Даненго

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Danengo, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Danengo и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Danengo
3. Как принимать препарат Danengo
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Danengo
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Danengo и для чего он применяется

Препарат Danengo содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.

Препарат Danengo применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Danengo применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Даненго

Когда не следует принимать лекарственный препарат Даненго

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных препаратов;
• если пациент принимает противотромботические препараты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены противотромботической терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Даненго необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту в течение последнего месяца проводилась хирургическая биопсия;
• если пациент перенес серьезную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Даненго и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата Даненго не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Даненго

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием Даненго из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Даненго до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать Даненго до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после окончания действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Даненго и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема Даненго, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Даненго в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был прописан. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Даненго оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Даненго во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема Даненго.
Во время приема Даненго нельзя кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Даненго не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как принимать лекарство Даненго

Лекарство Даненго можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны
глотать капсулы целиком.
Для лечения детей в возрасте младше 8 лет существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Даненго в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Даненго составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину,
следует принимать уменьшенную дозу препарата Даненго — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
Лечение не следует начинать при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение
в течение следующего дня после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Даненго следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Даненго следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их образования
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата Даненго составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует назначать уменьшенную дозу препарата Даненго — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием препарата Даненго можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Даненго после подтверждения врачом достижения адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Даненго следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы препарата Даненго в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Даненго в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Даненго
Лекарство Даненго можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая способ извлечения капсул Даненго из блистера.
Для извлечения капсулы из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, аккуратно согнув и разорвав по перфорации вокруг неё.
2. Приподнимите край плёнки и полностью отклейте её.
3. Выньте капсулу на ладонь.
4. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
   • Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
   • Не отделяйте плёнку, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открыванию флакона

• Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы флакон следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Даненго
Приём слишком большой дозы лекарства Даненго увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул лекарства Даненго, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Даненго
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Даненго в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём
предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение
тромбов крови в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Даненго
Лекарство Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
лекарства Даненго без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови
может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после
приёма лекарства Даненго возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Даненго может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Даненго влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении серьёзной аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбозов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровоизлияние в сустав, кровотечение вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даненго

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке контейнера после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Блистер:
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Контейнер:
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дагенго

• Активным веществом лекарственного средства является дабигатран этексилат. Каждая капсула твёрдая содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Дагенго и что содержит упаковка
Дагенго, 110 мг, капсулы твёрдые (капсулы): колпачок капсулы синий, корпус капсулы синий, с продольной чёрной надписью «110», длина около 19 мм.
Содержимое капсулы — пеллеты от желтовато-белого до светло-жёлтого цвета.
Дагенго, 110 мг, капсулы твёрдые, доступны в картонных пачках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или сборные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твёрдых капсул в перфорированных однодозовых контурных ячейковых упаковках с отслаиваемой плёнкой.
• 60 твёрдых капсул в контейнере с крышкой, защищённой от доступа детей, или 3 контейнера по 60 твёрдых капсул с крышкой, защищённой от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00