Dalfaz SR 5

Prospecto: Información para el usuario

DALFAZ SR 5, 5 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Alfuzosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dalfaz SR 5 y para qué se utiliza
2. 2. Información importante antes de la toma de Dalfaz SR 5
3. Cómo tomar Dalfaz SR 5
4. Posibles efectos adversos
5. 5. Cómo conservar Dalfaz SR 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalfaz SR 5 y para qué se utiliza

Dalfaz SR 5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos de liberación prolongada y contiene como principio activo alfuzosina. La alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo tras la administración oral. La alfuzosina reduce los síntomas del tracto urinario inferior, tales como la sensación de llenura de la vejiga y las dificultades para orinar.
Dalfaz SR 5 se utiliza:

• En el tratamiento de las alteraciones funcionales provocadas por el agrandamiento benigno de la próstata, cuando el tratamiento quirúrgico ha sido pospuesto.

2. Información importante antes de utilizar Dalfaz SR 5

No debe utilizar este medicamento si:

• es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• está tomando otros medicamentos bloqueadores de los receptores α₁-adrenérgicos (véase el apartado «Uso de otros medicamentos» más adelante),
• está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir (véase el apartado «Uso de otros medicamentos» más adelante),
• padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz SR 5 en los siguientes casos:

• en pacientes que hayan presentado una marcada disminución de la presión arterial como reacción a medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos;
• en pacientes con hipotensión ortostática sintomática;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que reducen la presión arterial o nitratos;
• en pacientes de edad avanzada, debido al mayor riesgo de hipotensión arterial.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, pueden producirse descensos ortostáticos asintomáticos o sintomáticos de la presión sanguínea (mareo, debilidad, sudoración) varias horas después de la administración del medicamento. En tales casos, el paciente debe tumbarse y permanecer así hasta que los síntomas desaparezcan completamente. Estos síntomas suelen ser transitorios, aparecen al inicio del tratamiento y no siempre requieren la interrupción del medicamento. Se recomienda un control frecuente de la presión arterial.
En estudios poscomercialización se han notificado casos de marcada disminución de la presión arterial en pacientes con factores de riesgo preexistentes (por ejemplo, enfermedad cardíaca concomitante y/o tratamiento simultáneo con medicamentos que reducen la presión arterial). El riesgo de hipotensión y de efectos adversos asociados puede ser mayor en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, debe mantenerse el tratamiento concomitante para dicha enfermedad. Si empeoran los síntomas de la enfermedad coronaria, debe suspenderse la alfuzosina.
Existe riesgo de isquemia cerebral en pacientes con trastornos circulatorios cerebrales concomitantes debido a la hipotensión que puede ocurrir tras la administración de alfuzosina.
Como con otros medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos, debe tenerse precaución al usar alfuzosina en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Los pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome congénito de QT largo, antecedentes de alargamiento del intervalo QTc o que toman medicamentos conocidos por alargar el intervalo QTc) deben ser evaluados cuidadosamente por el médico antes de iniciar el tratamiento y deben permanecer bajo supervisión médica durante el tratamiento con alfuzosina.
La alfuzosina puede provocar priapismo (erección dolorosa y persistente sin relación con la actividad sexual). Dado que esta condición puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente, el médico informará al paciente sobre las posibles consecuencias de este estado.
En algunos pacientes que han sido tratados o están en tratamiento con medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos, se ha observado durante la cirugía de cataratas el síndrome intraoperatorio de iris lánguido (IFIS, por sus siglas en inglés: intraoperative floppy iris syndrome), un tipo de síndrome de la pupila pequeña.
Aunque el riesgo de desarrollar este síndrome con el uso de alfuzosina es muy bajo, debe informar a su oftalmólogo antes de una cirugía programada de cataratas que está o ha estado en tratamiento con medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos, ya que el IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones durante la intervención.
Los oftalmólogos deben estar preparados para posibles modificaciones en la técnica quirúrgica.

Uso de Dalfaz SR 5 con alimentos y bebidas:
La comida no afecta a la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo:
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Lactancia:
No aplicable.

Conducción y uso de máquinas:
Al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas como mareo (incluido de origen vestibular) y debilidad. Tenga esto en cuenta al conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Dalfaz SR 5:
Dalfaz SR 5 contiene aceite de ricino hidrogenado como excipiente. El aceite de ricino puede provocar malestar digestivo y diarrea.

Uso de otros medicamentos:
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Estudios realizados en voluntarios sanos han demostrado ausencia de interacciones entre la alfuzosina y los siguientes medicamentos:

• warfarina, digoxina, hidroclorotiazida y atenolol.

Está contraindicado el uso simultáneo de este medicamento con:

• otros medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos, debido al riesgo de hipotensión ortostática,
• ritonavir tomado solo o en combinación con lopinavir (usado comúnmente en el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (usado comúnmente en el tratamiento de la hepatitis C crónica) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (usado comúnmente en el tratamiento del COVID-19 leve a moderado).

Su médico valorará el uso simultáneo con:

• medicamentos que reducen la presión arterial (véase el apartado 2: Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz SR 5),
• anestésicos utilizados en anestesia general: la administración de estos medicamentos a pacientes tratados con alfuzosina puede provocar una marcada disminución de la presión arterial. Se debe suspender el medicamento 24 horas antes de una intervención quirúrgica programada bajo anestesia general,
• nitratos (véase el apartado 2: Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz SR 5),
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como nefazodona),
• ketoconazol en comprimidos (medicamento utilizado en el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce niveles excesivos de cortisol).

3. Cómo utilizar el medicamento Dalfaz SR 5

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse nuevamente con el médico.
La primera tableta, con la que se inicia el tratamiento, debe tomarse por la noche, antes de dormir. Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar).
Adultos:
1 tableta de Dalfaz SR 5 dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Personas mayores de 65 años:
En personas mayores y en aquellas tratadas por hipertensión arterial, la dosis inicial es de
1 tableta de Dalfaz SR 5 por la noche. Posteriormente, según la respuesta clínica, el médico
puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día (1 tableta por la mañana y 1 por la noche).
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, el tratamiento se inicia con 1 tableta de Dalfaz SR 5 por la noche, y en función de la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 tableta dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe utilizar Dalfaz a una dosis de 2,5 mg.
Niños y adolescentes:
No se ha demostrado eficacia de la alfuzosina en niños y adolescentes de 2 a 16 años de edad.
El uso de alfuzosina en niños y adolescentes no está indicado.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dalfaz SR 5 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de haber tomado una dosis mayor de Dalfaz SR 5 de la recomendada:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis, el médico decidirá si es necesario trasladar al paciente al hospital, donde, en caso de presentarse descenso de la presión arterial, el médico controlará la función del sistema circulatorio y, si fuera necesario, administrará medicamentos vasoconstrictores.
La alfuzosina se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo y es difícil eliminarla del organismo mediante diálisis. El médico puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
En caso de olvidar una dosis de Dalfaz SR 5:
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dosis en un intervalo de tiempo corto.
En caso de duda, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dalfaz SR 5 puede producir efectos adversos.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (no menos de 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de
1 de cada 100), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000),
raros (menos de 1 de cada 1000 pero más de 1 de cada 10 000), muy raros (menos de
1 de cada 10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes pueden ocurrir:

• sensación de desmayo, mareo (incluyendo de origen laberíntico), dolor de cabeza,
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca,
• debilidad, malestar general,
• hipotensión ortostática (ver punto 2: Precauciones especiales al usar Dalfaz SR 5).

Poco frecuentes pueden ocurrir:

• desmayos, somnolencia,
• trastornos visuales,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones,
• rinitis,
• vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• edemas, dolor en el pecho,
• sofocos.

Muy raros pueden ocurrir:

• angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria previa (ver punto 2: Precauciones especiales al usar Dalfaz SR 5),
• urticaria, edema angioneurótico.

Frecuencia desconocida:

• isquemia cerebral en pacientes con trastornos circulatorios cerebrales concomitantes,
• síndrome de iris flácido intraoperatorio (ver punto 2: Precauciones especiales al usar Dalfaz SR 5),
• fibrilación auricular,
• daño hepático, enfermedad hepática colestásica,
• priapismo (erección persistente y dolorosa del pene),
• neutropenia,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que provoca un mayor riesgo de hemorragia y aparición de hematomas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalfaz SR 5

Conservación – sin requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dalfaz SR 5
1 comprimido recubierto de liberación prolongada contiene como principio activo:
5 mg de clorhidrato de alfuzosina
y como excipientes:
celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, aceite de ricino hidrogenado,
povidona, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol,
óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 20, 56 ó 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcin Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia