Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DALACIN T (DALACIN C), 10 mg/g (1%), gel
Clindamycinum
DALACIN T y DALACIN C son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dalacin T
Cómo usar Dalacin T
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dalacin T
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de gel contiene como principio activo la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Tras la aplicación tópica, el fosfato de clindamicina se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones:
Tratamiento tópico del acné vulgar.

2. Información importante antes de usar Dalacin T

Cuándo no debe utilizarse Dalacin T:

Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (los pacientes alérgicos a una de estas sustancias pueden también ser alérgicos a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si anteriormente ha padecido colitis durante el tratamiento con antibióticos.

Advertencias y precauciones

Este medicamento está indicado únicamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, los ojos, las membranas mucosas o la piel dañada deben lavarse con agua fría.
Debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que constituye una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente grave.
Tan pronto como se diagnostique una colitis pseudomembranosa, el médico debe suspender inmediatamente el tratamiento con Dalacin T e iniciar el tratamiento adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
Debe informarse al médico si previamente ha habido colitis asociada al uso de antibióticos, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Dalacin T debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado de Dalacin T debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.

Dalacin T y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos relajantes musculares.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a medicamentos de un mismo grupo) entre la clindamicina y la lincomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo
No existen estudios sobre la seguridad del uso de Dalacin T en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dalacin T sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dalacin T contiene glicol propilénico y metilparabeno (E 218)
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico y 3 mg de metilparabeno (E 218) en cada gramo de gel.
El metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin T

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes
Aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda
masajear el gel en la piel. Se deben lavar las manos después de aplicar el medicamento.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Dalacin T
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar
efectos adversos sistémicos de la clindamicina (ver secciones 2. y 4.).
Olvido de la aplicación del medicamento Dalacin T
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis,
el medicamento debe aplicarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin T
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Después de la aplicación de Dalacin T pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

irritación de la piel, enriquecimiento excesivo de la piel, sequedad excesiva de la piel.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

foliculitis provocada por bacterias Gram-negativas;
dolor ocular;
dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin T

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalacin T

La sustancia activa de este medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina.
Los demás componentes son: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol [véase el apartado 2 «Dalacin T contiene propilenglicol y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)»], macrogol 400, carbómero 934P, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dalacin T y contenido del envase
Dalacin T se presenta en forma de gel.
El envase del medicamento es un tubo laminado con tapón de polipropileno que contiene 30 g de gel,
envuelto en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 22894/9-5-2003
Número de autorización de importación paralela: 464/21