Idanuz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idanuz, 30 mg, soluzione iniettabile
in flaconcino-siringa
Icatibantum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Idanuz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idanuz
3. Come usare Idanuz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idanuz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Idanuz e a che cosa serve

Idanuz contiene il principio attivo icatibant.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario
(HAE) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell’angioedema ereditario si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che porta alla comparsa di sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Idanuz blocca l’attività della bradichinina, interrompendo così lo sviluppo dei sintomi dell’attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Idanuz

Quando non deve essere usato Idanuz

• se il paziente è allergico all’icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Idanuz, parli con il medico:

• se il paziente soffre di angina (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Idanuz sono simili ai sintomi della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione di questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Inoltre:

• Prima di effettuare un’iniezione da soli o prima che un caregiver somministri il medicinale, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente istruiti sulla tecnica di somministrazione delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
• Un paziente con un attacco alla laringe (ostruzione delle vie aeree superiori) che si inietta Idanuz da solo o a cui Idanuz viene somministrato da un caregiver, deve ricorrere immediatamente a cure mediche presso un’istituto sanitario.
• Se dopo una singola autoiniezione di Idanuz o una singola somministrazione di Idanuz da parte del caregiver i sintomi non si attenuano, il paziente deve rivolgersi al medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per una successiva iniezione di Idanuz. Negli adulti non devono essere somministrate più di due ulteriori iniezioni entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso di Idanuz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg,
poiché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Idanuz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra Idanuz e altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione (inibitori dell’ACE) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, informi il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Idanuz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se il paziente avverte stanchezza o vertigini causate da un attacco di HAE o dopo l’uso di Idanuz.
Idanuz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Idanuz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Se il paziente riceve Idanuz per la prima volta, la prima dose viene sempre somministrata dal medico o dall’infermiere. Il medico indicherà al paziente quando potrà recarsi a casa in sicurezza.
Dopo un colloquio con il medico o l’infermiere e dopo un’adeguata formazione sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee, il paziente potrà autoiniettarsi Idanuz oppure un caregiver potrà somministrare al paziente questo medicinale in caso di attacco di angioedema ereditario (HAE).
È fondamentale somministrare per via sottocutanea il medicinale Idanuz il più rapidamente possibile dopo aver notato un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il caregiver su come somministrare in sicurezza questo medicinale seguendo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.

Quando e con quale frequenza assumere Idanuz
Il medico indicherà esattamente la dose di Idanuz e comunicherà al paziente con quale frequenza deve essere assunto.

Adulti

• La dose raccomandata di Idanuz è un’iniezione (3 mL, 30 mg), da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non si attenuano, è necessario consultare il medico per valutare la possibilità di una seconda iniezione di Idanuz. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni nell’arco di 24 ore. Se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età

• La dose raccomandata di Idanuz è un’iniezione da 1 mL fino a un massimo di 3 mL, a seconda del peso corporeo, da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Le informazioni relative alla dose da iniettare si trovano nella sezione relativa alle istruzioni per l’uso.
• Se il paziente non sa quale dose deve essere somministrata, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Idanuz
Idanuz è destinato alla somministrazione sottocutanea. Ogni siringa deve essere utilizzata una sola volta.
Questo medicinale viene iniettato con un’ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle dell’addome.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Le istruzioni dettagliate seguenti si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti)
• somministrazione da parte di un caregiver o di un operatore sanitario qualificato a pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

L’istruzione comprende i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Somministrazione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni

Istruzioni dettagliate per l’iniezione
1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.
• Togliere la siringa preriempita dalla confezione.
• Rimuovere il tappo dalla punta della siringa preriempita svitandolo.
• Dopo aver svitato il tappo, posare la siringa preriempita.

2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg:
Informazioni importanti per gli operatori sanitari qualificati e i caregiver:
Nei casi in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 mL), per ottenere la dose corretta dalla siringa preriempita saranno necessari (vedere sotto):
a) siringa preriempita di Idanuz (contenente soluzione di icatibant)
b) adattatore
c) siringa da 3 mL con scala graduata

Prelevare nel volume necessario in millilitri nella siringa vuota da 3 mL con scala graduata (vedere tabella sotto).
Tabella 1: Schema di somministrazione per bambini e adolescenti

Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg va somministrato l'intero contenuto della siringa preriempita (3 mL).

Se il paziente non è sicuro della quantità di soluzione da prelevare, rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiere.

1. Rimuovere la protezione da entrambi i lati dell'adattatore.

Evitare di toccare la punta e l'estremità dell'adattatore e della siringa per prevenire
contaminazioni.
2) Avvitare l'adattatore sulla siringa preriempita.
3) Fissare la siringa graduata all'altra estremità dell'adattatore in modo che entrambe le estremità siano saldamente collegate.

Prelevamento della soluzione di ikatibant nella siringa graduata:

1. Per prelevare la dose di soluzione di ikatibant, premere lo stantuffo della siringa preriempita (a sinistra nell'illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di ikatibant non inizia a fluire nella siringa graduata, tirare delicatamente lo stantuffo della siringa graduata finché la soluzione di ikatibant non inizia a fluire al suo interno (vedere illustrazione qui sotto).

3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa preriempita finché il volume richiesto di soluzione (dose) non sia passato nella siringa graduata. Le informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella 1.
   Se nella siringa graduata è presente aria, procedere come segue:

• Ruotare le siringhe collegate in modo che la siringa preriempita si trovi nella posizione superiore (vedere illustrazione qui sotto).

• Premere lo stantuffo della siringa graduata in modo che l'aria ritorni nella siringa preriempita (potrebbe essere necessario ripetere questa operazione più volte).
• Prelevare il volume richiesto di soluzione di ikatibant.

4. Scollegare la siringa preriempita con l'adattatore dalla siringa graduata.
5. Collocare la siringa preriempita con l'adattatore in un apposito contenitore per dispositivi taglienti.
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell'ago per l'iniezione:
   Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)

• Rimuovere la protezione con l'ago dal blister.
• Rimuovere il sigillo protettivo dalla protezione dell'ago (l'ago deve rimanere nella protezione).

• Afferrare saldamente la siringa. Applicare con cautela l'ago sulla siringa contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa sull'ago, che è ancora fissato nella protezione.
• Estrarre l'ago dalla protezione tirando la siringa. Non tirare lo stantuffo.
• La siringa è ora pronta per l'iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione. Il sito di iniezione deve essere una piega cutanea sull'addome, a circa 5-10 cm (2-4 pollici) sotto l'ombelico, su qualsiasi lato. Quest'area cutanea deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm (2 pollici) da eventuali cicatrici. Non scegliere aree cutanee con ecchimosi, gonfiore o dolore per l'iniezione.
• Pulire il sito di iniezione strofinando con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciare asciugare.

4) Somministrazione della soluzione

• Tenere la siringa con una mano, tra due dita, con il pollice posizionato sull'estremità dello stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d'aria premendo lo stantuffo finché non appare la prima goccia di soluzione all'estremità dell'ago.

• Tenere la siringa ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l'ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa con una mano, con l'altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa alla pelle e inserire rapidamente l'ago nella piega cutanea.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa con una mano finché tutto il liquido non è stato iniettato nella cute e la siringa completamente svuotata.
• Premere lo stantuffo lentamente, impiegando circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l'ago.

5) Smaltimento del materiale per iniezioni

• Collocare la siringa, l'ago e la protezione dell'ago in un contenitore apposito per dispositivi taglienti, destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Quasi tutti i pazienti che assumono Idanuz manifestano una reazione nel sito di iniezione (come irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Tali effetti sono generalmente lievi e regrediscono senza necessità di trattamento aggiuntivo.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l’applicazione di questo medicinale.

Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, disturbi della sensibilità e (o) formicolio, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, sensazione di calore).

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento della pelle
Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Idanuz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata con EXP sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Idanuz

• La sostanza attiva è l'icatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato). Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2).

Aspetto del medicinale Idanuz e contenuto della confezione
Idanuz si presenta come una soluzione trasparente e incolore per iniezione in una siringa preriempita in vetro da 3 mL. Alla confezione è allegato un ago per somministrazione sottocutanea.
Idanuz è disponibile in una confezione singola contenente una siringa preriempita con un ago oppure in una confezione multipla contenente tre siringhe preriempite con tre aghi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Norameda UAB
Meistrų g. 8A,
02189 Vilnius,
Lituania
Tel.: +48 504 278 778
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca - Idanuz 30 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning
Estonia - Idanuz
Lituania - Idanuz 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lettonia - Idanuz 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Malta - Idanuz 30mg solution for injection in a pre-filled syringe
Polonia - Idanuz