Укладомок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Далфаз SR 5, 5 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Alfuzosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей листок-вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок-вкладиш, щоб мати можливість звернутися до нього у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке лікарський засіб Далфаз SR 5 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далфаз SR 5
Як застосовувати лікарський засіб Далфаз SR 5
Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далфаз SR 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далфаз SR 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далфаз SR 5 випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням, і містить діючу речовину — альфузозин. Альфузозин є похідним хіназоліну, активним після перорального застосування. Альфузозин зменшує симптоми з боку нижніх сечових шляхів, зокрема відчуття переповнення сечового міхура та труднощі з виділенням сечі.
Лікарський засіб Далфаз SR 5 застосовується:

Для лікування функціональних порушень, спричинених доброкісною гіперплазією передміхурової залози, у випадках, коли хірургічне лікування було відкладене.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Далфаз SR 5

Не застосовуйте препарат у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на альфузозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
при застосуванні інших ліків, що блокують α₁-адренергічні рецептори (див. розділ «Застосування інших ліків» нижче),
при застосуванні ритонавіру окремо або в комбінації з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром (див. розділ «Застосування інших ліків» нижче),
при тяжкій печінковій недостатності.

Застосовуйте препарат Далфаз SR 5 з особливою обережністю у таких випадках:

у пацієнтів, у яких спостерігалося виражене зниження тиску як реакція на ліки, що блокують α-адренергічні рецептори;
у пацієнтів з симптоматичною ортостатичною гіпотензією;
у пацієнтів, які отримують ліки, що знижують артеріальний тиск, або нітрати;
у літніх пацієнтів через підвищений ризик зниження артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, які отримують ліки, що знижують артеріальний тиск, через кілька годин після прийому препарату можуть виникати безсимптомні або симптоматичні ортостатичні падіння тиску крові (запаморочення, слабкість, пітливість). У таких випадках пацієнт повинен прилягти і зачекати, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці симптоми, як правило, тимчасові, найчастіше виникають на початку лікування, і не завжди є підставою для відміни препарату. Рекомендується регулярний контроль артеріального тиску.
У дослідженнях, проведених після виходу препарату на ринок, були зафіксовані випадки вираженого зниження артеріального тиску у пацієнтів із наявними факторами ризику (наприклад, супутні захворювання серця та (або) одночасне застосування ліків, що знижують артеріальний тиск). Ризик зниження тиску та пов’язаних небажаних явищ може бути вищим у літніх пацієнтів.
У пацієнтів із ішемічною хворобою серця слід продовжувати лікування ішемічної хвороби серця. У разі загострення симптомів коронарної хвороби альфузозин слід відмінити.
Існує ризик мозкового ішемічного ураження у пацієнтів із супутніми порушеннями мозкового кровообігу через можливу гіпотензію, що може виникнути після застосування альфузозину.
Як і при застосуванні інших ліків, що блокують α-адренергічні рецептори, слід дотримуватися обережності при застосуванні альфузозину у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю.
Пацієнтів із порушеннями роботи серця (вродженим подовженням інтервалу QTc, у яких у минулому спостерігалося подовження інтервалу QTc або які приймають ліки, що відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QTc) слід ретельно обстежити лікарем перед початком лікування та продовжувати спостереження під час застосування альфузозину.
Альфузозин може спричиняти приапізм (тривалий, болісний ерекція без статевого збудження). Оскільки цей стан може призвести до стійкої імпотенції, якщо його не лікувати, лікар повідомляє пацієнта про потенційні наслідки цього стану.
У деяких пацієнтів, які лікуються або лікувалися раніше ліками, що блокують α-адренергічні рецептори, під час операції катаракти спостерігався внутрішньоопераційний синдром в’ялої райдужки (IFIS, англ. intraoperative floppy iris syndrome — різновид синдрому малих зіниць).
Хоча ризик виникнення цього синдрому при застосуванні альфузозину дуже низький, слід повідомити лікаря-офтальмолога перед запланованою операцією катаракти, що пацієнт отримує або отримував ліки, що блокують α-адренергічні рецептори, оскільки IFIS може спричинити збільшення кількості ускладнень під час операції.
Лікарі-офтальмологи повинні бути готові до можливості зміни хірургічної техніки.

Застосування препарату Далфаз SR 5 разом з їжею та напоями:
Їжа не впливає на всмоктування препарату з травного каналу.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність:
Препарат не призначений для застосування у жінок.

Грудне вигодовування:
Не застосовується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
На початку лікування можуть виникати симптоми, такі як запаморочення (зокрема вестибулярного походження) та слабкість. Про це слід пам’ятати під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові препарату Далфаз SR 5:
Препарат Далфаз SR 5 містить гідрогенізований рициновий олій як допоміжну речовину. Рициновий олій може викликати нездужання та діарею.

Застосування інших ліків:
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте останнім часом, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Дослідження з участю здорових добровольців показали відсутність взаємодії альфузозину з такими ліками:

варфарином, дигоксином, гідрохлоротіазидом та атенололом.

Заборонено застосовувати препарат одночасно з:

іншими ліками, що блокують α-адренергічні рецептори, через ризик виникнення ортостатичної гіпотензії,
ритонавіром, що застосовується окремо або в комбінації з лопінавіром (широко використовується при лікуванні ВІЛ) або ритонавіром у комбінації з омбітасвіром/парітапревіром (широко використовується при лікуванні хронічного вірусного гепатиту С) або ритонавіром у комбінації з нірматрелвіром (широко використовується при лікуванні легкого до помірного COVID-19).

Лікар може розглянути можливість одночасного застосування з:

ліками, що знижують артеріальний тиск (див. розділ 2: Застосовуйте препарат Далфаз SR 5 з особливою обережністю),
анестетиками, що застосовуються для загального знеболення: введення цих ліків пацієнту, який отримує альфузозин, може призвести до значного зниження артеріального тиску. Препарат слід відмінити за 24 години до запланованої хірургічної операції під загальним знеболенням,
нітратами (див. розділ 2: Застосовуйте препарат Далфаз SR 5 з особливою обережністю),
ліками, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол),
ліками, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин),
ліками, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, нефазодон),
кетоконазолом у таблетках (ліки, що застосовуються при синдромі Кушинга — стані, при якому організм виробляє надмірний кортизол).

3. Як застосовувати ліки Далфаз SR 5

Ліки слід застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід знову
зв’язатися з лікарем.
Першу, що розпочинає лікування, таблетку слід прийняти ввечері, перед сном. Таблетки слід
ковтати цілком (не дробити і не жувати).
Дорослі:
1 таблетка ліків Далфаз SR 5 два рази на добу (вранці та ввечері).
Особи старше 65 років:
У літніх людей та осіб, які лікуються через артеріальну гіпертензію, початкова доза —
1 таблетка ліків Далфаз SR 5 на ніч. Потім, залежно від клінічної відповіді, лікар може
збільшити дозу ліків до 2 таблеток на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікування розпочинають з 1 таблетки ліків Далфаз SR 5 на ніч,
а залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 1 таблетки двічі на
добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю застосовують ліки Далфаз у дозі 2,5 мг.
Діти та підлітки:
Ефективність дії альфузозину у дітей та підлітків у віці від 2 до 16 років не встановлено.
Застосування альфузозину у дітей та підлітків не є показаним.
У разі відчуття, що дія ліків Далфаз SR 5 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
У разі прийому більшої дози ліків Далфаз SR 5, ніж рекомендовано:
Якщо прийнято більше, ніж рекомендовану дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування лікар прийме рішення щодо можливого госпіталізації пацієнта,
де у разі виникнення зниження артеріального тиску лікар буде контролювати функцію
серцево-судинної системи та, якщо необхідно, призначить судинозвужувальні засоби.
Альфузозин у значній мірі зв’язується з білками плазми і важко виводиться з організму
за допомогою діалізу. Лікар може провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля.
У разі пропуску дози ліків Далфаз SR 5:
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше,
за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві
дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Далфаз SR 5 може викликати побічні ефекти.
Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення:
дуже часто (не рідше, ніж у 1 особи на 10), часто (рідше, ніж у 1 особи на 10, але частіше, ніж
у 1 особи на 100), не дуже часто (рідше, ніж у 1 особи на 100, але частіше, ніж у 1 особи на 1000),
рідко (рідше, ніж у 1 особи на 1000, але частіше, ніж у 1 особи на 10 000), дуже рідко (рідше,
ніж у 1 особи на 10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто можуть виникати:

почуття запаморочення, головокруження (у тому числі вестибулярного походження), головний біль,
нудота, болі в животі, діарея, сухість у роті,
слабкість, погане самопочуття,
ортостатична гіпотензія (див. розділ 2: Спостерігати особливу обережність під час застосування препарату Далфаз SR 5).

Не дуже часто можуть виникати:

запаморочення, сонливість,
порушення зору,
тахікардія (пришвидшена робота серця), почуття перебій у роботі серця,
риніт,
блювота,
висипання, свербіж,
набряки, біль у грудній клітці,
приливи гарячого.

Дуже рідко можуть виникати:

стенокардія у пацієнтів із попередньою коронарною хворобою (див. розділ 2: Спостерігати особливу обережність під час застосування препарату Далфаз SR 5),
кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома:

ішемія головного мозку у пацієнтів із супутніми порушеннями мозкового кровообігу,
інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (див. розділ 2: Спостерігати особливу обережність під час застосування препарату Далфаз SR 5),
фібриляція передсердь,
ураження печінкових клітин, холестатична хвороба печінки,
пріапізм (тривалий, болючий пенільний ерекція),
нейтропенія,
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та виникнення синяків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далфаз SR 5

Зберігання – без спеціальних вимог.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Далфаз SR 5
1 таблетка відкрита з подовженим вивільненням містить як діючу речовину:
5 мг альфузозину хлориду
та допоміжні речовини:
целюлозу мікрокристалічну, кальцію гідрофосфат двоводний, олію рицинусову гідрогенізовану,
повідон, магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), гліколю пропіленовий,
заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Упаковка містить 20, 56 або 60 таблеток відкритих з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Sanofi Sp. z o. o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa