Даненго

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даненго, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даненго і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Даненго
3. Як приймати лікарський засіб Даненго
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даненго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даненго і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даненго містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини,
відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Даненго застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів крові у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів крові у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Даненго застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів крові та профілактики рецидивів тромбів крові.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Даненго

Коли не приймати препарат Даненго

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, шлунково-кишкова виразка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі, яка може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у таблетках — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Даненго необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він переніс хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча;
• якщо у пацієнта була хірургічна біопсія за останній місяць;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс (зарозкивання шлункового соку в стравохід);
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче розділ «Препарат Даненго та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення меншої кількості темної (концентрованої) і/або пінної сечі);
• якщо пацієнту більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або якщо у нього діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування препарату Даненго не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Даненго

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Даненго через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Даненго до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Даненго до та після операції точно так, як призначив лікар;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі;
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Препарат Даненго та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом препарату Даненго, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Даненго залежно від захворювання, за якого було прописано Даненго. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив препарат Даненго має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати препарат Даненго під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Даненго.
Під час застосування препарату Даненго не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Даненго не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Даненго

Ліки Даненго можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років або старше, які вміють
проковтувати капсули цілком.
Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні за віком лікарські форми.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Даненго згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Даненго становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більше ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Даненго — 75 мг через підвищене ризик кровотечі.
При обох видах операцій не слід починати лікування у разі наявності кровотечі з місця, де проводилася операція. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Даненго слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Даненго слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при порушеній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у формі однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків Даненго становить 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою ліків Даненго — 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищення ризику кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування препарату в дозі 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом ліків Даненго можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Ліки Даненго слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Даненго після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Даненго слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у дітей та профілактика їх рецидивів
Ліки Даненго слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо лікар не порадив припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози ліків Даненго в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Даненго у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: як дві капсули по 110 мг
185 мг: як одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Даненго
Ліки Даненго можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує спосіб виймання капсул Даненго з блистера.
Для виймання капсули з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти блистера, обережно згинаючи та розриваючи по перфорації навколо неї.
2. Підніміть край фольги та повністю відірвіть її.
3. Висуньте капсулу на долоню.
4. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
   • Не вичавлюйте капсули крізь фольгу блистера.
   • Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо відкриття контейнера

• Щоб відкрити контейнер, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози контейнер слід негайно щільно закрити кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даненго
Прийом надмірної дози ліків Даненго збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Даненго, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Даненго
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Даненго в той самий час наступного
дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі,
запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Даненго
Ліки Даненго слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Даненго без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові
може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до
лікаря, якщо після прийому ліків Даненго виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Даненго впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими
симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузлів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають при порушенні роботи серця
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузлів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузлів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузлів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Даненго

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері або етикетці посудини після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Посудина:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати посудину щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даненго

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини): вміст капсули: винна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132), караґенан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Даненго та що містить упаковка
Даненго, 110 мг, капсули, тверді (капсули): кришечка капсули синя, корпус капсули синій, з чорним надрукованим поздовж написом «110», довжина приблизно 19 мм.
Вміст капсули — пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Даненго, 110 мг, капсули, тверді доступні в картонних коробках, що містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або групові упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих однодозових розкриваних блистерах.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, що захищає від доступу дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, що захищає від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00