Idanuz

Prospecto: Información para el paciente

Idanuz, 30 mg, solución inyectable
en jeringa precargada
Icatibantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Idanuz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Idanuz

• si el paciente tiene alergia a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Idanuz, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece angina de pecho (reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.

Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Idanuz son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si observa un empeoramiento de los síntomas del ataque tras recibir este medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Además:

• Antes de que el paciente o el cuidador administre una inyección por sí mismo, el paciente o el cuidador debe haber recibido formación en la realización de inyecciones subcutáneas (bajo la piel).
• El paciente que sufre un ataque en la laringe (obstrucción de las vías respiratorias superiores) y que se administra Idanuz por sí mismo o al que el cuidador le administra Idanuz, debe acudir inmediatamente a un centro sanitario para recibir asistencia médica.
• Si tras una única autoinyección de Idanuz o una única administración de Idanuz por parte del cuidador los síntomas no desaparecen, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que reciba otra inyección de Idanuz. No se deben administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Idanuz en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Idanuz y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones entre Idanuz y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar de ello al médico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de comenzar a usar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de haber tomado Idanuz.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente experimenta sensación de cansancio o mareos debido a un ataque de HAE o tras la administración de Idanuz.
Idanuz contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Idanuz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Si el paciente recibe Idanuz por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre será administrada por un médico o una enfermera. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar a casa de forma segura.
Después de hablar con el médico o la enfermera y tras recibir formación en la realización de inyecciones subcutáneas, el paciente puede autoadministrarse Idanuz o un cuidador puede inyectarle este medicamento si el paciente sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE).
Es importante administrar la inyección subcutánea de Idanuz tan pronto como sea posible tras detectar un episodio de angioedema. El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador cómo inyectar este medicamento de forma segura, siguiendo las instrucciones proporcionadas en el prospecto del paciente.

Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Idanuz
El médico determinará la dosis exacta de Idanuz y le indicará al paciente con qué frecuencia debe administrarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Idanuz es una inyección (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente después de detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si tras 6 horas los síntomas no mejoran, debe consultarse con un médico sobre la posibilidad de administrar una segunda inyección de Idanuz. No se deben administrar más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas a pacientes adultos.
• No administrar más de 3 inyecciones en un período de 24 horas. Si el paciente necesita más de 8 inyecciones al mes, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Idanuz es una inyección de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, según el peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• La información sobre la dosis a inyectar se encuentra en la sección de instrucciones de uso.
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrarse, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Cómo administrar Idanuz
Idanuz está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse únicamente una vez.
Este medicamento se inyecta mediante una aguja corta en el tejido adiposo debajo de la piel del abdomen.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• autoadministración (adultos)
• administración por un cuidador o profesional sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con peso corporal de al menos 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del lugar de inyección
3. Administración de la solución
4. Eliminación del material de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección
1) Información general

• Antes de comenzar, limpie la superficie de trabajo.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Saque la jeringa precargada del envase.
• Retire la tapa de la punta de la jeringa precargada girándola.
• Una vez retirada la tapa, coloque la jeringa precargada a un lado.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg:
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis sea menor que 30 mg (3 mL), se necesitarán los siguientes elementos para obtener la dosis correcta a partir de la jeringa precargada (ver más abajo):
a) jeringa precargada con Idanuz (que contiene solución de icatibanto)
b) adaptador
c) jeringa de 3 mL con graduación

La cantidad necesaria de dosis en mililitros debe extraerse a una jeringa vacía de 3 mL con graduación (ver tabla a continuación).
Tabla 1: Esquema de administración para niños y adolescentes

A los pacientes con un peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe extraer, debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermera.

1. Retirar la cubierta protectora de ambos lados del adaptador.

Evitar tocar la punta y el extremo del adaptador y de la jeringa para prevenir
contaminaciones.
2) Enroscar el adaptador a la jeringa precargada.
3) Acoplar la jeringa graduada al otro extremo del adaptador, de modo que ambas puntas
queden firmemente conectadas.

Extracción de la solución de ikatibant a la jeringa graduada:

1. Para extraer la dosis de solución de ikatibant, presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda
   en la ilustración inferior).

2. Si la solución de ikatibant no comienza a fluir hacia la jeringa graduada, tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución de ikatibant comience a llenarla (ver ilustración
   inferior).

3. Continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido de solución
   (dosis) pase a la jeringa graduada. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada, se debe:

• Girar las jeringas unidas de modo que la jeringa precargada quede en la parte superior (ver ilustración inferior).

• Presionar el émbolo de la jeringa graduada para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de solución de ikatibant.

4. Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa graduada.
5. Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes.
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:
   Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Sacar la cubierta con la aguja del blíster.
• Retirar la capa de sellado de la cubierta de la aguja (la aguja debe permanecer en la cubierta).

• Agarrar firmemente la jeringa. Colocar cuidadosamente la aguja sobre la jeringa que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa a la aguja, que aún está fijada en la cubierta.
• Sacar la aguja de la cubierta tirando de la jeringa. No tirar del émbolo.
• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del lugar de inyección

• Elegir el lugar de inyección. Debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta zona de piel debe estar a al menos 5 cm (2 pulgadas) de cualquier cicatriz. No elegir áreas de piel con equimosis, hinchazón o dolorosas para la inyección.
• Limpiar el lugar de inyección frotando con una gasa empapada en alcohol y dejar secar.

4) Inyección de la solución

• Sostener la jeringa con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre la punta del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Manteniendo la jeringa con una mano, con la otra agarrar suavemente el pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el lugar previamente desinfectado.
• Mantener el pliegue de piel, acercar la jeringa a la piel y penetrar rápidamente la aguja en el pliegue de piel.
• Presionar lentamente el émbolo con una mano segura hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringa.
• Presionar el émbolo lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de piel y extraer suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Colocar la jeringa, la aguja y la cubierta de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, diseñado para desechar residuos que puedan causar cortes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Casi todos los pacientes que reciben Idanuz presentan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de escozor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas de un episodio de la enfermedad tras la administración de este medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, alteraciones de la sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea con picor y elevada, y sensación de calor).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Idanuz

Mantenga este medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada tras EXP en la etiqueta y
el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados o
si aparecen signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas
sólidas en suspensión o si ha cambiado de color.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Idanuz

• El principio activo es icatibanto. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibanto (en forma de acetato). Cada mL de solución contiene 10 mg de icatibanto.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Idanuz y contenido del envase
Idanuz es una solución transparente e incolora para inyección, contenida en una jeringa precargada de vidrio de 3 mL. A cada envase se adjunta una aguja para administración subcutánea.
Idanuz está disponible en envases unitarios que contienen una jeringa precargada con una aguja, o en envases múltiples que contienen tres jeringas precargadas con tres agujas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Norameda UAB
Meistrų g. 8A,
02189 Vilnius,
Lituania
Tel.: +48 504 278 778
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca - Idanuz 30 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning
Estonia - Idanuz
Lituania - Idanuz 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Letonia - Idanuz 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Malta - Idanuz 30mg solution for injection in a pre-filled syringe
Polonia - Idanuz