Danengo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Danengo, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Danengo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Danengo
3. Come prendere Danengo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Danengo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Danengo e a cosa serve

Danengo contiene come principio attivo il dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Danengo viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Danengo viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Danengo

Quando non assumere il medicinale Danengo

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o del ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'aritmia atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Danengo, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito "Danengo e altri medicinali".
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino presenta un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l'uso di Danengo.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Danengo

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Danengo a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Danengo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Danengo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Danengo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Danengo se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
• Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Danengo a seconda della patologia per cui Danengo è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia Danengo sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere Danengo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Danengo.
Durante il trattamento con Danengo non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Danengo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Danengo

Il medicinale Danengo può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare intere le capsule.
Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Assumere Danengo seguendo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di trombi dopo un'operazione (alloplastica) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Danengo è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di Danengo a 75 mg a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'intervento di impianto di protesi all'articolazione del ginocchio *
  L'assunzione di Danengo deve iniziare con una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'intervento di impianto di protesi all'articolazione dell'anca *
  L'assunzione di Danengo deve iniziare con una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un'alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Danengo è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Danengo pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare di assumere il medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di Danengo può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzionalità cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Danengo, dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
  Danengo deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di Danengo in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Danengo in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l’assunzione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Danengo
Il medicinale Danengo può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Danengo dal blister.
Per rimuovere una capsula dal blister:

1. Tenere il blister per i bordi e separare una singola alloggiatura dal resto del blister piegando delicatamente e strappando lungo la linea di perforazione che la circonda.
2. Sollevare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Estrarre la capsula sul palmo della mano.
4. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
   • Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
   • Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per l’apertura del flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver estratto la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone avvitando bene il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Danengo
L’assunzione di una dose eccessiva di Danengo aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Danengo, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili
metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Danengo
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) all’anca o al ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Danengo dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un’alterata funzionalità cardiaca, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Danengo
Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di Danengo
senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare
se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali
dopo l’assunzione di Danengo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Danengo agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento grave o abbondante, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio; indipendentemente dalla localizzazione, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
In caso di grave reazione allergica, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso per la presenza di sangue), dai capillari sanguigni, dall'ano, sottocutaneo, all'interno delle articolazioni, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o lividi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente o feci liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un'alterata funzione cardiaca
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso per la presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente o feci liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento da capillari sanguigni, dall'ano o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.
Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso per la presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da capillari sanguigni
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Diarrea frequente o feci liquide
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso per la presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da capillari sanguigni
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Danengo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sull'etichetta del contenitore, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustina:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Contenitore:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Danengo

• Il principio attivo è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: acido tartarico (pellet), idrossipropilmetilcellulosa (6 mPa*s), idrossipropilcellulosa (470 mPa*s) e talco; involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro di potassio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910); inchiostro: lacca, ossido nero di ferro (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Danengo e contenuto della confezione
Danengo, 110 mg, capsule rigide (capsule): il cappuccio della capsula è blu, il corpo della capsula è blu, con la stampa nera longitudinale „110”, lunghezza circa 19 mm.
Il contenuto della capsula è costituito da pellet da bianco-giallastro a giallo chiaro.
Danengo, 110 mg, capsule rigide è disponibile in astucci contenenti:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o confezioni multiplo da 100 (2 confezioni da 50 x 1) o 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide in blister monodose divisibili.
• 60 capsule rigide in un contenitore con tappo di sicurezza per bambini o 3 contenitori da 60 capsule rigide con tappo di sicurezza per bambini.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00