприц, що містить безбарвний розчин.
• Наверніть шприц на голку, яка все ще закріплена в захисній плівці.
• Вийміть голку з захисної плівки, потягнувши за шприц. Не тягніть за поршень.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції. Місцем ін’єкції має бути шкірна складка на животі, приблизно на 5–10 см (2–4 дюйми) нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути на відстані щонайменше 5 см (2 дюйми) від будь-яких рубців. Не вибирайте для ін’єкції ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Обробіть місце ін’єкції, протерши його тампоном, змоченим спиртом, і залиште до висихання.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц однією рукою між двома пальцями, з великим пальцем на наконечнику поршня.
• Переконайтеся, що у шприці немає бульбашок повітря, натиснувши поршень, доки не з’явиться перша крапля на кінці голки.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до шкіри.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть шкірну складку між великим і іншими пальцями в місці, яке було попередньо продезінфіковано.
• Утримуючи складку, піднесіть шприц до шкіри та швидко введіть голку в складку.
• Повільно натискайте поршень шприца однією рукою, доки весь розчин не буде введено в шкіру та шприц повністю не спорожніє.
• Натискайте поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно витягніть голку.

5) Утилізація ін’єкційного обладнання

• Помістіть шприц, голку та захисну плівку голки до контейнера для гострих предметів, призначеного для утилізації відходів, що можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Майже у всіх пацієнтів, які отримують Ідануз, виникає реакція у місці введення (наприклад, подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці явища, як правило, є помірними та зникають без необхідності додаткового лікування.
Якщо після застосування цього лікарського засобу у пацієнта спостерігається загострення симптомів нападу хвороби, про це слід негайно повідомити лікаря.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):
Додаткові реакції у місці введення (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості та (або) оніміння, свербляща та виступаюча висипка, відчуття тепла).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):
Нудота
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висипка
Похервоніння шкіри
Порушення результатів функціональних тестів печінки
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Кропив’янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ідануз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного після EXP на етикетці та
коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, або
якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним,
у ньому є плаваючі тверді частинки або якщо змінився його колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ідануз

• Діючою речовиною є ікатибан. Кожна ампулоспринтова шприц-ручка містить 30 міліграмів ікатибанту (у вигляді ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатибанту.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій (див. пункт 2).

Як виглядають ліки Ідануз і що містить упаковка
Ідануз має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій у скляній ампулоспринтовій шприц-ручці місткістю 3 мл. До упаковки додається голка для підшкірного введення.
Ліки Ідануз доступні в одній упаковці, що містить одну ампулоспринтову шприц-ручку та одну голку, або в багатокомпонентній упаковці, що містить три ампулоспринтові шприц-ручки та три голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Norameda UAB
Meistrų g. 8A,
02189 Вільно,
Литва
Тел.: +48 504 278 778
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія — Idanuz 30 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning
Естонія — Idanuz
Литва — Idanuz 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Латвія — Idanuz 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Мальта — Idanuz 30mg solution for injection in a pre-filled syringe
Польща — Idanuz