Далацин Т

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДАЛАЦИН Т (ДАЛАЦИН С), 10 мг/г (1%), гель
Clindamycinum
ДАЛАЦИН Т і ДАЛАЦИН С — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин Т
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин Т
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин Т у формі гелю містить активну речовину кліндаміцин у вигляді фосфату кліндаміцину. Після нанесення на шкіру фосфат кліндаміцину перетворюється на кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин виникнення звичайного вугрового висипу.
Показання:
Місцеве лікування звичайного вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин Т

Коли не застосовувати лікарський засіб Далацин Т:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (пацієнти, які мають алергію на один із цих компонентів, можуть також мати алергію на інший — так звана перехресна реакція), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків у пацієнта виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового контакту очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру слід промити холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення з’явилася діарея, особливо важка та тривала, або болі в животі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про псевдомембранозний коліт (у більшості випадків викликаний Clostridium difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг.
Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Далацин Т та розпочати відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запор.
Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо у минулому були випадки коліту, пов’язаного з антибіотикотерапією, хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
Лікарський засіб Далацин Т слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій.
Тривале застосування лікарського засобу Далацин Т має здійснюватися під суворим контролем лікаря.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років не встановлені.

Лікарський засіб Далацин Т та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Кліндаміцин пригнічує нервово-м’язову передачу, тому слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, яким призначають м’язові розслаблювальні засоби.
Спостерігалася антагоністична дія між кліндаміцином та еритроміцином.
Доведено перехресну резистентність (резистентність до ліків певної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу Далацин Т у вагітних жінок не проводилося. Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Далацин Т на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Лікарський засіб Далацин Т містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарагідроксибензоату (Е 218) в кожному грамі гелю.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Далацин Т

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків
Наносити тонкий шар гелю на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирати гель у шкіру. Після застосування ліків слід вимити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин Т
Ліки, що застосовуються місцево, можуть всмоктуватися в кількостях, що викликають загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2. і 4.).
Пропуск застосування ліків Далацин Т
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску дози ліки слід застосувати якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося багато часу.
Припинення застосування ліків Далацин Т
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Далацин Т можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення шкіри, підвищена жирність шкіри, надмірне висихання шкіри.

Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• кропив’янка.

Нечасті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 1 000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шлунково-кишкові розлади.

Невідома частота виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• бактеріальний фолікуліт, спричинений грамнегативними бактеріями;
• біль у оці;
• біль у животі, псевдомембранозний коліт;
• контактний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин Т

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин Т

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину.
• Інші складові: алантонін, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь [див. пункт 2 «Ліки Далацин Т містять пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е 218)»], макрогол 400, карбомер 934Р, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядають ліки Далацин Т і що містить упаковка
Ліки Далацин Т мають форму гелю.
Упаковка ліків — тюбик ламінований із поліпропіленовим ковпачком, що містить 30 г гелю,
розміщений у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Греція
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 22894/9-5-2003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 464/21